Självförvaltning för personer med epilepsi (SMART2)

Trots framsteg inom biologiska terapier har många personer med epilepsi dåliga resultat inklusive negativa hälsohändelser (NHEs), såsom frekventa anfall, olyckor och akutmottagningsbesök och låg livskvalitet. Riskfaktorer för dåligt kontrollerad epilepsi inkluderar begränsat socialt stöd, dålig medicinering och samsjukligheter som psykiska sjukdomar. Människor med epilepsi som bor på landsbygden eller i underbetjänade samhällen står inför ytterligare utmaningar som social isolering, begränsad tillgång till vård och låg nivå av epilepsimedvetenhet. The Managing Epilepsy Well (MEW) Network har varit nationellt ledande inom utveckling, testning och spridning av evidensbaserade program för självhantering av epilepsi. En av dessa, självhantering för personer med epilepsi och en historia av negativa hälsohändelser (SMART), är ett distanslevererat program i gruppformat som har visat sig minska NHE och förbättra livskvaliteten och den fysiska och mentala hälsan i personer med epilepsi.

Denna 5-åriga prospektiva randomiserade kontrollerade studie (RCT), skriven som svar på Special Interest Project (SIP) 19-003 Managing Epilepsy Well (MEW) Network 2.0 Collaborating Center, kommer att undersöka effekterna av SMART-programmet bland personer med epilepsi som har hade nyligen NHEs kontra en 6-månaders väntelista kontroll. Fas 1 är avsedd att skapa förutsättningar för en framgångsrik RCT som kommer att informera framtida spridnings- och implementeringsinsatser om RCT-resultaten skulle vara positiva. Kvalitativ utvärdering av hinder och facilitatorer för deltagande i ett självförvaltningsprogram samt input från informerade och engagerade lokala intressenter kommer att hjälpa till att utveckla en robust rekryteringsstrategi och uppsättning praxis som kommer att maximera engagemang och behålla. Fas 2, RCT kommer att genomföras i Iowa, ledd av ett team från University of Iowa, i Iowa City, Iowa i samarbete med lokala och regionala intressenter och partners inom epilepsivården. Detta nya partnerskap kommer att avsevärt stärka representationen av USA:s "hjärtland"/mellanvästern i MEW Network, vilket ökar den övergripande generaliserbarheten av MEW Network-program. Nyckelfokus för studien är att replikera effektivitetsfynden från den ursprungliga SMART-studien och att få ny information om hur SMART uppfattas bland personer med epilepsi, deras familjer, läkare och andra intressenter på landsbygden och underbetjänade samhällen. Vi antar att vid 6 månaders uppföljning kommer SMART att vara associerat med en minskning av NHE jämfört med väntelista. Vi förväntar oss också att SMART kommer att förknippas med förbättrad livskvalitet och funktion, och minskad depression, med förbättringen bibehållen vid 18 månaders uppföljning. En ytterligare komponent i det föreslagna projektet är den fortsatta utvecklingen av MEW-databasen för att komplettera platsspecifika data och tillhandahålla en källa för sekundära analyser inklusive identifiering av patientnivå och andra faktorer som kan identifiera individer som kan ha svårt att engagera sig i och upprätthålla deltagandet. i evidensbaserade program för självhantering av epilepsi.

University of Iowa kommer att fungera som den institutionella granskningsnämnden (IRB) of Record över en förlitande plats, Case Western Reserve University (CWRU).

Fas 1 procedur:

Fas 1 är avsedd att skapa förutsättningar för en framgångsrik RCT som kommer att informera framtida spridnings- och implementeringsinsatser om RCT-resultaten skulle vara positiva. Kvalitativ utvärdering av hinder och facilitatorer för deltagande i ett självförvaltningsprogram samt input från informerade och engagerade lokala intressenter kommer att hjälpa till att utveckla en robust rekryteringsstrategi och uppsättning praxis som kommer att maximera engagemang och behålla.

2-3 fokusgrupper bestående av personer med epilepsi och deras familjemedlemmar från landsbygdssamhällen i Iowa kommer att sammankallas för att samla in information om upplevda hinder och underlättar för deltagande i ett självförvaltningsprogram för epilepsi. Vi kommer också att genomföra 2-3 fokusgrupper bestående av hälsovårdare på landsbygden, administratörer/personal inom socialtjänsten eller andra yrkesverksamma som arbetar inom hälsovården på landsbygden. Fokusgrupper kommer att pågå i 60-90 minuter och kommer att använda en semistrukturerad intervjuguide anpassad från tidigare studier i självhantering av neurologiska tillstånd utförda av CWRU-utredarna.

