Самоконтроль для людей с эпилепсией (SMART2)

Несмотря на достижения в области биологической терапии, многие люди с эпилепсией имеют неблагоприятные исходы, в том числе негативные последствия для здоровья (НЗС), такие как частые припадки, несчастные случаи и обращения в отделения неотложной помощи, а также низкое качество жизни. Факторы риска плохо контролируемой эпилепсии включают ограниченную социальную поддержку, плохую приверженность лечению и сопутствующие заболевания, такие как психические заболевания. Люди с эпилепсией, проживающие в сельских районах или общинах с недостаточным уровнем обслуживания, сталкиваются с дополнительными проблемами, такими как социальная изоляция, ограниченный доступ к медицинской помощи и низкий уровень осведомленности об эпилепсии. Сеть Management Epilepsy Well (MEW) является национальным лидером в разработке, тестировании и распространении программ самостоятельного лечения эпилепсии, основанных на фактических данных. Одна из них, «Самоконтроль для людей с эпилепсией и негативными событиями в анамнезе» (SMART), представляет собой дистанционно проводимую программу в групповом формате, которая, как было продемонстрировано, снижает количество НЭ и улучшает качество жизни, а также функционирование физического и психического здоровья в лица с эпилепсией.

Это 5-летнее проспективное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), написанное в ответ на проект Special Interest Project (SIP) 19-003 Management Epilepsy Well (MEW) Network 2.0 Collaborating Center, исследует влияние программы SMART на людей с эпилепсией, у которых есть имели недавние NHE по сравнению с 6-месячным контрольным списком ожидания. Фаза 1 предназначена для того, чтобы подготовить почву для успешного РКИ, которое послужит основой для будущих усилий по распространению и внедрению, если результаты РКИ будут положительными. Качественная оценка препятствий и посредников для участия в программе самоуправления, а также вклад информированных и преданных делу местных заинтересованных сторон помогут разработать надежную стратегию найма и набор методов, которые обеспечат максимальное вовлечение и удержание. Фаза 2, РКИ будет проводиться в Айове под руководством группы из Университета Айовы в Айова-Сити, штат Айова, в сотрудничестве с местными и региональными заинтересованными сторонами и партнерами по лечению эпилепсии. Это новое партнерство существенно укрепит представительство «хартленда» США/штатов Среднего Запада в сети MEW, повысив общую универсальность программ сети MEW. Ключевыми задачами исследования являются повторение результатов первоначального исследования SMART и получение новой информации о том, как SMART воспринимается людьми с эпилепсией, их семьями, клиницистами и другими заинтересованными сторонами в сельских и недостаточно обслуживаемых сообществах. Мы предполагаем, что при последующем наблюдении через 6 месяцев SMART будет ассоциироваться со снижением числа НЭ по сравнению с контрольной группой из списка ожидания. Мы также ожидаем, что SMART будет связан с улучшением качества жизни и функционирования, а также с уменьшением депрессии, с сохранением улучшения в течение 18 месяцев наблюдения. Дополнительным компонентом предлагаемого проекта является дальнейшее развитие базы данных MEW для дополнения данных по конкретным местам и предоставления источника для вторичного анализа, включая определение уровня пациента и других факторов, которые могут выявить лиц, которые могут испытывать трудности с участием и поддержанием участия. в научно обоснованных программах самоконтроля эпилепсии.

Университет Айовы будет выступать в качестве Институционального наблюдательного совета (IRB) в отношении одного полагающегося сайта, Университета Кейс Вестерн Резерв (CWRU).

Процедура этапа 1:

Фаза 1 предназначена для того, чтобы подготовить почву для успешного РКИ, которое послужит основой для будущих усилий по распространению и внедрению, если результаты РКИ будут положительными. Качественная оценка препятствий и посредников для участия в программе самоуправления, а также вклад информированных и преданных делу местных заинтересованных сторон помогут разработать надежную стратегию найма и набор методов, которые обеспечат максимальное вовлечение и удержание.

2-3 фокус-группы, состоящие из людей с эпилепсией и членов их семей из сельских общин штата Айова, будут созваны для сбора информации о предполагаемых препятствиях и факторах, способствующих участию в программе самоконтроля эпилепсии. Мы также проведем 2-3 фокус-группы, в состав которых войдут медицинские работники в сельской местности, администраторы/сотрудники учреждений социального обслуживания или другие специалисты, работающие в сфере здравоохранения в сельской местности. Фокус-группы будут длиться 60-90 минут и будут использовать полуструктурированное руководство по проведению интервью, адаптированное из предыдущих исследований по самоконтролю неврологических состояний, проведенных исследователями CWRU.

