Selbstmanagement für Menschen mit Epilepsie (SMART2)

Trotz der Fortschritte bei biologischen Therapien haben viele Menschen mit Epilepsie schlechte Ergebnisse, einschließlich negativer Gesundheitsereignisse (NHEs), wie häufige Anfälle, Unfälle und Besuche in der Notaufnahme, sowie eine geringe Lebensqualität. Zu den Risikofaktoren für eine schlecht kontrollierte Epilepsie zählen begrenzte soziale Unterstützung, mangelnde Medikamenteneinhaltung und Komorbiditäten wie psychische Erkrankungen. Menschen mit Epilepsie, die in ländlichen oder unterversorgten Gemeinden leben, stehen vor zusätzlichen Herausforderungen wie sozialer Isolation, eingeschränktem Zugang zu medizinischer Versorgung und einem geringen Bewusstsein für Epilepsie. Das Managing Epilepsy Well (MEW) Network ist landesweit führend bei der Entwicklung, Erprobung und Verbreitung evidenzbasierter Epilepsie-Selbstmanagementprogramme. Eines davon, „Selbstmanagement für Menschen mit Epilepsie und einer Vorgeschichte negativer Gesundheitsereignisse“ (SMART), ist ein ferngesteuertes Gruppenprogramm, das nachweislich NHEs reduziert und die Lebensqualität sowie die körperliche und geistige Gesundheit verbessert Personen mit Epilepsie.

Diese 5-jährige prospektive randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die als Reaktion auf das Special Interest Project (SIP) 19-003 Managing Epilepsy Well (MEW) Network 2.0 Collaborating Center verfasst wurde, wird die Auswirkungen des SMART-Programms bei Menschen mit Epilepsie untersuchen hatte kürzlich NHEs im Vergleich zu einer 6-monatigen Wartelistenkontrolle. Phase 1 soll die Voraussetzungen für eine erfolgreiche RCT schaffen, die als Grundlage für zukünftige Verbreitungs- und Implementierungsbemühungen dient, falls die RCT-Ergebnisse positiv ausfallen. Eine qualitative Bewertung von Hindernissen und Erleichterungen für die Teilnahme an einem Selbstmanagementprogramm sowie der Input informierter und engagierter lokaler Interessengruppen werden dazu beitragen, eine solide Rekrutierungsstrategie und eine Reihe von Praktiken zu entwickeln, die das Engagement und die Bindung maximieren. Phase 2, die RCT, wird in Iowa unter der Leitung eines Teams der University of Iowa in Iowa City, Iowa, in Zusammenarbeit mit lokalen und regionalen Interessengruppen und Partnern in der Epilepsieversorgung durchgeführt. Diese neue Partnerschaft wird die Vertretung des „Kernlandes“ bzw. der Bundesstaaten des Mittleren Westens der USA im MEW-Netzwerk erheblich stärken und die allgemeine Generalisierbarkeit der Programme des MEW-Netzwerks erhöhen. Hauptschwerpunkte der Studie sind die Replikation der Wirksamkeitsergebnisse der ursprünglichen SMART-Studie und die Gewinnung neuer Informationen darüber, wie SMART von Menschen mit Epilepsie, ihren Familien, Ärzten und anderen Interessengruppen in ländlichen und unterversorgten Gemeinden wahrgenommen wird. Wir gehen davon aus, dass SMART bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten mit einer Verringerung der NHEs im Vergleich zur Wartelistenkontrolle verbunden sein wird. Wir gehen außerdem davon aus, dass SMART mit einer verbesserten Lebensqualität und Funktionsfähigkeit sowie einer Verringerung von Depressionen verbunden sein wird, wobei die Verbesserung auch nach 18 Monaten Nachuntersuchung bestehen bleibt. Ein weiterer Bestandteil des vorgeschlagenen Projekts ist die Weiterentwicklung der MEW-Datenbank, um ortsspezifische Daten zu ergänzen und eine Quelle für Sekundäranalysen bereitzustellen, einschließlich der Identifizierung der Patientenebene und anderer Faktoren, die möglicherweise Personen identifizieren, die möglicherweise Schwierigkeiten haben, sich an der Teilnahme zu beteiligen und diese aufrechtzuerhalten in evidenzbasierten Epilepsie-Selbstmanagementprogrammen.

Die University of Iowa wird als Institutional Review Board (IRB) of Record für einen vertrauensvollen Standort, die Case Western Reserve University (CWRU), fungieren.

Verfahren der Phase 1:

Phase 1 soll die Voraussetzungen für eine erfolgreiche RCT schaffen, die als Grundlage für zukünftige Verbreitungs- und Implementierungsbemühungen dient, falls die RCT-Ergebnisse positiv ausfallen. Eine qualitative Bewertung von Hindernissen und Erleichterungen für die Teilnahme an einem Selbstmanagementprogramm sowie der Input informierter und engagierter lokaler Interessengruppen werden dazu beitragen, eine solide Rekrutierungsstrategie und eine Reihe von Praktiken zu entwickeln, die das Engagement und die Bindung maximieren.

Es werden 2-3 Fokusgruppen bestehend aus Menschen mit Epilepsie und ihren Familienangehörigen aus ländlichen Gemeinden in Iowa einberufen, um Informationen über wahrgenommene Hindernisse und Erleichterungen für die Teilnahme an einem Epilepsie-Selbstmanagementprogramm zu sammeln. Wir werden auch zwei bis drei Fokusgruppen leiten, die sich aus Gesundheitsdienstleistern auf dem Land, Administratoren/Mitarbeitern von Sozialdiensten oder anderen im ländlichen Gesundheitswesen tätigen Fachleuten zusammensetzen. Fokusgruppen dauern 60–90 Minuten und verwenden einen halbstrukturierten Interviewleitfaden, der an frühere Studien der CWRU-Ermittler zum Selbstmanagement neurologischer Erkrankungen angelehnt ist.

Aufbauend auf starken bestehenden Partnerschaften zwischen Mitgliedern des Studienteams und Epilepsie-/neurologischen Versorgungspartnern in den Bundesstaaten Iowa und Ohio wird das Studienteam Input von relevanten Interessenvertretern der Gemeinschaft einholen, um eine A-priori-Rekrutierungs- und Bindungsstrategie zu entwickeln, die die Einschreibung maximieren soll typischerweise schwer erreichbare Personen mit Epilepsie aus unterversorgten und ländlichen Gemeinden. Vor dem RCT finden drei Videokonferenzgespräche (mit Zoom) statt. Zoom ist eine cloudbasierte Technologie, die ein umfassendes Spektrum an Konferenztools bietet. Zoom ermöglicht dem Organisator der Besprechung die vollständige Kontrolle über die Besprechung, z. B. das Stummschalten aller Mikrofone und die Steuerung des Präsentationszugriffs der Teilnehmer. Die Teilnehmer können virtuell ihre Hand heben, was dem Sitzungsleiter/Lehrer eine größere Kontrolle über die kollaborative Unterrichtsumgebung ermöglicht, indem sichergestellt wird, dass Gedanken und Meinungen nacheinander ausgetauscht werden. Zoom umfasst außerdem ein Chat-Dienstprogramm, mit dem Sie direkt mit dem Sitzungsleiter/Dozenten oder anderen Teilnehmern kommunizieren können. Angesichts der zusätzlichen Funktionen von Zoom, einschließlich der Möglichkeit, individuelle Meeting-Links, Breakout-Sitzungen und Telefonkonferenzbrücken einzurichten, wäre dieses Tool besser für unsere Bedürfnisse geeignet als Skype Business.

Im ersten Aufruf werden Mitglieder des Community Advisory Board (CAB) (aus Iowa und Ohio) den SMART-Lehrplan überprüfen und potenzielle Hindernisse für die Rekrutierung und Bindung identifizieren. Beim zweiten Treffen werden die CAB-Mitglieder die Liste der Hindernisse überprüfen und Lösungen und Strategien vorschlagen, um Menschen mit Epilepsie zu erreichen, die zunächst möglicherweise keine Hilfe suchen, und mögliche Methoden diskutieren, um diese Personen nach ihrer Rekrutierung im Programm zu halten. In der 3. CAB-Sitzung wird die Liste der Strategien fertiggestellt und die Ermittler erhalten Input dazu, wie diese Strategien am besten umgesetzt werden könnten. CAB-Sitzungen werden als Ergänzung zu den Ergebnissen der Fokusgruppe per Audio aufgezeichnet und qualitativ bewertet.

Verfahren der Phase 2:

SMART besteht aus 8 45-60-minütigen Sitzungen im Gruppenformat (bis zu 10 Teilnehmer pro Gruppe), die gemeinsam von einem Pflegepädagogen und einem Peer-Pädagogen durchgeführt werden. Die Intervention wird in einem webbasierten Format unter Verwendung eines sicheren Web-Telekonferenzsystems (wie Zoom) durchgeführt, das es uns ermöglicht, einen virtuellen Besprechungsraum einzurichten. Die Teilnehmer können sich anmelden und per Audio und/oder Video interagieren. Für diejenigen, die keinen Internetzugang haben, ist ein Telefonanruf möglich. Zusätzliche gedruckte Materialien mit denselben Informationen wie auf der Website werden im Voraus an Personen verschickt, die keinen Internetzugang haben. Forschungspersonal steht zur Verfügung, um den Teilnehmern bei der Bewältigung etwaiger Schwierigkeiten beim Zugang zu den Sitzungen per Internet oder Telefon behilflich zu sein. Im Anschluss an die Gruppensitzungsreihe nehmen die Teilnehmer an drei monatlichen telefonischen Wartungssitzungen von etwa 15 Minuten Dauer teil. Wartungssitzungen über Web-/Telefonanrufe werden von einem Krankenpfleger mit Erfahrung in der Behandlung von Epilepsie und/oder chronischen Gesundheitszuständen an die Studienteilnehmer gerichtet. Teilnehmer beider Studienarme werden nach Abschluss der primären Vergleichsstudie weitere 12 Monate lang beobachtet, insgesamt also 18 Monate.

Warteliste (WL)-Kontrolle: Personen, die nach Abschluss ihrer Basisbeurteilung in die WL randomisiert werden, werden weiterhin in ihrer gewohnten Pflege behandelt. Nach Abschluss ihrer 13-wöchigen und 6-monatigen Beurteilungen, die mit der SMART-Gruppenbeurteilung identisch sind, beginnen WL-Personen für die nächsten 12 Monate mit der Teilnahme an der SMART-Intervention.

Peer-Educators: Die PIs und die Nurse Educators schulen in zwei halbtägigen Sitzungen bis zu 8 Peer-Educators. Den Peer Educators wird eine halbstrukturierte „Einführungssitzung“ angeboten, in der sie sich identifizieren und die Möglichkeit haben, einander etwas besser kennenzulernen. Anschließend beschreibt der PI die Studie und die SMART-Intervention und überprüft jede Sitzung einzeln. Jeder Peer Educator erhält einen Ordner mit allen Materialien, die er aufbewahren und nach Bedarf durchsehen kann. Zusätzlich zum Durchgehen jeder SMART-Sitzung umfasst die Schulung Themen zur Selbstfürsorge, Kommunikationsfähigkeiten, Gruppenführung/Co-Leitung und Unterstützung bei Wegen zur Hilfesuche. Dies beinhaltet Rollenspiele und Wiederholungen nach Bedarf, abhängig von den Materialien und dem Komfort/Wissen des Peer Educators. Einige der Peer Educators aus der vorherigen SMART-Wirksamkeitsstudie werden eingeladen, als Peer Educators für diese SMART-Studie zu fungieren, um den allgemeinen Gruppenkomfort und die Unterstützung unter neuen Peer Educators weiter zu erhöhen. Da während der vorgeschlagenen Studie etwa 16–20 „Wellen“ oder „Kohorten“ von SMART-Gruppen (8–10 Teilnehmer/Gruppe) durchgeführt werden, wird erwartet, dass jeder der 8 Peer Educators mindestens 2 Wellen oder Kohorten leitet Einige Peer Educators leiten drei oder mehr Wellen oder Kohorten. Die Entscheidung darüber, welcher Peer Educator eine bestimmte Kohorte leitet (wobei der Study Nurse Educator alle Sitzungen gemeinsam leitet), wird im Rahmen der Nachbesprechungssitzungen der Gruppe im Konsens getroffen.