Med utgångspunkt i starka befintliga partnerskap mellan medlemmar av studieteamet och epilepsi/neurologiska vårdpartners i delstaterna Iowa och Ohio, kommer studieteamet att få input från relevanta intressenter i samhället för att utveckla en a priori rekryterings- och retentionsstrategi avsedd att maximera registreringen av typiskt svåråtkomliga individer med epilepsi från underbetjänade och landsbygdssamhällen. Det kommer att finnas 3 videokonferenssamtal (med hjälp av Zoom) före RCT. Zoom är en molnbaserad teknik som erbjuder ett komplett spektrum av konferensverktyg. Zoom ger mötesarrangören full kontroll över mötet, som att stänga av alla mikrofoner och kontrollera deltagarnas presentationsåtkomst. Deltagarna kan praktiskt taget räcka upp handen så att sessionsledaren/instruktören får större kontroll över den kollaborativa klassrummet genom att se till att tankar och åsikter delas i tur och ordning. Zoom inkluderar också ett chattverktyg som kan användas för att kommunicera direkt med sessionsledaren/instruktören eller med andra deltagare. Med tanke på de extra funktionerna i Zoom, inklusive möjligheten att ha individuella möteslänkar, breakout-sessioner och telefonkonferensbryggor, skulle detta verktyg vara bättre anpassat för våra behov än Skype Business.

I det första samtalet kommer medlemmar i community Advisory Board (CAB) (från både Iowa och Ohio) att granska SMART-läroplanen och identifiera potentiella hinder för rekrytering och kvarhållande. I det andra mötet kommer CAB-medlemmar att se över listan över hinder och föreslå lösningar och strategier för att nå personer med epilepsi som kanske inte initialt söker hjälp och diskutera potentiella metoder för att behålla dessa individer i programmet när de väl har rekryterats. Under det tredje CAB-mötet kommer listan över strategier att färdigställas och utredarna kommer att få input om hur dessa strategier bäst kan operationaliseras. CAB-möten kommer att spelas in på ljud och bedömas kvalitativt som ett komplement till fokusgruppens resultat.

Fas 2 procedur:

SMART kommer att bestå av 8 gruppformat, 45-60 minuters sessioner (upp till 10 deltagare per grupp), som kommer att levereras i samarbete av en sjuksköterskeutbildare och en kamratutbildare. Interventionen kommer att levereras i ett webbaserat format med hjälp av ett säkert webbtelekonferenssystem (som Zoom) som gör att vi kan sätta upp ett virtuellt mötesrum. Deltagarna kommer att kunna logga in och interagera via ljud och/eller video. Telefonsamtal kommer att finnas tillgängligt för dem som inte har tillgång till internet. Kompletterande tryckt material, med samma information som tillhandahålls på webbplatsen, kommer att skickas ut i förväg till de personer som inte har tillgång till internet. Forskningspersonal kommer att finnas tillgänglig för att hjälpa till att hantera eventuella svårigheter som deltagarna kan ha med att komma åt sessionerna via webben eller telefon. Efter gruppsessionsserien kommer deltagarna att ha 3 månatliga telefonunderhållssessioner på cirka 15 minuter. Underhållssession webb-/telefonsamtal kommer att göras till studiedeltagare av en sjuksköterska med erfarenhet av epilepsi och/eller hantering av kroniska hälsotillstånd. Deltagarna i båda studiearmarna kommer att följas i ytterligare 12 månader efter det att den primära jämförande studien slutförts, i totalt 18 månader.

Väntelista (WL) Kontroll: Individer som randomiserats till WL vid slutet av sin baslinjebedömning kommer att fortsätta i sin vanliga vård. Efter att de har slutfört sina 13-veckors- och 6-månadersbedömningar, som är identiska med SMART-gruppbedömningen, kommer WL-individer att börja delta i SMART-interventionen under de kommande 12 månaderna.

Kamratutbildare: PI:erna och sjuksköterskeutbildarna kommer att utbilda upp till 8 kamratutbildare under två halvdagspass. Peer Educators kommer att förses med en semi-strukturerad "introduktion" session för att identifiera sig och för att få en chans att lära känna varandra lite bättre. PI kommer sedan att beskriva studien och SMART-interventionen och granska varje session individuellt. Varje kamratutbildare får en pärm med allt material att förvara och granska när det är lämpligt. Utöver att gå igenom varje SMART-session kommer utbildningen att innehålla ämnen för egenvård, kommunikationsförmåga, gruppledning/medledarskap och hjälp med vägar som söker hjälp. Detta kommer att involvera rollspel och upprepning efter behov beroende på material och kamratutbildarens komfort/kunskap. Några av peer-utbildarna från den tidigare SMART-effektprövningen kommer att bjudas in att fungera som peer-utbildare för denna SMART-studie för att ytterligare öka den övergripande gruppens komfort och stöd bland nya peer-utbildare. Eftersom ungefär 16-20 "vågor" eller "kohorter" av SMART-grupper (8-10 deltagare/grupp) kommer att genomföras under den föreslagna studien förväntas var och en av de 8 peer-utbildarna köra minst 2 vågor eller kohorter, och vissa kamratutbildare kommer att köra 3 eller fler vågor eller kohorter. Beslutet om vilken kamratutbildare som ska leda en given kohort (med studiesjuksköterskeutbildaren som kommer att leda alla sessioner) kommer att fattas i samförstånd inom gruppens debriefingssessioner.