Опираясь на прочные существующие партнерские отношения между членами исследовательской группы и партнерами по лечению эпилепсии/неврологии в штатах Айова и Огайо, исследовательская группа получит информацию от соответствующих заинтересованных сторон сообщества для разработки априорной стратегии набора и удержания, предназначенной для максимального охвата обычно труднодоступные люди с эпилепсией из малообеспеченных и сельских общин. Перед RCT будет проведено 3 видеоконференции (с использованием Zoom). Zoom — это облачная технология, которая предлагает полный спектр инструментов для проведения конференций. Zoom позволяет организатору собрания полностью контролировать собрание, например отключать все микрофоны и контролировать доступ участников к презентации. Участники могут виртуально поднять руку, что позволяет руководителю сеанса/инструктору лучше контролировать совместную классную обстановку, обеспечивая по очереди обмен мыслями и мнениями. Zoom также включает утилиту чата, которую можно использовать для прямого общения с руководителем/инструктором сеанса или с другими посетителями. Учитывая дополнительные функции Zoom, в том числе возможность иметь отдельные ссылки на собрания, сеансы работы в группах и мосты телефонных конференций, этот инструмент лучше подходит для наших нужд, чем Skype Business.

Во время первого звонка члены общественного консультативного совета (CAB) (как из Айовы, так и из Огайо) рассмотрят учебную программу SMART и выявят потенциальные препятствия для найма и удержания. На 2-м заседании члены CAB рассмотрят список препятствий и предложат решения и стратегии для охвата людей с эпилепсией, которые изначально могут не обращаться за помощью, и обсудят возможные методы удержания этих людей в программе после их набора. На 3-м заседании CAB список стратегий будет доработан, и исследователи получат информацию о том, как лучше всего реализовать эти стратегии. Встречи CAB будут записаны на аудиозаписи и подвергнуты качественной оценке в качестве дополнения к выводам фокус-групп.

Процедура этапа 2:

SMART будет состоять из 8 занятий в групповом формате по 45-60 минут (до 10 участников в группе), которые будут совместно проводиться медсестрой-инструктором и равным наставником. Мероприятие будет проводиться в веб-формате с использованием защищенной системы веб-телеконференций (например, Zoom), что позволит нам настроить виртуальную комнату для совещаний. Участники смогут войти в систему и взаимодействовать через аудио и/или видео. Телефонная связь будет доступна для тех, у кого нет доступа в интернет. Дополнительные печатные материалы, содержащие ту же информацию, что и на веб-сайте, будут заранее разосланы лицам, не имеющим доступа в Интернет. Исследовательский персонал будет готов помочь справиться с любыми трудностями, которые могут возникнуть у участников при доступе к сеансам через Интернет или по телефону. После серии групповых занятий участники проведут 3 ежемесячных сеанса обслуживания по телефону продолжительностью около 15 минут. Веб-сеанс/телефонные звонки сеанса технического обслуживания будут совершаться для участников исследования медсестрой-инструктором, имеющей опыт лечения эпилепсии и/или ведения хронических заболеваний. Участники обеих групп исследования будут наблюдаться в течение дополнительных 12 месяцев после завершения первичного сравнительного испытания, в общей сложности 18 месяцев.

Контроль списка ожидания (WL): Лица, рандомизированные в WL по завершении их исходной оценки, будут продолжать получать обычный уход. После того, как они завершат свои 13-недельные и 6-месячные оценки, которые идентичны групповой оценке SMART, люди WL начнут участвовать в вмешательстве SMART в течение следующих 12 месяцев.

Равные инструкторы: Индивидуальные инструкторы и медсестры-инструкторы будут обучать до 8 равных инструкторов за два занятия по полдня. Равным преподавателям будет предоставлена ​​полуструктурированная «вводная» сессия, чтобы представить себя и получить возможность узнать друг друга немного лучше. Затем PI опишет исследование и вмешательство SMART, рассматривая каждую сессию в отдельности. Каждый равноправный преподаватель получит папку со всеми материалами, которые он может хранить и просматривать по мере необходимости. В дополнение к прохождению каждого занятия SMART, обучение будет включать темы по уходу за собой, коммуникативные навыки, групповое лидерство/совместное лидерство и помощь в поиске путей помощи. Это будет включать в себя ролевую игру и повторение по мере необходимости в зависимости от материалов и комфорта/знаний взаимного преподавателя. Некоторые из наставников-равных из предыдущего испытания эффективности SMART будут приглашены в качестве наставников-равных для этого испытания SMART, чтобы еще больше повысить общий комфорт группы и поддержку среди новых наставников-равных. Поскольку в ходе предлагаемого исследования будет проведено примерно 16–20 «волн» или «когорт» групп SMART (8–10 участников в группе), ожидается, что каждый из 8 равных наставников проведет как минимум 2 волны или когорты, и некоторые равноправные преподаватели будут проводить 3 или более волн или когорт. Решение о том, какой наставник-равный будет руководить данной когортой (вместе с обучающей медсестрой-исследователем, которая будет совместно вести все занятия), будет приниматься на основе консенсуса в ходе группового разбора брифинга.