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Erb:Yag Laser Versus Allenamento del pavimento pelvico per il trattamento di donne con incontinenza urinaria da sforzo da lieve a moderata (EFFECT)

11 gennaio 2021 aggiornato da: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Erbio:Yag Laser Versus Allenamento del pavimento pelvico per il trattamento di donne con incontinenza urinaria da sforzo da lieve a moderata: uno studio pilota controllato randomizzato

Questo è uno studio pilota per valutare la fattibilità e la sicurezza di eseguire uno studio controllato randomizzato che ha confrontato l'efficacia del laser vaginale Erbio:yag rispetto all'allenamento del pavimento pelvico nelle donne con incontinenza urinaria da sforzo da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota tenta di dimostrare la fattibilità e la sicurezza di eseguire uno studio controllato randomizzato che confronta l'efficacia del laser Erbio:yag utilizzato per via vaginale rispetto all'allenamento del pavimento pelvico, allenato da un fisioterapista esperto in disturbi del pavimento pelvico.

I pazienti verranno randomizzati agli esercizi del pavimento pelvico (10 sessioni) o al laser erbio:yag (2 sessioni) e valuteranno i risultati a 6 e 12 mesi dopo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico de La Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Victor Miranda, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sebastian Viguera, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sarita Donoso
        • Sub-investigatore:
          • Gloria Alonso

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incontinenza urinaria da sforzo da lieve a moderata

Criteri di esclusione:

  • Incontinenza urinaria mista
  • Prolasi degli organi pelvici superiore allo stadio 2
  • Precedente intervento chirurgico per incontinenza urinaria da sforzo e/o prolasso degli organi pelvici
  • Incontinenza urinaria da sforzo grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Erbio:Laser Yag
Le pazienti assegnate al laser erbio:yag verranno sottoposte a 2 sessioni di laser vaginale, separate da un mese l'una dall'altra.
Dispositivo: Laser Erbio Yag
I soggetti nel braccio laser subiranno 2 sessioni di laser erbio-yag vaginale, separate da un mese
Comparatore attivo: Allenamento del pavimento pelvico
I pazienti destinati all'allenamento del pavimento pelvico, verranno sottoposti a 10 sessioni di esercizi per il pavimento pelvico guidati da un fisioterapista esperto.
Comportamentale: Allenamento del pavimento pelvico
I pazienti destinati all'allenamento del pavimento pelvico, verranno sottoposti a 10 sessioni di esercizi del pavimento pelvico guidati da un fisioterapista esperto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Il questionario verrà applicato al basale, 6 mesi e 1 anno
Per misurare la qualità della vita, utilizzeremo il modulo breve del questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza (ICQI-SF), convalidato in spagnolo e in Cile. Un punteggio più alto in questa scala significa un risultato peggiore per il paziente.
Il questionario verrà applicato al basale, 6 mesi e 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova del tampone
Lasso di tempo: al basale, 6 mesi e 1 anno
Verrà applicato un Pad test di 24 ore. Il tampone verrà pesato dopo 24 ore di utilizzo e verrà registrata la differenza tra il tampone asciutto e quello bagnato. Una grande differenza significa un risultato peggiore per il paziente.
al basale, 6 mesi e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

21 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

15 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11145

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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