癫痫患者的自我管理 (SMART2)

尽管生物疗法取得了进步，但许多癫痫患者的预后不佳，包括负面健康事件 (NHE)，如频繁癫痫发作、事故和急诊就诊，以及生活质量低下。 癫痫控制不佳的风险因素包括社会支持有限、服药依从性差以及精神疾病等合并症。 生活在农村或服务欠缺社区的癫痫患者面临着更多的挑战，例如社会孤立、获得护理的机会有限以及癫痫意识低下。 Managing Epilepsy Well (MEW) 网络在开发、测试和传播循证癫痫自我管理计划方面一直处于全国领先地位。 其中之一，癫痫患者自我管理和不良健康事件史 (SMART)，是一种远程交付的团体形式计划，已被证明可以减少 NHE 并改善生活质量以及身心健康功能患有癫痫症的人。

这项为期 5 年的前瞻性随机对照试验 (RCT) 是为响应特殊兴趣项目 (SIP) 19-003 良好管理癫痫 (MEW) 网络 2.0 协作中心而编写的，将调查 SMART 计划对癫痫患者的影响有最近的 NHE 与 6 个月的等待列表控制。 第一阶段旨在为成功的随机对照试验奠定基础，如果随机对照试验的结果是积极的，它将为未来的传播和实施工作提供信息。 对参与自我管理计划的障碍和促进因素进行定性评估，以及来自知情和忠诚的当地利益相关者的意见，将有助于制定稳健的招聘战略和一套实践，最大限度地提高参与度和保留率。 在第 2 阶段，RCT 将在爱荷华州进行，由爱荷华州爱荷华市爱荷华大学的一个团队领导，与当地和区域癫痫护理利益相关者和合作伙伴合作。 这种新的伙伴关系将大大加强美国“腹地”/中西部各州在 MEW 网络中的代表性，提高 MEW 网络计划的整体普遍性。 该研究的重点是复制原始 SMART 研究的疗效结果，并获取有关 SMART 在农村和服务欠缺社区的癫痫患者、他们的家人、临床医生和其他利益相关者中的看法的新信息。 我们假设在 6 个月的随访中，与等待列表控制相比，SMART 将与 NHE 的减少相关。 我们还预计 SMART 将与改善生活质量和功能以及减少抑郁症相关，并在 18 个月的随访中保持改善。 拟议项目的另一个组成部分是继续开发 MEW 数据库，以补充特定地点的数据，并为二次分析提供来源，包括确定患者水平和其他可能识别可能难以参与和维持参与的个人的因素在循证癫痫自我管理计划中。

爱荷华大学将作为机构审查委员会 (IRB) 对一个依赖站点凯斯西储大学 (CWRU) 进行记录。

第一阶段程序：

第一阶段旨在为成功的随机对照试验奠定基础，如果随机对照试验的结果是积极的，它将为未来的传播和实施工作提供信息。 对参与自我管理计划的障碍和促进因素进行定性评估，以及来自知情和忠诚的当地利益相关者的意见，将有助于制定稳健的招聘战略和一套实践，最大限度地提高参与度和保留率。

将召集 2-3 个由来自爱荷华州农村社区的癫痫患者及其家庭成员组成的焦点小组，收集有关参与癫痫自我管理计划的感知障碍和促进因素的信息。 我们还将组织 2-3 个由农村卫生服务提供者、社会服务机构管理人员/工作人员或从事农村卫生工作的其他专业人员组成的焦点小组。 焦点小组将持续 60-90 分钟，并将使用半结构化访谈指南，该指南改编自 CWRU 调查人员先前进行的神经系统疾病自我管理研究。

在研究团队成员与爱荷华州和俄亥俄州癫痫/神经病学护理合作伙伴之间现有的牢固合作伙伴关系的基础上，研究团队将从相关社区利益相关者那里获得意见，以制定一项先验招募和保留策略，旨在最大限度地提高注册率通常难以接触到来自服务欠缺和农村社区的癫痫患者。 在 RCT 之前将进行 3 次视频电话会议（使用 Zoom）。 Zoom 是一种基于云的技术，可提供全方位的会议工具。 Zoom 允许会议组织者完全控制会议，例如将所有麦克风静音和控制与会者的演示访问。 与会者几乎可以举手，通过确保轮流分享想法和意见，让会议负责人/讲师更好地控制协作课堂环境。 Zoom 还包括一个聊天实用程序，可用于直接与会议负责人/讲师或其他与会者进行交流。 考虑到 Zoom 的附加功能，包括拥有单独的会议链接、分组会议和电话会议桥的能力，该工具比 Skype Business 更适合我们的需求。

在第一次电话会议中，社区咨询委员会 (CAB) 成员（来自爱荷华州和俄亥俄州）将审查 SMART 课程并确定招聘和保留的潜在障碍。 在第 2 次会议上，CAB 成员将审查障碍清单，并提出解决方案和策略，以帮助最初可能不会寻求帮助的癫痫患者，并讨论在招募这些人后将其留在计划中的可能方法。 在第 3 次 CAB 会议上，将最终确定策略列表，研究人员将获得有关如何最好地实施这些策略的意见。 CAB 会议将被录音并进行定性评估，作为对焦点小组调查结果的补充。

第二阶段程序：

SMART 将包括 8 组形式，45-60 分钟的课程（每组最多 10 名参与者），将由一名护士教育者和一名同伴教育者共同提供。 干预将使用安全的网络电话会议系统（例如 Zoom）以基于网络的格式进行，这将使我们能够建立一个虚拟会议室。 参与者将能够登录并通过音频和/或视频进行交互。 无法访问互联网的人员可以使用电话呼入。 补充印刷材料提供与网站上提供的信息相同的信息，将提前发送给无法访问互联网的个人。 研究人员将可以帮助解决参与者在通过网络或电话访问会议时可能遇到的任何困难。 在小组会议系列之后，参与者将进行 3 次每月的电话维护会议，持续约 15 分钟。 维护会议网络/电话将由具有癫痫和/或慢性健康状况管理经验的护士教育者进行研究参与者。 在主要比较试验完成后，将对两个研究组的参与者进行额外的 12 个月随访，共计 18 个月。

候补名单 (WL) 控制：在基线评估结束时随机分配到 WL 的个人将继续接受常规护理。 在他们完成与 SMART 小组评估相同的 13 周和 6 个月评估后，WL 个人将开始参与接下来 12 个月的 SMART 干预。

同伴教育者：PI 和护士教育者将在两个半天的课程中培训多达 8 名同伴教育者。 同伴教育者将获得一个半结构化的“介绍”环节，以表明自己的身份并有机会更好地了解彼此。 然后 PI 将描述研究和 SMART 干预，单独审查每个会话。 每位同伴教育者都会收到一个活页夹，其中包含所有需要保存和方便查看的材料。 除了每个 SMART 课程之外，培训还将包括自我保健主题、沟通技巧、小组领导/共同领导以及寻求帮助途径的帮助。 这将根据材料和同伴教育者的舒适度/知识，根据需要进行角色扮演和重复。 将邀请之前 SMART 功效试验的一些同伴教育者担任此 SMART 试验的同伴教育者，以进一步提高新同伴教育者的整体群体舒适度和支持。 由于在拟议的研究期间将进行大约 16-20 次 SMART 小组（8-10 名参与者/小组）的“波次”或“队列”，因此预计 8 名同伴教育者中的每一位都将至少进行 2 次波次或队列，并且一些同伴教育者将开展 3 次或更多波次或同类活动。 由哪个同伴教育者领导给定的队列（与研究护士教育者共同领导所有会议）的决定将在小组简报会议上达成共识。