Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erb:Yag laser versus bekkenbunnstrening for behandling av kvinner med lett til moderat stressurininkontinens (EFFECT)

11. januar 2021 oppdatert av: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Erbium:Yag laser versus bekkenbunnstrening for behandling av kvinner med lett til moderat stress Urininkontinens: en randomisert kontrollert pilotforsøk

Dette er en pilotstudie for å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten for å kjøre en randomisert kontrollert studie som sammenlignet effektiviteten av erbium:yag vaginal laser versus bekkenbunnstrening hos kvinner med mild til moderat stressinkontinens.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pilotstudien forsøker å demonstrere gjennomførbarheten og sikkerheten for å kjøre en randomisert kontrollert studie som sammenlignet effektiviteten til erbium:yag-laser brukt vaginalt versus bekkenbunnstrening, veiledet av en fysioterapeutekspert på bekkenbunnslidelser.

Pasienter skal randomiseres til bekkenbunnsøvelser (10 økter) eller erbium:yag-laser (2 økter), og vurdere resultatene etter 6 og 12 måneder senere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico de La Florida
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Victor Miranda, MD
        • Underetterforsker:
          • Sebastian Viguera, MD
        • Underetterforsker:
          • Sarita Donoso
        • Underetterforsker:
          • Gloria Alonso

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mild til moderat stressurininkontinens

Ekskluderingskriterier:

  • Blandet urininkontinens
  • Bekkenorganprolase større enn stadium 2
  • Tidligere operasjon for anstrengelsesurininkontinens og/eller bekkenorganprolaps
  • Alvorlig anstrengelsesurininkontinens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Erbium: Yag Laser
Pasienter som er allokert til erbium:yag-laseren skal gjennomgå 2 økter med vaginal laser, atskilt med én måned.
Enhet: Erbium Yag Laser
Subjekter i laserarmen vil gjennomgå 2 økter med vaginal erbium-yag laser, atskilt med en måned
Aktiv komparator: Bekkenbunnstrening
Pasienter som tildeles bekkenbunnstrening, skal gjennomgå 10 økter med bekkenbunnsøvelser veiledet av en ekspert fysioterapeut.
Atferdsmessig: Bekkenbunnstrening
Pasienter som er tildelt bekkenbunnstrening, skal gjennomgå 10 økter med bekkenbunnsøvelser veiledet av en ekspert fysioterapeut

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli brukt ved baseline, 6 måneder og 1 år
For å måle livskvalitet skal vi bruke International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICQI-SF), validere til spansk og i Chile. En høyere score i denne skalaen betyr et dårligere resultat for pasienten.
Spørreskjemaet vil bli brukt ved baseline, 6 måneder og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pad test
Tidsramme: ved baseline, 6 måneder og 1 år
En 24 timers Pad-test vil bli brukt. Puten vil bli vektet etter 24 timers bruk, og forskjellen mellom den tørre puten og den våte puten vil bli registrert. En stor forskjell betyr et dårligere resultat for pasienten.
ved baseline, 6 måneder og 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

21. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11145

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stressurininkontinens

Kliniske studier på Erbium Yag Laser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere