경증에서 중등도의 스트레스성 요실금이 있는 여성의 치료를 위한 Erb:Yag 레이저 대 골반저 훈련 (EFFECT)
2021년 1월 11일 업데이트: Pontificia Universidad Catolica de Chile
에르븀:경증에서 중등도의 스트레스성 요실금이 있는 여성 치료를 위한 야그 레이저 대 골반저 훈련: 파일럿 무작위 통제 시험
이것은 경증에서 중등도의 복압성 요실금이 있는 여성을 대상으로 에르븀:야그 질 레이저 대 골반저 훈련의 유효성을 비교한 무작위 대조 시험을 실행하기 위한 타당성과 안전성을 평가하기 위한 파일럿 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 예비 연구는 질에 사용되는 에르븀:야그 레이저와 골반저 장애에 대한 물리치료사 전문가의 지도를 받는 골반저 훈련의 유효성을 비교하는 무작위 통제 연구를 실행하기 위한 타당성과 안전성을 입증하려고 시도합니다.
환자들은 무작위로 골반저 운동(10회) 또는 어븀:야그 레이저(2회)로 배정되고 6개월 및 12개월 후에 결과를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Santiago, 칠레
- 모병
- Hospital Clinico de La Florida
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연락하다:
- Sebastian Viguera, MD
- 전화번호: +56993316816
- 이메일: sebastian.viguera@gmail.com
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수석 연구원:
- Victor Miranda, MD
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부수사관:
- Sebastian Viguera, MD
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부수사관:
- Sarita Donoso
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부수사관:
- Gloria Alonso
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 경도에서 중등도의 스트레스성 요실금
제외 기준:
- 혼합 요실금
- 2단계보다 큰 골반 장기 전이
- 복압성 요실금 및/또는 골반 장기 탈출증에 대한 이전 수술
- 심한 복압성 요실금
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에르븀:야그 레이저
에르븀:야그 레이저에 할당된 환자는 한 달 간격으로 질 레이저 2회를 받게 됩니다.
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레이저 팔의 서브젯은 한 달 간격으로 2회의 질 에르븀-야그 레이저 세션을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 골반 바닥 훈련
골반저근 훈련에 할당된 환자는 전문 물리치료사가 지도하는 골반저근 운동 10회 세션을 받게 됩니다.
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골반저근 훈련에 배정된 환자는 전문 물리치료사가 지도하는 골반저근 운동 10회 세션을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화
기간: 설문지는 기준선, 6개월 및 1년에 적용됩니다.
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삶의 질을 측정하기 위해 우리는 ICQI-SF(International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form)를 사용할 예정이며 스페인어와 칠레에서 유효합니다.
이 척도에서 더 높은 점수는 환자에게 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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설문지는 기준선, 6개월 및 1년에 적용됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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패드 테스트
기간: 기준선, 6개월 및 1년
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24시간 패드 테스트가 적용됩니다.
패드는 24시간 사용 후 가중치가 부여되고 마른 패드와 젖은 패드의 차이가 기록됩니다.
큰 차이는 환자에게 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선, 6개월 및 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 15일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 21일
연구 완료 (예상)
2021년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
복압성 요실금에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한
에르븀 야그 레이저에 대한 임상 시험
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