Erb:Yag Laser Versus Bäckenbottenträning för behandling av kvinnor med lätt till måttlig ansträngningsinkontinens (EFFECT)
11 januari 2021 uppdaterad av: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Erbium:Yag laser kontra bäckenbottenträning för behandling av kvinnor med lätt till måttlig ansträngning Urininkontinens: en pilot randomiserad kontrollerad studie
Detta är en pilotstudie för att bedöma genomförbarheten och säkerheten för att genomföra en randomiserad kontrollerad studie som jämförde effektiviteten av erbium:yag vaginal laser kontra bäckenbottenträning hos kvinnor med mild till måttlig ansträngningsinkontinens.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna pilotstudie försöker demonstrera genomförbarheten och säkerheten för att genomföra en randomiserad kontrollerad studie som jämförde effektiviteten av erbium:yag-laser som används vaginalt kontra bäckenbottenträning, coachad av en sjukgymnast som är expert på bäckenbottensjukdomar.
Patienterna kommer att randomiseras till bäckenbottenträning (10 sessioner) eller erbium:yag-laser (2 sessioner), och bedöma resultaten vid 6 och 12 månader senare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Santiago, Chile
- Rekrytering
- Hospital Clinico de La Florida
-
Kontakt:
- Sebastian Viguera, MD
- Telefonnummer: +56993316816
- E-post: sebastian.viguera@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Victor Miranda, MD
-
Underutredare:
- Sebastian Viguera, MD
-
Underutredare:
- Sarita Donoso
-
Underutredare:
- Gloria Alonso
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mild till måttlig ansträngningsinkontinens
Exklusions kriterier:
- Blandad urininkontinens
- Bäckenorganprolas större än steg 2
- Tidigare operation för ansträngningsinkontinens och/eller bäckenorganframfall
- Svår ansträngningsinkontinens
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Erbium: Yag Laser
Patienter som tilldelats erbium:yag-lasern kommer att genomgå 2 sessioner med vaginal laser, åtskilda av en månad.
|
Försökspersoner i laserarmen kommer att genomgå 2 sessioner med vaginal erbium-yag laser, åtskilda av en månad
|
|
Aktiv komparator: Bäckenbottenträning
Patienter som tilldelats bäckenbottenträning kommer att genomgå 10 sessioner med bäckenbottenträning som coachas av en expertsjukgymnast.
|
Patienter som tilldelats bäckenbottenträning kommer att genomgå 10 sessioner med bäckenbottenträning som coachas av en expertsjukgymnast
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Frågeformuläret kommer att tillämpas vid baslinjen, 6 månader och 1 år
|
För att mäta livskvalitet kommer vi att använda International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICQI-SF), validera till spanska och i Chile.
En högre poäng i denna skala innebär ett sämre resultat för patienten.
|
Frågeformuläret kommer att tillämpas vid baslinjen, 6 månader och 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pad test
Tidsram: vid baslinjen, 6 månader och 1 år
|
Ett 24 h Pad-test kommer att tillämpas.
Dynan kommer att vägas efter 24 timmars användning och skillnaden mellan den torra dynan och den våta dynan kommer att registreras.
En stor skillnad innebär ett sämre resultat för patienten.
|
vid baslinjen, 6 månader och 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
21 juni 2021
Avslutad studie (Förväntat)
15 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2021
Första postat (Faktisk)
12 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11145
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .