てんかんのある人の自己管理 (SMART2)

生物学的療法の進歩にも関わらず、てんかん患者の多くは、頻繁な発作、事故、救急外来受診などの否定的な健康事象（NHE）や生活の質の低下など、予後が不良です。 てんかんのコントロールが不十分な場合の危険因子には、社会的支援の不足、服薬遵守の不足、精神疾患などの併存疾患が含まれます。 田舎やサービスが十分に受けられていない地域に住むてんかん患者は、社会的孤立、ケアへのアクセスの制限、てんかんに対する意識の低さなど、さらなる課題に直面しています。 Managing Epilepsy Well (MEW) ネットワークは、科学的根拠に基づいたてんかん自己管理プログラムの開発、テスト、普及における全国的なリーダーです。 その 1 つであるてんかんおよび健康被害歴のある人々の自己管理 (SMART) は、遠隔で実施されるグループ形式のプログラムであり、NHE を削減し、生活の質と身体的および精神的健康機能を改善することが実証されています。てんかんのある人。

この 5 年間の前向きランダム化対照試験 (RCT) は、Special Interest Project (SIP) 19-003 Managing Epilepsy Well (MEW) Network 2.0 Collaborating Center に応じて書かれたもので、以下のてんかん患者における SMART プログラムの効果を調査します。最近 NHE を受診した患者と 6 か月の待機リストの対照患者。 フェーズ 1 は、RCT の結果が肯定的であった場合に、将来の普及と実施の取り組みについて情報を提供する、成功する RCT への準備を整えることを目的としています。 自己管理プログラムへの参加に対する障壁と促進者の定性的評価、および情報と献身的な地元関係者からの意見は、エンゲージメントと定着率を最大化する強力な採用戦略と一連の実践を開発するのに役立ちます。 フェーズ2のRCTは、アイオワ州アイオワ市にあるアイオワ大学のチームが主導し、地方および地域のてんかんケア関係者およびパートナーと協力してアイオワ州で実施される。 この新しいパートナーシップは、MEW ネットワークにおける米国の「中心地」/中西部の州の代表を大幅に強化し、MEW ネットワーク プログラムの全体的な汎用性を高めます。 この研究の主な焦点は、元のSMART研究の有効性調査結果を再現することと、地方や十分なサービスを受けられていない地域社会のてんかん患者、その家族、臨床医、その他の関係者の間でSMARTがどのように認識されているかに関する新しい情報を入手することである。 私たちは、6 か月の追跡調査で、SMART は待機リストの対照と比較して NHE の減少に関連すると仮説を立てています。 また、SMART は生活の質と機能の改善、うつ病の軽減に関連しており、18 か月の追跡調査でも改善が維持されると期待しています。 提案されたプロジェクトの追加要素は、サイト固有のデータを補完し、参加や参加の維持が困難な可能性のある個人を特定する可能性のある患者レベルやその他の要因の特定を含む二次分析のソースを提供するための MEW データベースの継続的な開発です。科学的根拠に基づいたてんかん自己管理プログラム。

アイオワ大学は、ケース ウェスタン リザーブ大学 (CWRU) という 1 つの信頼サイトに対する記録機関審査委員会 (IRB) としての役割を果たします。

フェーズ 1 の手順:

フェーズ 1 は、RCT の結果が肯定的であった場合に、将来の普及と実施の取り組みについて情報を提供する、成功する RCT への準備を整えることを目的としています。 自己管理プログラムへの参加に対する障壁と促進者の定性的評価、および情報と献身的な地元関係者からの意見は、エンゲージメントと定着率を最大化する強力な採用戦略と一連の実践を開発するのに役立ちます。

アイオワ州の農村地域のてんかん患者とその家族で構成される2～3のフォーカスグループが招集され、てんかん自己管理プログラムへの参加に対する認識されている障壁と促進者に関する情報を収集します。 また、農村部の医療提供者、社会福祉機関の管理者/スタッフ、または農村部の医療に従事するその他の専門家で構成される 2 ～ 3 つのフォーカス グループを実施します。 フォーカス グループの所要時間は 60 ～ 90 分で、CWRU 研究者が行った神経学的状態の自己管理に関する以前の研究を応用した半構造化面接ガイドが使用されます。

