Autogestão para pessoas com epilepsia (SMART2)

Apesar dos avanços nas terapias biológicas, muitas pessoas com epilepsia têm resultados ruins, incluindo eventos negativos de saúde (ENHs), como convulsões frequentes, acidentes e visitas ao pronto-socorro, além de baixa qualidade de vida. Os fatores de risco para epilepsia mal controlada incluem apoio social limitado, baixa adesão à medicação e comorbidades como doenças mentais. Pessoas com epilepsia que vivem em comunidades rurais ou carentes enfrentam desafios adicionais, como isolamento social, acesso limitado a cuidados e baixos níveis de conscientização sobre epilepsia. A Rede Managing Epilepsy Well (MEW) tem sido líder nacional no desenvolvimento, teste e disseminação de programas de autogerenciamento de epilepsia baseados em evidências. Um deles, Autogerenciamento para pessoas com epilepsia e histórico de eventos negativos de saúde (SMART), é um programa em formato de grupo administrado remotamente que demonstrou reduzir NHEs e melhorar a qualidade de vida e o funcionamento da saúde física e mental em indivíduos com epilepsia.

Este estudo prospectivo randomizado controlado (RCT) de 5 anos, escrito em resposta ao Special Interest Project (SIP) 19-003 Managing Epilepsy Well (MEW) Network 2.0 Collaborating Center, investigará os efeitos do programa SMART entre pessoas com epilepsia que têm tiveram NHEs recentes versus um controle de lista de espera de 6 meses. A Fase 1 destina-se a preparar o terreno para um RCT bem-sucedido que informará futuros esforços de disseminação e implementação, caso os achados do RCT sejam positivos. A avaliação qualitativa das barreiras e facilitadores à participação em um programa de autogestão, bem como a contribuição de partes interessadas locais informadas e comprometidas, ajudará a desenvolver uma estratégia de recrutamento robusta e um conjunto de práticas que maximizarão o engajamento e a retenção. Fase 2, o RCT será realizado em Iowa, liderado por uma equipe da Universidade de Iowa, em Iowa City, Iowa, em colaboração com as partes interessadas e parceiros locais e regionais no tratamento da epilepsia. Esta nova parceria fortalecerá substancialmente a representação dos estados do "coração"/meio-oeste dos EUA na Rede MEW, aumentando a generalização geral dos programas da Rede MEW. Os principais focos do estudo são replicar as descobertas de eficácia do estudo SMART original e obter novas informações sobre como o SMART é percebido entre pessoas com epilepsia, suas famílias, médicos e outras partes interessadas em comunidades rurais e carentes. Nossa hipótese é que, no seguimento de 6 meses, o SMART estará associado a uma redução nos NHEs em comparação com o controle da lista de espera. Também esperamos que o SMART esteja associado a uma melhor qualidade de vida e funcionamento e redução da depressão, com melhora mantida no acompanhamento de 18 meses. Um componente adicional do projeto proposto é o desenvolvimento contínuo do banco de dados MEW para complementar os dados específicos do local e fornecer uma fonte para análises secundárias, incluindo a identificação do nível do paciente e outros fatores que podem identificar indivíduos que podem ter dificuldade em se envolver e manter a participação em programas de autogerenciamento de epilepsia baseados em evidências.

A Universidade de Iowa atuará como o Conselho de Revisão Institucional (IRB) de Registro em um site confiável, a Case Western Reserve University (CWRU).

Fase 1 Procedimento:

A Fase 1 destina-se a preparar o terreno para um RCT bem-sucedido que informará futuros esforços de disseminação e implementação, caso os achados do RCT sejam positivos. A avaliação qualitativa das barreiras e facilitadores à participação em um programa de autogestão, bem como a contribuição de partes interessadas locais informadas e comprometidas, ajudará a desenvolver uma estratégia de recrutamento robusta e um conjunto de práticas que maximizarão o engajamento e a retenção.

2-3 grupos focais compostos por pessoas com epilepsia e seus familiares de comunidades rurais em Iowa serão convocados para coletar informações sobre barreiras percebidas e facilitadores para a participação em um programa de autogerenciamento de epilepsia. Também conduziremos 2-3 grupos focais compostos por provedores de saúde rural, administradores/funcionários de agências de serviços sociais ou outros profissionais que trabalham na saúde rural. Os grupos focais terão duração de 60 a 90 minutos e usarão um guia de entrevista semiestruturado adaptado de estudos anteriores sobre autogerenciamento de condições neurológicas conduzidos pelos investigadores do CWRU.

