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Erb:Yag Laser versus treinamento do assoalho pélvico para o tratamento de mulheres com incontinência urinária de esforço leve a moderada (EFFECT)

11 de janeiro de 2021 atualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Erbium:Yag Laser versus treinamento do assoalho pélvico para o tratamento de mulheres com incontinência urinária de esforço leve a moderada: um estudo piloto randomizado controlado

Este é um estudo piloto para avaliar a viabilidade e a segurança de um estudo controlado randomizado que comparou a eficácia do laser vaginal erbium:yag versus o treinamento do assoalho pélvico em mulheres com incontinência urinária de esforço leve a moderada.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo piloto tenta demonstrar a viabilidade e a segurança de realizar um estudo controlado randomizado que comparou a eficácia do laser erbium:yag usado por via vaginal versus treinamento do assoalho pélvico, treinado por um fisioterapeuta especialista em distúrbios do assoalho pélvico.

Os pacientes serão randomizados para exercícios do assoalho pélvico (10 sessões) ou erbium:yag laser (2 sessões), e avaliarão os resultados em 6 e 12 meses depois.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Recrutamento
        • Hospital Clinico de La Florida
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Victor Miranda, MD
        • Subinvestigador:
          • Sebastian Viguera, MD
        • Subinvestigador:
          • Sarita Donoso
        • Subinvestigador:
          • Gloria Alonso

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Incontinência urinária de esforço leve a moderada

Critério de exclusão:

  • Incontinência Urinária Mista
  • Prolase de órgãos pélvicos maior que estágio 2
  • Cirurgia anterior para incontinência urinária de esforço e/ou prolapso de órgãos pélvicos
  • Incontinência urinária de esforço grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Érbio: Yag Laser
As pacientes alocadas para o laser erbium:yag serão submetidas a 2 sessões de laser vaginal, com intervalo de um mês entre elas.
Dispositivo: Laser Erbium Yag
Os sujeitos no braço do laser serão submetidos a 2 sessões de laser erbium-yag vaginal, separadas por um mês
Comparador Ativo: Treino do assoalho pélvico
As pacientes alocadas para o treinamento do assoalho pélvico serão submetidas a 10 sessões de exercícios do assoalho pélvico orientadas por um fisioterapeuta especialista.
Comportamental: Treinamento do assoalho pélvico
Os pacientes alocados para o treinamento do assoalho pélvico serão submetidos a 10 sessões de exercícios do assoalho pélvico orientados por um fisioterapeuta especialista

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida
Prazo: O questionário será aplicado na linha de base, 6 meses e 1 ano
Para medir a qualidade de vida, vamos usar o formulário curto do Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência (ICQI-SF), validado para espanhol e no Chile. Uma pontuação mais alta nesta escala significa um resultado pior para o paciente.
O questionário será aplicado na linha de base, 6 meses e 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de absorvente
Prazo: no início do estudo, 6 meses e 1 ano
Será aplicado um Pad test de 24 h. A almofada será pesada após 24 h de uso e a diferença entre a almofada seca e a molhada será registrada. Uma grande diferença significa um resultado pior para o paciente.
no início do estudo, 6 meses e 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

21 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11145

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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