Autogestión para personas con epilepsia (SMART2)

A pesar de los avances en las terapias biológicas, muchas personas con epilepsia tienen malos resultados, incluidos los eventos de salud negativos (NHE, por sus siglas en inglés), como convulsiones frecuentes, accidentes y visitas al departamento de emergencias, y una baja calidad de vida. Los factores de riesgo para la epilepsia mal controlada incluyen apoyo social limitado, mala adherencia a la medicación y comorbilidades como enfermedades mentales. Las personas con epilepsia que viven en comunidades rurales o desatendidas enfrentan desafíos adicionales, como el aislamiento social, el acceso limitado a la atención y los bajos niveles de conciencia sobre la epilepsia. La Red Manejando Bien la Epilepsia (MEW) ha sido un líder nacional en el desarrollo, prueba y difusión de programas de automanejo de la epilepsia basados ​​en evidencia. Uno de ellos, Autogestión para personas con epilepsia y antecedentes de eventos de salud negativos (SMART), es un programa de formato grupal administrado de forma remota que ha demostrado reducir los NHE y mejorar la calidad de vida y el funcionamiento de la salud física y mental en individuos con epilepsia.

Este ensayo controlado aleatorizado (RCT) prospectivo de 5 años, escrito en respuesta al Proyecto de Interés Especial (SIP) 19-003 Manejando Bien la Epilepsia (MEW) Network 2.0 Collaborating Center, investigará los efectos del programa SMART entre las personas con epilepsia que tienen tenía NHE recientes frente a un control de lista de espera de 6 meses. La Fase 1 está destinada a sentar las bases para un ECA exitoso que informará los esfuerzos futuros de difusión e implementación en caso de que los hallazgos del ECA sean positivos. La evaluación cualitativa de las barreras y los facilitadores para la participación en un programa de autogestión, así como los aportes de las partes interesadas locales informadas y comprometidas, ayudarán a desarrollar una estrategia de reclutamiento sólida y un conjunto de prácticas que maximizarán el compromiso y la retención. La Fase 2, el RCT se llevará a cabo en Iowa, dirigido por un equipo de la Universidad de Iowa, en Iowa City, Iowa, en colaboración con socios y partes interesadas locales y regionales en el cuidado de la epilepsia. Esta nueva asociación fortalecerá sustancialmente la representación de los estados del "corazón"/medio oeste de EE. UU. en la Red MEW, aumentando la generalización general de los programas de la Red MEW. Los puntos clave del estudio son replicar los hallazgos de eficacia del estudio SMART original y obtener nueva información sobre cómo se percibe SMART entre las personas con epilepsia, sus familias, médicos y otras partes interesadas en comunidades rurales y desatendidas. Presumimos que a los 6 meses de seguimiento, SMART se asociará con una reducción de NHE en comparación con el control en lista de espera. También esperamos que SMART se asocie con una mejor calidad de vida y funcionamiento, y una reducción de la depresión, con una mejoría mantenida a los 18 meses de seguimiento. Un componente adicional del proyecto propuesto es el desarrollo continuo de la base de datos MEW para complementar los datos específicos del sitio y proporcionar una fuente para análisis secundarios, incluida la identificación del nivel del paciente y otros factores que pueden identificar a las personas que pueden tener dificultades para participar y mantener la participación. en programas de automanejo de la epilepsia basados ​​en la evidencia.

La Universidad de Iowa servirá como la Junta de Revisión Institucional (IRB) de Registro en un sitio de confianza, la Universidad Case Western Reserve (CWRU).

Procedimiento Fase 1:

La Fase 1 está destinada a sentar las bases para un ECA exitoso que informará los esfuerzos futuros de difusión e implementación en caso de que los hallazgos del ECA sean positivos. La evaluación cualitativa de las barreras y los facilitadores para la participación en un programa de autogestión, así como los aportes de las partes interesadas locales informadas y comprometidas, ayudarán a desarrollar una estrategia de reclutamiento sólida y un conjunto de prácticas que maximizarán el compromiso y la retención.

Se convocarán 2-3 grupos de enfoque compuestos por personas con epilepsia y sus familiares de comunidades rurales en Iowa para recopilar información sobre las barreras percibidas y los facilitadores para la participación en un programa de autocontrol de la epilepsia. También realizaremos 2-3 grupos de enfoque compuestos por proveedores de salud rural, administradores/personal de agencias de servicios sociales u otros profesionales que trabajan en salud rural. Los grupos focales tendrán una duración de 60 a 90 minutos y utilizarán una guía de entrevista semiestructurada adaptada de estudios previos sobre el autocontrol de afecciones neurológicas realizadas por los investigadores de CWRU.

