Autogestione per le persone con epilessia (SMART2)

Nonostante i progressi nelle terapie biologiche, molte persone con epilessia hanno scarsi risultati tra cui eventi sanitari negativi (NHE), come frequenti convulsioni, incidenti e visite al pronto soccorso e bassa qualità della vita. I fattori di rischio per l'epilessia scarsamente controllata includono supporti sociali limitati, scarsa aderenza ai farmaci e comorbidità come le malattie mentali. Le persone con epilessia che vivono in comunità rurali o scarsamente servite affrontano ulteriori sfide come l'isolamento sociale, l'accesso limitato alle cure e bassi livelli di consapevolezza dell'epilessia. La rete Managing Epilepsy Well (MEW) è stata un leader nazionale nello sviluppo, nella sperimentazione e nella diffusione di programmi di autogestione dell'epilessia basati sull'evidenza. Uno di questi, Self-management for people with epilepsy and a history of negative health events (SMART), è un programma in formato di gruppo erogato a distanza che ha dimostrato di ridurre i NHE e migliorare la qualità della vita e il funzionamento della salute fisica e mentale in individui con epilessia.

Questo studio prospettico randomizzato controllato (RCT) della durata di 5 anni, scritto in risposta allo Special Interest Project (SIP) 19-003 Managing Epilepsy Well (MEW) Network 2.0 Collaborating Center, esaminerà gli effetti del programma SMART tra le persone con epilessia che hanno ha avuto NHE recenti rispetto a un controllo in lista di attesa di 6 mesi. La fase 1 ha lo scopo di preparare il terreno per un RCT di successo che informerà i futuri sforzi di diffusione e implementazione se i risultati dell'RCT saranno positivi. La valutazione qualitativa delle barriere e dei facilitatori alla partecipazione a un programma di autogestione, nonché il contributo di parti interessate locali informate e impegnate, contribuiranno a sviluppare una solida strategia di reclutamento e una serie di pratiche che massimizzeranno l'impegno e la fidelizzazione. Fase 2, l'RCT sarà condotto in Iowa, guidato da un team dell'Università dell'Iowa, a Iowa City, Iowa, in collaborazione con parti interessate e partner locali e regionali per la cura dell'epilessia. Questa nuova partnership rafforzerà sostanzialmente la rappresentanza degli Stati Uniti "cuore"/Stati del Midwest nella rete MEW, aumentando la generalizzabilità complessiva dei programmi della rete MEW. Gli obiettivi principali dello studio sono replicare i risultati di efficacia dello studio SMART originale e ottenere nuove informazioni su come SMART viene percepito tra le persone con epilessia, le loro famiglie, i medici e altre parti interessate nelle comunità rurali e svantaggiate. Ipotizziamo che al follow-up di 6 mesi, SMART sarà associato a una riduzione degli NHE rispetto al controllo in lista di attesa. Ci aspettiamo inoltre che SMART sia associato a una migliore qualità della vita e del funzionamento e a una riduzione della depressione, con un miglioramento mantenuto al follow-up di 18 mesi. Un componente aggiuntivo del progetto proposto è il continuo sviluppo del database MEW per integrare i dati specifici del sito e fornire una fonte per analisi secondarie, inclusa l'identificazione del livello del paziente e altri fattori che possono identificare le persone che potrebbero avere difficoltà a impegnarsi e sostenere la partecipazione nei programmi di autogestione dell'epilessia basati sull'evidenza.

L'Università dell'Iowa fungerà da Institutional Review Board (IRB) of Record su un sito affidabile, la Case Western Reserve University (CWRU).

Fase 1 Procedura:

La fase 1 ha lo scopo di preparare il terreno per un RCT di successo che informerà i futuri sforzi di diffusione e implementazione se i risultati dell'RCT saranno positivi. La valutazione qualitativa delle barriere e dei facilitatori alla partecipazione a un programma di autogestione, nonché il contributo di parti interessate locali informate e impegnate, contribuiranno a sviluppare una solida strategia di reclutamento e una serie di pratiche che massimizzeranno l'impegno e la fidelizzazione.

Saranno convocati 2-3 focus group composti da persone con epilessia e dai loro familiari provenienti dalle comunità rurali dell'Iowa per raccogliere informazioni sulle barriere percepite e sui facilitatori alla partecipazione a un programma di autogestione dell'epilessia. Condurremo anche 2-3 focus group composti da operatori sanitari rurali, amministratori/personale di agenzie di servizi sociali o altri professionisti che lavorano nella sanità rurale. I focus group dureranno 60-90 minuti e utilizzeranno una guida all'intervista semi-strutturata adattata da studi precedenti sull'autogestione delle condizioni neurologiche condotti dai ricercatori CWRU.

Basandosi su solide collaborazioni esistenti tra i membri del gruppo di studio e i partner di assistenza epilessia/neurologica negli stati dell'Iowa e dell'Ohio, il gruppo di studio otterrà input dalle parti interessate della comunità pertinenti per sviluppare una strategia di reclutamento e conservazione a priori intesa a massimizzare l'arruolamento di individui tipicamente difficili da raggiungere con epilessia provenienti da comunità svantaggiate e rurali. Ci saranno 3 chiamate in videoconferenza (utilizzando Zoom) prima dell'RCT. Zoom è una tecnologia basata su cloud che offre una gamma completa di strumenti per conferenze. Zoom consente all'organizzatore della riunione il pieno controllo della riunione, ad esempio disattivando tutti i microfoni e controllando l'accesso alla presentazione dei partecipanti. I partecipanti possono virtualmente alzare la mano consentendo al leader della sessione/istruttore un maggiore controllo sull'ambiente collaborativo della classe, assicurando che i pensieri e le opinioni siano condivisi a turno. Zoom include anche un'utilità di chat che può essere utilizzata per comunicare direttamente con il leader/istruttore della sessione o con altri partecipanti. Date le funzionalità aggiuntive di Zoom, inclusa la possibilità di avere collegamenti a riunioni individuali, sessioni interattive e bridge per conferenze telefoniche, questo strumento sarebbe più adatto alle nostre esigenze rispetto a Skype Business.

Nella prima chiamata, i membri del comitato consultivo della comunità (CAB) (sia dell'Iowa che dell'Ohio) esamineranno il curriculum SMART e identificheranno potenziali ostacoli al reclutamento e alla conservazione. Nel secondo incontro, i membri del CAB esamineranno l'elenco delle barriere e suggeriranno soluzioni e strategie per raggiungere le persone con epilessia che inizialmente potrebbero non essere in cerca di aiuto e discuteranno i potenziali metodi per mantenere queste persone nel programma una volta che sono state reclutate. Nella terza riunione del CAB, l'elenco delle strategie sarà finalizzato e gli investigatori otterranno input su come queste strategie potrebbero essere rese operative al meglio. Le riunioni del CAB saranno audioregistrate e valutate qualitativamente a complemento dei risultati del focus group.

Fase 2 Procedura:

SMART consisterà in 8 sessioni in formato di gruppo, di 45-60 minuti (fino a 10 partecipanti per gruppo), che saranno erogate in collaborazione da un infermiere educatore e un peer educator. L'intervento sarà consegnato in un formato web-based utilizzando un sistema di teleconferenza web sicuro (come Zoom) che ci consentirà di allestire una sala riunioni virtuale. I partecipanti potranno accedere e interagire tramite audio e/o video. La chiamata telefonica sarà disponibile per coloro che non hanno accesso a Internet. I materiali stampati supplementari, che forniscono le stesse informazioni fornite sul sito Web, saranno inviati in anticipo alle persone che non hanno accesso a Internet. Il personale di ricerca sarà a disposizione per aiutare a gestire eventuali difficoltà che i partecipanti potrebbero avere nell'accedere alle sessioni via web o telefono. Dopo la serie di sessioni di gruppo, i partecipanti avranno 3 sessioni mensili di manutenzione telefonica della durata di circa 15 minuti. Le chiamate web/telefoniche della sessione di mantenimento saranno effettuate per studiare i partecipanti da un Infermiere Educatore con esperienza nella gestione dell'epilessia e/o delle condizioni di salute croniche. I partecipanti a entrambi i bracci dello studio saranno seguiti per altri 12 mesi dopo il completamento dello studio comparativo primario, per un totale di 18 mesi.

Controllo in lista d'attesa (WL): gli individui randomizzati a WL al termine della loro valutazione di base continueranno con le loro cure abituali. Dopo aver completato le loro valutazioni di 13 settimane e 6 mesi, che sono identiche alla valutazione di gruppo SMART, gli individui WL inizieranno a partecipare all'intervento SMART per i prossimi 12 mesi.

Peer Educator: I PI e gli Nurse Educators formeranno fino a 8 Peer Educator in due sessioni di mezza giornata. Ai Peer Educator verrà offerta una sessione di "introduzione" semi-strutturata per identificarsi e avere la possibilità di conoscersi un po' meglio. Il PI descriverà quindi lo studio e l'intervento SMART, rivedendo ogni sessione individualmente. Ogni Peer Educator riceverà un raccoglitore contenente tutti i materiali da conservare e rivedere a proprio piacimento. Oltre a esaminare ogni sessione SMART, la formazione includerà argomenti sulla cura di sé, abilità comunicative, conduzione di gruppi/co-conduzioni e assistenza con percorsi di ricerca di aiuto. Ciò comporterà giochi di ruolo e ripetizioni, se necessario, a seconda dei materiali e della comodità/conoscenza del Peer Educator. Alcuni dei Peer Educator della precedente sperimentazione sull'efficacia SMART saranno invitati a fungere da Peer Educator per questa sperimentazione SMART al fine di aumentare ulteriormente il comfort e il supporto generale del gruppo tra i nuovi Peer Educator. Poiché durante lo studio proposto saranno condotte circa 16-20 "ondate" o "coorti" di gruppi SMART (8-10 partecipanti/gruppo), si prevede che ciascuno degli 8 Peer Educator gestirà almeno 2 ondate o coorti e alcuni Peer Educator eseguiranno 3 o più wave o coorti. La decisione su quale Peer Educator guiderà una determinata coorte (con l'Infermiere Educatore Studio che co-condurrà tutte le sessioni) sarà presa per consenso all'interno delle sessioni di de-briefing di gruppo.