Self-management pro lidi s epilepsií (SMART2)

Navzdory pokrokům v biologických terapiích má mnoho lidí s epilepsií špatné výsledky včetně negativních zdravotních příhod (NHE), jako jsou časté záchvaty, nehody a návštěvy pohotovosti, a nízká kvalita života. Rizikové faktory pro špatně kontrolovanou epilepsii zahrnují omezenou sociální podporu, špatné dodržování léků a komorbidity, jako jsou duševní choroby. Lidé s epilepsií, kteří žijí ve venkovských nebo nedostatečně obsluhovaných komunitách, čelí dalším výzvám, jako je sociální izolace, omezený přístup k péči a nízká úroveň povědomí o epilepsii. Síť Managing Epilepsy Well (MEW) je celostátním lídrem ve vývoji, testování a šíření programů sebeřízení epilepsie založených na důkazech. Jedním z nich, Self-management pro lidi s epilepsií a anamnézou negativních zdravotních příhod (SMART), je vzdáleně doručovaný skupinový program, u kterého bylo prokázáno, že snižuje NHE a zlepšuje kvalitu života a fungování fyzického a duševního zdraví v jedinců s epilepsií.

Tato 5letá prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), napsaná v reakci na Special Interest Project (SIP) 19-003 Management Epilepsy Well (MEW) Network 2.0 Collaborating Center, bude zkoumat účinky programu SMART mezi lidmi s epilepsií, kteří mají měl nedávné NHE vs. 6měsíční čekací kontrola. Fáze 1 má připravit půdu pro úspěšnou RCT, která bude informovat o budoucím úsilí o šíření a implementaci, pokud budou výsledky RCT pozitivní. Kvalitativní vyhodnocení překážek a facilitátorů účasti v programu samosprávy, jakož i vstupy od informovaných a angažovaných místních zainteresovaných stran pomohou vyvinout robustní náborovou strategii a soubor postupů, které maximalizují zapojení a udržení. Fáze 2, RCT bude probíhat v Iowě pod vedením týmu z University of Iowa v Iowa City, Iowa ve spolupráci s místními a regionálními zainteresovanými stranami a partnery v oblasti péče o epilepsii. Toto nové partnerství podstatně posílí zastoupení „srdce“ USA/států Středozápadu v síti MEW, čímž se zvýší celková zobecnitelnost programů sítě MEW. Klíčovými body studie je replikovat zjištění o účinnosti původní studie SMART a získat nové informace o tom, jak je SMART vnímán mezi lidmi s epilepsií, jejich rodinami, kliniky a dalšími zainteresovanými stranami ve venkovských komunitách a komunitách s nedostatečnými službami. Předpokládáme, že při 6měsíčním sledování bude SMART spojeno se snížením NHE ve srovnání s kontrolou na čekací listině. Očekáváme také, že SMART bude spojen se zlepšením kvality života a fungování a snížením deprese, přičemž zlepšení bude zachováno i po 18měsíčním sledování. Další složkou navrhovaného projektu je pokračující vývoj databáze MEW, která doplní data specifická pro dané místo a poskytne zdroj pro sekundární analýzy včetně identifikace úrovně pacienta a dalších faktorů, které mohou identifikovat jednotlivce, kteří mohou mít potíže se zapojením a udržením účasti. v programech sebeřízení epilepsie založených na důkazech.

University of Iowa bude sloužit jako Institutional Review Board (IRB) of Record na jednom závislém místě, Case Western Reserve University (CWRU).

Postup fáze 1:

Fáze 1 má připravit půdu pro úspěšnou RCT, která bude informovat o budoucím úsilí o šíření a implementaci, pokud budou výsledky RCT pozitivní. Kvalitativní vyhodnocení překážek a facilitátorů účasti v programu samosprávy, jakož i vstupy od informovaných a angažovaných místních zainteresovaných stran pomohou vyvinout robustní náborovou strategii a soubor postupů, které maximalizují zapojení a udržení.

Budou svolány 2-3 ohniskové skupiny složené z lidí s epilepsií a jejich rodinných příslušníků z venkovských komunit v Iowě, aby shromáždily informace o vnímaných překážkách a facilitátorech účasti v programu samosprávy epilepsie. Budeme také provádět 2-3 ohniskové skupiny složené z venkovských poskytovatelů zdravotní péče, správců/zaměstnanců agentur sociálních služeb nebo jiných odborníků pracujících ve venkovském zdravotnictví. Cílové skupiny budou trvat 60–90 minut a budou používat polostrukturovaného průvodce rozhovorem upraveným z předchozích studií sebezvládání neurologických stavů, které provedli vyšetřovatelé CWRU.

Na základě silného stávajícího partnerství mezi členy studijního týmu a partnery v oblasti epilepsie/neurologické péče ve státech Iowa a Ohio získá studijní tým informace od příslušných zúčastněných stran z komunity, aby vytvořil a priori strategii náboru a udržení, která má maximalizovat počet zapsaných typicky těžko dosažitelní jedinci s epilepsií z nedostatečně obsluhovaných a venkovských komunit. Před RCT proběhnou 3 videokonferenční hovory (pomocí zoomu). Zoom je cloudová technologie, která nabízí celé spektrum konferenčních nástrojů. Zoom umožňuje organizátorovi schůzky plnou kontrolu nad schůzkou, jako je ztlumení všech mikrofonů a ovládání přístupu účastníků k prezentaci. Účastníci mohou virtuálně zvednout ruku a umožnit tak vedoucímu relace/instruktorovi větší kontrolu nad prostředím kolaborativní třídy tím, že zajistí sdílení myšlenek a názorů. Zoom také obsahuje chatovací nástroj, který lze použít ke komunikaci přímo s vedoucím/instruktorem relace nebo s ostatními účastníky. Vzhledem k dalším funkcím Zoomu, včetně možnosti mít jednotlivé odkazy na schůzky, průběžné relace a mosty telefonních konferencí, by tento nástroj vyhovoval našim potřebám lépe než Skype Business.

V první výzvě členové komunitního poradního výboru (CAB) (z Iowy i Ohia) zhodnotí kurikulum SMART a identifikují potenciální překážky pro nábor a udržení. Na 2. setkání členové CAB proberou seznam překážek a navrhnou řešení a strategie pro oslovení lidí s epilepsií, kteří možná zpočátku nehledají pomoc, a prodiskutují možné způsoby, jak tyto osoby udržet v programu, jakmile budou přijati. Na 3. zasedání CAB bude seznam strategií dokončen a vyšetřovatelé získají informace o tom, jak by tyto strategie mohly být nejlépe operacionalizovány. Schůzky CAB budou zvukově nahrávány a kvalitativně hodnoceny jako doplněk ke zjištěním fokusní skupiny.

Postup ve fázi 2:

SMART se bude skládat z 8 skupinových 45–60 minutových relací (až 10 účastníků na skupinu), které budou společně poskytovat vychovatelka sester a peer pedagog. Intervence bude poskytnuta ve webovém formátu pomocí zabezpečeného webového telekonferenčního systému (jako je Zoom), který nám umožní zřídit virtuální zasedací místnost. Účastníci se budou moci přihlásit a komunikovat prostřednictvím zvuku a/nebo videa. Pro ty, kteří nemají přístup k internetu, bude k dispozici telefonické volání. Jednotlivcům, kteří nemají přístup k internetu, budou předem rozeslány doplňkové tištěné materiály obsahující stejné informace, jaké jsou uvedeny na webových stránkách. Výzkumní pracovníci budou k dispozici, aby pomohli zvládnout jakékoli potíže, které mohou mít účastníci při přístupu k relacím prostřednictvím webu nebo telefonu. Po sérii skupinových relací budou mít účastníci 3 měsíční telefonická servisní sezení trvající přibližně 15 minut. Webové/telefonické hovory s údržbou bude účastníkům studie uskutečňovat vychovatelka sester se zkušenostmi s epilepsií a/nebo zvládáním chronických zdravotních stavů. Účastníci v obou větvích studie budou sledováni dalších 12 měsíců po dokončení primární srovnávací studie, celkem 18 měsíců.

Kontrola čekací listiny (WL): Jednotlivci randomizovaní do WL na závěr jejich základního hodnocení budou pokračovat ve své obvyklé péči. Poté, co dokončí své 13týdenní a 6měsíční hodnocení, které je totožné se skupinovým hodnocením SMART, začnou se jedinci WL účastnit intervence SMART po dobu následujících 12 měsíců.

Peer vzdělavatelé: PI a edukátoři sester vyškolí až 8 peer pedagogů ve dvou půldenních lekcích. Peer vzdělavatelé budou mít k dispozici polostrukturované „úvodní“ setkání, kde se identifikují a mají šanci se trochu lépe poznat. PI poté popíše studii a intervenci SMART a posoudí každé sezení jednotlivě. Každý Peer Educer obdrží pořadač se všemi materiály, které si může uschovat a zkontrolovat, jak to bude vhodné. Kromě procházení každé SMART lekce bude školení zahrnovat témata sebeobsluhy, komunikační dovednosti, skupinové vedení/spoluvedení a pomoc při hledání pomoci. To bude zahrnovat hraní rolí a opakování podle potřeby v závislosti na materiálech a pohodlí/znalostech peer pedagoga. Někteří z peer pedagogů z předchozí studie účinnosti SMART budou pozváni, aby sloužili jako peer pedagogové pro tuto studii SMART, aby se dále zvýšil celkový skupinový komfort a podpora mezi novými peer pedagogy. Vzhledem k tomu, že během navrhované studie bude provedeno přibližně 16–20 „vln“ nebo „kohor“ skupin SMART (8–10 účastníků/skupina), očekává se, že každý z 8 peer pedagogů povede alespoň 2 vlny nebo kohorty a někteří peer pedagogové budou provozovat 3 nebo více vln nebo kohort. Rozhodnutí o tom, který peer pedagog povede danou kohortu (s pedagogem studijní sestry, který bude společně vést všechna sezení), bude učiněno na základě konsensu v rámci skupinových de-briefingových sezení.