Sobre la base de las sólidas asociaciones existentes entre los miembros del equipo del estudio y los socios de atención neurológica/de epilepsia en los estados de Iowa y Ohio, el equipo del estudio obtendrá información de las partes interesadas relevantes de la comunidad para desarrollar una estrategia de reclutamiento y retención a priori destinada a maximizar la inscripción de típicamente personas difíciles de alcanzar con epilepsia de comunidades rurales y desatendidas. Habrá 3 llamadas de videoconferencia (usando Zoom) antes del RCT. Zoom es una tecnología basada en la nube que ofrece una gama completa de herramientas de conferencia. Zoom le permite al organizador de la reunión el control total de la reunión, como silenciar todos los micrófonos y controlar el acceso a la presentación de los asistentes. Los asistentes pueden levantar la mano virtualmente, lo que permite al líder/instructor de la sesión un mayor control sobre el entorno colaborativo del aula al garantizar que los pensamientos y las opiniones se compartan a su vez. Zoom también incluye una utilidad de chat que se puede usar para comunicarse directamente con el líder/instructor de la sesión o con otros asistentes. Dadas las características adicionales de Zoom, incluida la capacidad de tener enlaces de reuniones individuales, sesiones de grupo y puentes de conferencias telefónicas, esta herramienta se adaptaría mejor a nuestras necesidades que Skype Business.

En la primera llamada, los miembros de la junta asesora de la comunidad (CAB) (tanto de Iowa como de Ohio) revisarán el plan de estudios SMART e identificarán posibles barreras para el reclutamiento y la retención. En la segunda reunión, los miembros del CAB revisarán la lista de barreras y sugerirán soluciones y estrategias para llegar a las personas con epilepsia que pueden no estar inicialmente buscando ayuda y discutirán los posibles métodos para retener a estas personas en el programa una vez que sean reclutadas. En la 3.ª reunión del CAB, se finalizará la lista de estrategias y los investigadores obtendrán información sobre la mejor manera de poner en práctica estas estrategias. Las reuniones del CAB se grabarán en audio y se evaluarán cualitativamente como complemento de los hallazgos del grupo de enfoque.

Procedimiento Fase 2:

SMART consistirá en 8 sesiones en formato de grupo, de 45 a 60 minutos (hasta 10 participantes por grupo), que serán impartidas en colaboración por una enfermera educadora y un educador de pares. La intervención se entregará en un formato basado en la web utilizando un sistema seguro de teleconferencia web (como Zoom) que nos permitirá configurar una sala de reuniones virtual. Los participantes podrán iniciar sesión e interactuar a través de audio y/o video. La llamada telefónica estará disponible para aquellos que no tienen acceso a Internet. Los materiales impresos complementarios, que brindan la misma información que se brinda en el sitio web, se enviarán con anticipación a las personas que no tienen acceso a Internet. El personal de investigación estará disponible para ayudar a gestionar cualquier dificultad que los participantes puedan tener para acceder a las sesiones a través de la web o por teléfono. Después de la serie de sesiones grupales, los participantes tendrán 3 sesiones mensuales de mantenimiento telefónico con una duración de alrededor de 15 minutos. Una enfermera educadora con experiencia en epilepsia y/o manejo de condiciones de salud crónicas realizará llamadas telefónicas o web de sesión de mantenimiento a los participantes del estudio. Se realizará un seguimiento de los participantes en ambos brazos del estudio durante 12 meses adicionales después de la finalización del ensayo comparativo principal, por un total de 18 meses.

Control en lista de espera (WL): las personas asignadas al azar a WL al final de su evaluación inicial continuarán con su atención habitual. Después de completar sus evaluaciones de 13 semanas y 6 meses, que son idénticas a la evaluación grupal SMART, las personas con WL comenzarán a participar en la intervención SMART durante los próximos 12 meses.

Educadores de pares: Los PI y los educadores de enfermería capacitarán hasta 8 educadores de pares en dos sesiones de medio día. Los educadores de pares recibirán una sesión de "introducción" semiestructurada para identificarse y tener la oportunidad de conocerse un poco mejor. El PI luego describirá el estudio y la intervención SMART, revisando cada sesión individualmente. Cada educador de pares recibirá una carpeta que incluye todos los materiales para guardar y revisar según convenga. Además de repasar cada sesión SMART, la capacitación incluirá temas de autocuidado, habilidades de comunicación, dirección/codirección de grupos y asistencia con vías de búsqueda de ayuda. Esto implicará el juego de roles y la repetición, según sea necesario, según los materiales y la comodidad/conocimiento del educador de pares. Se invitará a algunos de los educadores de pares del ensayo de eficacia SMART anterior a servir como educadores de pares para este ensayo de SMART con el fin de aumentar aún más la comodidad y el apoyo general del grupo entre los nuevos educadores de pares. Dado que durante el estudio propuesto se llevarán a cabo aproximadamente 16 a 20 "oleadas" o "cohortes" de grupos SMART (8 a 10 participantes/grupo), se espera que cada uno de los 8 educadores pares realice al menos 2 olas o cohortes, y algunos educadores de pares ejecutarán 3 o más oleadas o cohortes. La decisión sobre qué educador de pares dirigirá una cohorte determinada (con el educador de enfermería del estudio que codirigirá todas las sesiones) se tomará por consenso en las sesiones informativas grupales.