Erb: Yag Laser Versus Formation du plancher pelvien pour le traitement des femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort légère à modérée (EFFECT)
11 janvier 2021 mis à jour par: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Erbium: Laser Yag versus entraînement du plancher pelvien pour le traitement des femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort légère à modérée : un essai pilote randomisé contrôlé
Il s'agit d'une étude pilote visant à évaluer la faisabilité et l'innocuité d'un essai contrôlé randomisé comparant l'efficacité du laser vaginal erbium:yag à l'entraînement du plancher pelvien chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort légère à modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude pilote tente de démontrer la faisabilité et la sécurité de mener une étude contrôlée randomisée qui a comparé l'efficacité du laser erbium:yag utilisé par voie vaginale par rapport à l'entraînement du plancher pelvien, coaché par un physiothérapeute expert en troubles du plancher pelvien.
Les patients seront randomisés pour des exercices du plancher pelvien (10 séances) ou du laser erbium:yag (2 séances), et évalueront les résultats à 6 et 12 mois plus tard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Santiago, Chili
- Recrutement
- Hospital Clinico de La Florida
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Contact:
- Sebastian Viguera, MD
- Numéro de téléphone: +56993316816
- E-mail: sebastian.viguera@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Victor Miranda, MD
-
Sous-enquêteur:
- Sebastian Viguera, MD
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Sous-enquêteur:
- Sarita Donoso
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Sous-enquêteur:
- Gloria Alonso
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Incontinence urinaire d'effort légère à modérée
Critère d'exclusion:
- Incontinence urinaire mixte
- Prolase des organes pelviens supérieure au stade 2
- Chirurgie antérieure pour incontinence urinaire d'effort et/ou prolapsus des organes pelviens
- Incontinence urinaire d'effort sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Erbium: Laser Yag
Les patientes affectées au laser erbium:yag vont subir 2 séances de laser vaginal, espacées d'un mois l'une de l'autre.
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Les sujets du bras laser subiront 2 séances de laser erbium-yag vaginal, séparées d'un mois
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Comparateur actif: Entraînement du plancher pelvien
Les patients affectés à l'entraînement du plancher pelvien vont subir 10 séances d'exercices du plancher pelvien coachés par un physiothérapeute expert.
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Les patients affectés à l'entraînement du plancher pelvien vont subir 10 séances d'exercices du plancher pelvien coachés par un physiothérapeute expert
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de qualité de vie
Délai: Le questionnaire sera appliqué au départ, 6 mois et 1 an
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Afin de mesurer la qualité de vie, nous allons utiliser le questionnaire abrégé de la consultation internationale sur l'incontinence (ICQI-SF), validé en espagnol et au Chili.
Un score plus élevé dans cette échelle signifie un moins bon résultat pour le patient.
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Le questionnaire sera appliqué au départ, 6 mois et 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de tampon
Délai: au départ, 6 mois et 1 an
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Un test de tampon de 24 h sera appliqué.
La compresse sera pesée après 24h d'utilisation et la différence entre la compresse sèche et la compresse humide va être enregistrée.
Une grande différence signifie un pire résultat pour le patient.
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au départ, 6 mois et 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
21 juin 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2021
Première publication (Réel)
12 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11145
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .