Samoopieka dla osób z padaczką (SMART2)

Pomimo postępów w terapiach biologicznych, wiele osób z padaczką ma złe wyniki, w tym negatywne zdarzenia zdrowotne (NHE), takie jak częste napady padaczkowe, wypadki i wizyty na oddziałach ratunkowych oraz niską jakość życia. Czynniki ryzyka źle kontrolowanej padaczki obejmują ograniczone wsparcie społeczne, słabe przestrzeganie zaleceń lekarskich i choroby współistniejące, takie jak choroby psychiczne. Osoby cierpiące na padaczkę, które mieszkają na obszarach wiejskich lub w społecznościach o niedostatecznym poziomie usług, napotykają dodatkowe wyzwania, takie jak izolacja społeczna, ograniczony dostęp do opieki i niski poziom świadomości na temat padaczki. Sieć Managing Epilepsy Well (MEW) jest krajowym liderem w opracowywaniu, testowaniu i rozpowszechnianiu opartych na dowodach programów samodzielnego leczenia padaczki. Jeden z nich, Samoopieka dla osób z padaczką i historią negatywnych zdarzeń zdrowotnych (SMART), to zdalnie realizowany program grupowy, który, jak wykazano, zmniejsza NHE i poprawia jakość życia oraz funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego w osoby z epilepsją.

To 5-letnie prospektywne randomizowane badanie kontrolowane (RCT), napisane w odpowiedzi na projekt Special Interest Project (SIP) 19-003 Managing Epilepsy Well (MEW) Network 2.0 Collaborating Center, zbada efekty programu SMART wśród osób z padaczką, które miał niedawno NHE w porównaniu z 6-miesięczną kontrolą listy oczekujących. Faza 1 ma na celu przygotowanie gruntu pod pomyślne RCT, które będzie stanowiło podstawę przyszłych działań związanych z rozpowszechnianiem i wdrażaniem, jeśli wyniki RCT będą pozytywne. Jakościowa ocena barier i czynników ułatwiających udział w programie samozarządzania, a także wkład poinformowanych i zaangażowanych lokalnych interesariuszy pomoże opracować solidną strategię rekrutacji i zestaw praktyk, które maksymalizują zaangażowanie i retencję. Faza 2, RCT zostanie przeprowadzona w Iowa, kierowana przez zespół z University of Iowa, w Iowa City, Iowa we współpracy z lokalnymi i regionalnymi interesariuszami i partnerami zajmującymi się opieką nad padaczką. To nowe partnerstwo znacznie wzmocni reprezentację „serca” Stanów Zjednoczonych / stanów Środkowego Zachodu w sieci MEW, zwiększając ogólną możliwość uogólnienia programów sieci MEW. Głównym celem badania jest powtórzenie wyników badań dotyczących skuteczności z pierwotnego badania SMART oraz uzyskanie nowych informacji na temat postrzegania SMART wśród osób z padaczką, ich rodzin, klinicystów i innych interesariuszy w społecznościach wiejskich i zaniedbanych. Stawiamy hipotezę, że w 6-miesięcznej obserwacji SMART będzie związany z redukcją NHE w porównaniu z kontrolą listy oczekujących. Oczekujemy również, że SMART będzie wiązać się z poprawą jakości życia i funkcjonowania oraz zmniejszeniem depresji, z utrzymaniem poprawy w 18-miesięcznej obserwacji. Dodatkowym elementem proponowanego projektu jest dalszy rozwój bazy danych MEW w celu uzupełnienia danych specyficznych dla ośrodka i zapewnienia źródła analiz wtórnych, w tym identyfikacji poziomu pacjenta i innych czynników, które mogą identyfikować osoby, które mogą mieć trudności z zaangażowaniem się i utrzymaniem uczestnictwa w programach samokontroli padaczki opartych na dowodach.

University of Iowa będzie pełnić rolę instytucjonalnej komisji rewizyjnej (IRB) w jednym ośrodku polegającym na Case Western Reserve University (CWRU).

