軽度から中等度の腹圧性尿失禁の女性の治療のための Erb:Yag レーザーと骨盤底トレーニングの比較 (EFFECT)
2021年1月11日 更新者：Pontificia Universidad Catolica de Chile
軽度から中等度の腹圧性尿失禁の女性の治療のためのエルビウム：ヤグレーザーと骨盤底トレーニングの比較：パイロットランダム化比較試験
これは、軽度から中等度の腹圧性尿失禁の女性を対象に、エルビウムヤグ膣レーザーと骨盤底トレーニングの有効性を比較するランダム化対照試験を実施する実現可能性と安全性を評価するためのパイロット研究です。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究は、骨盤底疾患の専門家である理学療法士の指導のもと、膣内で使用されるエルビウム:ヤグレーザーと骨盤底トレーニングの有効性を比較するランダム化対照研究を実施する実現可能性と安全性を実証しようとしています。
患者は骨盤底筋体操（10セッション）またはエルビウム：ヤグレーザー（2セッション）に無作為に割り付けられ、その後6か月後と12か月後に結果を評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Santiago、チリ
- 募集
- Hospital Clinico de La Florida
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コンタクト：
- Sebastian Viguera, MD
- 電話番号：+56993316816
- メール：sebastian.viguera@gmail.com
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主任研究者：
- Victor Miranda, MD
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副調査官：
- Sebastian Viguera, MD
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副調査官：
- Sarita Donoso
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副調査官：
- Gloria Alonso
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 軽度から中等度の腹圧性尿失禁
除外基準:
- 混合性尿失禁
- ステージ 2 以上の骨盤臓器プロラーゼ
- 腹圧性尿失禁および/または骨盤臓器脱の手術歴がある
- 重度の腹圧性尿失禁
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エルビウム：ヤグレーザー
エルビウム:ヤグレーザーを割り当てられた患者は、1か月ずつ間隔をあけて2回の膣レーザーセッションを受けることになります。
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レーザーアームの対象者は、1か月の間隔で膣内エルビウム-ヤグレーザーの2セッションを受けます。
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アクティブコンパレータ：骨盤底トレーニング
骨盤底筋トレーニングに割り当てられた患者は、専門の理学療法士による骨盤底筋エクササイズのセッションを 10 回受けます。
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骨盤底筋トレーニングを割り当てられた患者は、専門の理学療法士による骨盤底筋エクササイズのセッションを 10 回受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化
時間枠：アンケートはベースライン、6か月後、1年後に適用されます。
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生活の質を測定するために、失禁に関する国際相談アンケート短縮フォーム (ICQI-SF) を使用し、スペイン語とチリで検証します。
このスケールのスコアが高いほど、患者の転帰が悪化していることを意味します。
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アンケートはベースライン、6か月後、1年後に適用されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パッドテスト
時間枠：ベースライン、6か月、1年
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24 時間のパッドテストが適用されます。
24 時間使用した後にパッドの重量を測定し、乾いたパッドと濡れたパッドの差を記録します。
大きな違いは、患者にとってより悪い結果を意味します。
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ベースライン、6か月、1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月15日
一次修了 (予想される)
2021年6月21日
研究の完了 (予想される)
2021年9月15日
試験登録日
最初に提出
2020年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月11日
最初の投稿 (実際)
2021年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月11日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エルビウムヤグレーザーの臨床試験
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Jose Roberto CortelliCavalca & Cortelli private research center積極的、募集していない
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University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties and Statistics...完了
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Indiana UniversityLumenis Be Ltd.引きこもった
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NYU Langone Healthまだ募集していません
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Hainan Province Liu Zhongmin Expert Team Innovation...完了
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