研究チームのメンバーとアイオワ州とオハイオ州全体のてんかん/神経学的ケアパートナーとの間の既存の強力なパートナーシップを基盤として、研究チームは地域の関連利害関係者からの意見を得て、患者の登録を最大化することを目的とした先験的な採用および維持戦略を開発します。通常は、十分なサービスを受けられない田舎のコミュニティに住む、手の届きにくいてんかん患者です。 RCT の前に 3 回のビデオ会議 (Zoom を使用) が行われます。 Zoom は、あらゆる種類の会議ツールを提供するクラウドベースのテクノロジーです。 Zoom を使用すると、会議の主催者はすべてのマイクをミュートしたり、出席者のプレゼンテーション アクセスを制御したりするなど、会議を完全に制御できます。 参加者は仮想的に手を上げることができ、考えや意見が順番に共有されるようにすることで、セッション リーダー/インストラクターが共同教室の設定をより詳細に制御できるようになります。 Zoom には、セッション リーダー/インストラクターまたは他の参加者と直接通信するために使用できるチャット ユーティリティも含まれています。 個別の会議リンク、ブレイクアウト セッション、電話会議ブリッジなどの Zoom の追加機能を考慮すると、このツールは Skype Business よりもニーズに適しています。

最初の電話では、コミュニティ諮問委員会 (CAB) メンバー (アイオワ州とオハイオ州の両方) が SMART カリキュラムを検討し、採用と定着に対する潜在的な障壁を特定します。 第 2 回会議では、CAB メンバーが障壁のリストを検討し、当初は助けを求めていない可能性のあるてんかん患者にアプローチするための解決策と戦略を提案し、これらの人々を採用後にプログラムに引き留める可能性のある方法について議論します。 第 3 回 CAB 会議では、戦略のリストが最終決定され、調査員はこれらの戦略をどのように運用するのが最適であるかについて意見を得る予定です。 CAB 会議は音声で記録され、フォーカス グループの調査結果を補完するものとして定性的に評価されます。

フェーズ 2 の手順:

SMART は、8 つのグループ形式の 45 ～ 60 分のセッション (グループあたり最大 10 人の参加者) で構成され、看護師教育者とピア教育者が協力して実施します。 この介入は、仮想会議室をセットアップできる安全な Web 電話会議システム (Zoom など) を使用して、Web ベースの形式で提供されます。 参加者はログオンし、音声やビデオを介して対話することができます。 インターネット環境がない方でも電話による受付が可能です。 インターネットにアクセスできない個人には、Web サイトで提供されるものと同じ情報を提供する追加の印刷物が事前に送信されます。 研究スタッフは、参加者が Web または電話でセッションにアクセスする際に発生する可能性のある問題への対処を支援します。 一連のグループ セッションの後、参加者は月に 3 回、約 15 分間の電話メンテナンス セッションを受けます。 メンテナンスセッションのWeb/電話通話は、てんかんおよび/または慢性健康状態管理の経験を持つ看護教育者によって研究参加者に行われます。 両試験群の参加者は、一次比較試験の完了後さらに12か月間、合計18か月間追跡調査されます。

待機リスト (WL) コントロール: ベースライン評価の終了時に WL にランダムに割り当てられた個人は、通常のケアを継続します。 SMART グループの評価と同じ 13 週間および 6 か月の評価を完了した後、WL の個人は次の 12 か月間の SMART 介入への参加を開始します。

ピア教育者: PI と看護教育者は、2 つの半日セッションで最大 8 人のピア教育者をトレーニングします。 ピア教育者には、自分自身を認識し、お互いをもう少しよく知る機会を得るために、半構造化された「紹介」セッションが提供されます。 次に、PI が各セッションを個別にレビューしながら、研究と SMART 介入について説明します。 各ピア教育者は、保管し、必要に応じて確認できるすべての資料を含むバインダーを受け取ります。 各 SMART セッションの説明に加えて、トレーニングにはセルフケアのトピック、コミュニケーション スキル、グループの指導/共同指導、助けを求める経路の支援などが含まれます。 これには、教材とピア教育者の快適さ/知識に応じて、必要に応じてロールプレイと繰り返しが含まれます。 新しいピア教育者の間でグループ全体の安心感とサポートをさらに高めるために、前回の SMART 有効性試験のピア教育者の一部が、この SMART 試験のピア教育者として招待されます。 提案された研究では、SMART グループの約 16 ～ 20 の「ウェーブ」または「コホート」（グループあたり 8 ～ 10 人の参加者）が実施されるため、8 人のピア教育者のそれぞれが少なくとも 2 つのウェーブまたはコホートを実行することが期待されます。一部のピア教育者は 3 つ以上のウェーブまたはコホートを実行します。 どのピア教育者が特定のコホートをリードするか（すべてのセッションを共同リードする研究看護師教育者と）の決定は、グループ報告セッション内の合意によって行われます。