Faza 1 Procedura:

Faza 1 ma na celu przygotowanie gruntu pod pomyślne RCT, które będzie stanowiło podstawę przyszłych działań związanych z rozpowszechnianiem i wdrażaniem, jeśli wyniki RCT będą pozytywne. Jakościowa ocena barier i czynników ułatwiających udział w programie samozarządzania, a także wkład poinformowanych i zaangażowanych lokalnych interesariuszy pomoże opracować solidną strategię rekrutacji i zestaw praktyk, które maksymalizują zaangażowanie i retencję.

Zostaną zwołane 2-3 grupy fokusowe złożone z osób z padaczką i członków ich rodzin ze społeczności wiejskich w stanie Iowa w celu zebrania informacji na temat postrzeganych barier i ułatwień w uczestnictwie w programie samodzielnego leczenia padaczki. Przeprowadzimy również 2-3 grupy fokusowe złożone z wiejskich dostawców usług zdrowotnych, administratorów/personelu agencji usług społecznych lub innych specjalistów pracujących w wiejskiej służbie zdrowia. Grupy fokusowe będą trwały od 60 do 90 minut i będą korzystać z częściowo ustrukturyzowanego przewodnika wywiadu, zaadaptowanego z wcześniejszych badań nad samodzielnym leczeniem schorzeń neurologicznych przeprowadzonych przez badaczy CWRU.

Opierając się na silnych istniejących partnerstwach między członkami zespołu badawczego a partnerami zajmującymi się epilepsją / opieką neurologiczną w stanach Iowa i Ohio, zespół badawczy uzyska informacje od odpowiednich interesariuszy społeczności w celu opracowania a priori strategii rekrutacji i zatrzymywania, której celem jest maksymalizacja rejestracji zazwyczaj trudno dostępne osoby z padaczką ze społeczności zaniedbanych i wiejskich. Przed RCT odbędą się 3 połączenia wideokonferencyjne (przy użyciu Zoom). Zoom to technologia oparta na chmurze, która oferuje pełne spektrum narzędzi konferencyjnych. Zoom pozwala organizatorowi spotkania na pełną kontrolę nad spotkaniem, taką jak wyciszenie wszystkich mikrofonów i kontrolowanie dostępu uczestników do prezentacji. Uczestnicy mogą wirtualnie podnieść rękę, pozwalając liderowi sesji/instruktorowi na większą kontrolę nad klasą opartą na współpracy, zapewniając po kolei dzielenie się przemyśleniami i opiniami. Zoom zawiera również narzędzie do czatu, za pomocą którego można komunikować się bezpośrednio z liderem/instruktorem sesji lub z innymi uczestnikami. Biorąc pod uwagę dodatkowe funkcje Zoom, w tym możliwość posiadania indywidualnych linków do spotkań, sesji grupowych i połączeń konferencyjnych przez telefon, to narzędzie byłoby lepiej dostosowane do naszych potrzeb niż Skype Business.

W pierwszym wezwaniu członkowie rady doradczej społeczności (CAB) (zarówno z Iowa, jak i Ohio) dokonają przeglądu programu SMART i zidentyfikują potencjalne bariery w rekrutacji i zatrzymaniu pracowników. Na drugim spotkaniu członkowie CAB dokonają przeglądu listy barier i zaproponują rozwiązania oraz strategie dotarcia do osób z padaczką, które mogą początkowo nie szukać pomocy, a także omówią potencjalne metody zatrzymania tych osób w programie po ich zrekrutowaniu. Na trzecim spotkaniu CAB lista strategii zostanie sfinalizowana, a śledczy uzyskają informacje na temat tego, w jaki sposób te strategie można najlepiej wykorzystać w praktyce. Spotkania CAB będą nagrywane i oceniane jakościowo jako uzupełnienie ustaleń grupy fokusowej.

Faza 2 Procedura:

SMART będzie składać się z 8 grupowych sesji, trwających 45-60 minut (do 10 uczestników na grupę), które będą wspólnie prowadzone przez edukatora pielęgniarki i edukatora rówieśniczego. Interwencja zostanie przeprowadzona w formacie internetowym przy użyciu bezpiecznego internetowego systemu telekonferencyjnego (takiego jak Zoom), który pozwoli nam skonfigurować wirtualną salę konferencyjną. Uczestnicy będą mogli logować się i wchodzić w interakcje za pośrednictwem audio i/lub wideo. Osoby, które nie mają dostępu do internetu, będą mogły skorzystać z telefonu. Dodatkowe materiały drukowane, zawierające te same informacje, które znajdują się na stronie internetowej, zostaną wysłane z wyprzedzeniem do osób, które nie mają dostępu do Internetu. Personel badawczy będzie dostępny, aby pomóc w radzeniu sobie z wszelkimi trudnościami, jakie mogą mieć uczestnicy w dostępie do sesji przez Internet lub telefon. Po serii sesji grupowych uczestnicy będą mieli 3 comiesięczne sesje obsługi telefonicznej trwające około 15 minut. Połączenia internetowe/telefoniczne sesji konserwacji będą wykonywane z uczestnikami badania przez edukatora pielęgniarki z doświadczeniem w leczeniu padaczki i/lub leczenia chorób przewlekłych. Uczestnicy obu ramion badania będą obserwowani przez dodatkowe 12 miesięcy po zakończeniu podstawowego badania porównawczego, łącznie przez 18 miesięcy.

Kontrola z listy oczekujących (WL): Osoby przydzielone losowo do WL po zakończeniu oceny początkowej będą nadal objęte swoją zwykłą opieką. Po ukończeniu 13-tygodniowych i 6-miesięcznych ocen, które są identyczne z oceną grupową SMART, osoby WL zaczną uczestniczyć w interwencji SMART przez następne 12 miesięcy.

Wychowawcy rówieśniczy: PI i edukatorzy pielęgniarek przeszkolą do 8 edukatorów rówieśniczych podczas dwóch półdniowych sesji. Wychowawcy rówieśniczy otrzymają częściowo ustrukturyzowaną sesję „wprowadzającą”, aby zidentyfikować się i zyskać szansę na lepsze poznanie się. Następnie PI opisze badanie i interwencję SMART, przeglądając każdą sesję indywidualnie. Każdy Peer Educator otrzyma segregator zawierający wszystkie materiały, które należy zachować i przeglądać w miarę potrzeb. Oprócz omówienia każdej sesji SMART, szkolenie obejmie tematy związane z samoopieką, umiejętnościami komunikacyjnymi, prowadzeniem/współprowadzeniem grupy oraz pomoc w szukaniu pomocy. Będzie to wymagało odgrywania ról i powtarzania w razie potrzeby, w zależności od materiałów i wygody/wiedzy Peer Educator. Niektórzy edukatorzy rówieśniczy z poprzedniej próby skuteczności SMART zostaną zaproszeni do pełnienia funkcji edukatorów rówieśniczych w tej próbie SMART w celu dalszego zwiększenia ogólnego komfortu grupy i wsparcia wśród nowych edukatorów rówieśniczych. Ponieważ podczas proponowanego badania zostanie przeprowadzonych około 16-20 „fal” lub „kohort” grup SMART (8-10 uczestników/grupę), oczekuje się, że każdy z 8 edukatorów rówieśniczych przeprowadzi co najmniej 2 fale lub kohorty, oraz niektórzy edukatorzy rówieśniczy będą prowadzić 3 lub więcej fal lub kohort. Decyzja o tym, który edukator rówieśniczy poprowadzi daną kohortę (z edukatorem pielęgniarskim, który będzie współprowadził wszystkie sesje) zostanie podjęta w drodze konsensusu podczas grupowych sesji podsumowujących.