Com base nas fortes parcerias existentes entre os membros da equipe de estudo e os parceiros de epilepsia/cuidados neurológicos nos estados de Iowa e Ohio, a equipe de estudo obterá informações de partes interessadas relevantes da comunidade para desenvolver uma estratégia de recrutamento e retenção a priori destinada a maximizar a inscrição de indivíduos tipicamente difíceis de alcançar com epilepsia de comunidades carentes e rurais. Haverá 3 chamadas de videoconferência (usando Zoom) antes do RCT. O Zoom é uma tecnologia baseada em nuvem que oferece uma gama completa de ferramentas de conferência. O zoom permite que o organizador da reunião tenha controle total da reunião, como silenciar todos os microfones e controlar o acesso à apresentação dos participantes. Os participantes podem levantar a mão virtualmente, permitindo que o líder/instrutor da sessão tenha maior controle sobre o ambiente colaborativo da sala de aula, garantindo que pensamentos e opiniões sejam compartilhados. O Zoom também inclui um utilitário de bate-papo que pode ser usado para se comunicar diretamente com o líder/instrutor da sessão ou com outros participantes. Dados os recursos adicionais do Zoom, incluindo a capacidade de ter links de reuniões individuais, sessões de breakout e pontes de conferência por telefone, essa ferramenta seria mais adequada às nossas necessidades do que o Skype Business.

Na primeira chamada, os membros do conselho consultivo da comunidade (CAB) (de Iowa e Ohio) revisarão o currículo SMART e identificarão possíveis barreiras ao recrutamento e retenção. Na 2ª reunião, os membros do CAB revisarão a lista de barreiras e sugerirão soluções e estratégias para alcançar pessoas com epilepsia que podem não estar procurando ajuda inicialmente e discutirão possíveis métodos de retenção desses indivíduos no programa uma vez que sejam recrutados. Na 3ª reunião do CAB, a lista de estratégias será finalizada e os investigadores obterão informações sobre como essas estratégias podem ser melhor operacionalizadas. As reuniões do CAB serão gravadas em áudio e avaliadas qualitativamente como um complemento às descobertas do grupo focal.

Procedimento da Fase 2:

O SMART consistirá em 8 sessões em formato de grupo, de 45 a 60 minutos (até 10 participantes por grupo), que serão ministradas de forma colaborativa por uma enfermeira educadora e um educador de pares. A intervenção será entregue em um formato baseado na web usando um sistema seguro de teleconferência na web (como o Zoom) que nos permitirá configurar uma sala de reunião virtual. Os participantes poderão se conectar e interagir via áudio e/ou vídeo. Chamadas telefônicas estarão disponíveis para aqueles que não têm acesso à internet. Materiais impressos suplementares, fornecendo as mesmas informações fornecidas no site, serão enviados com antecedência para as pessoas que não têm acesso à Internet. A equipe de pesquisa estará disponível para ajudar a gerenciar quaisquer dificuldades que os participantes possam ter em acessar as sessões via web ou telefone. Após a série de sessões em grupo, os participantes terão 3 sessões mensais de manutenção telefônica com duração aproximada de 15 minutos. As sessões de manutenção por telefone/web serão feitas aos participantes do estudo por uma enfermeira educadora com experiência em epilepsia e/ou gerenciamento de condições crônicas de saúde. Os participantes em ambos os braços do estudo serão acompanhados por mais 12 meses após a conclusão do estudo comparativo primário, em um total de 18 meses.

Controle de lista de espera (WL): Indivíduos randomizados para WL na conclusão de sua avaliação inicial continuarão em seus cuidados habituais. Depois de concluírem suas avaliações de 13 semanas e 6 meses, que são idênticas à avaliação do grupo SMART, os indivíduos WL começarão a participar da intervenção SMART pelos próximos 12 meses.

Educadores de Pares: Os IPs e os Educadores de Enfermagem treinarão até 8 Educadores de Pares em duas sessões de meio dia. Os Educadores de Pares terão uma sessão de "apresentação" semi-estruturada para se identificarem e terem oportunidade de se conhecerem um pouco melhor. O PI irá então descrever o estudo e a intervenção SMART, revisando cada sessão individualmente. Cada Peer Educator receberá um fichário incluindo todos os materiais para manter e revisar conforme conveniente. Além de revisar cada sessão SMART, o treinamento incluirá tópicos de autocuidado, habilidades de comunicação, liderança/coliderança de grupo e assistência com caminhos de busca de ajuda. Isso envolverá encenação e repetição conforme necessário, dependendo dos materiais e do conforto/conhecimento do Educador de Pares. Alguns dos Educadores de Pares do estudo de eficácia SMART anterior serão convidados a servir como Educadores de Pares para este estudo SMART, a fim de aumentar ainda mais o conforto geral do grupo e o apoio entre os novos Educadores de Pares. Uma vez que aproximadamente 16-20 "ondas" ou "coortes" de grupos SMART (8-10 participantes/grupo) serão conduzidos durante o estudo proposto, espera-se que cada um dos 8 Educadores de Pares execute pelo menos 2 ondas ou coortes, e alguns Educadores de Pares farão 3 ou mais ondas ou coortes. A decisão sobre qual Educador de Pares liderará uma determinada coorte (com a Enfermeira Educadora do Estudo que co-liderará todas as sessões) será feita por consenso nas sessões de resumo do grupo.