- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04705441
Autogestion pour les personnes épileptiques (SMART2)
Autogestion pour les personnes atteintes d'épilepsie et antécédents d'événements de santé négatifs (SMART) : ciblage des personnes épileptiques rurales et mal desservies
SMART est un programme destiné aux adultes souffrant d'épilepsie sous-optimale contrôlée. Elle implique des interventions éducatives et comportementales destinées à améliorer l'autogestion de l'épilepsie.
Les sessions de groupe sont menées à distance via l'application de téléconférence Zoom. Ces séances se déroulent sur une période de 8 semaines et sont co-dirigées par une infirmière éducatrice formée et un pair éducateur formé. Le pair éducateur est quelqu'un qui souffre d'épilepsie et qui a des antécédents de NHE. Les éducateurs utilisent un programme écrit livré en ligne et les sessions interactives durent de 60 à 90 minutes. Les groupes sont limités à environ 6 à 12 participants adultes.
Une fois les séances de groupe terminées, les individus ont 3 séances d'entretien téléphonique avec l'infirmière éducatrice une fois par mois pendant les 3 premiers mois suivant la fin des séances de groupe espacées d'environ 4 semaines.
SMART est destiné aux adultes épileptiques, en particulier ceux qui appartiennent à des sous-groupes défavorisés tels que les populations rurales, les anciens combattants épileptiques et ceux qui sont sous-assurés. Les personnes atteintes d'épilepsie qui appartiennent à des sous-groupes défavorisés sont plus susceptibles d'avoir de mauvais résultats et finissent souvent par utiliser des soins coûteux axés sur la crise, et pourraient donc potentiellement bénéficier le plus des programmes d'autogestion si elles peuvent être activement impliquées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré les progrès des thérapies biologiques, de nombreuses personnes atteintes d'épilepsie ont de mauvais résultats, notamment des événements négatifs pour la santé (ENH), tels que des crises fréquentes, des accidents et des visites aux urgences, et une mauvaise qualité de vie. Les facteurs de risque d'épilepsie mal contrôlée comprennent des soutiens sociaux limités, une mauvaise observance des médicaments et des comorbidités comme les maladies mentales. Les personnes atteintes d'épilepsie qui vivent dans des communautés rurales ou mal desservies sont confrontées à des défis supplémentaires tels que l'isolement social, un accès limité aux soins et un faible niveau de sensibilisation à l'épilepsie. Le réseau Managing Epilepsy Well (MEW) est un chef de file national dans l'élaboration, la mise à l'essai et la diffusion de programmes d'autogestion de l'épilepsie fondés sur des données probantes. L'un d'entre eux, l'autogestion pour les personnes atteintes d'épilepsie et ayant des antécédents d'événements de santé négatifs (SMART), est un programme de groupe dispensé à distance qui s'est avéré efficace pour réduire les NHE et améliorer la qualité de vie et le fonctionnement de la santé physique et mentale dans personnes atteintes d'épilepsie.
Cet essai contrôlé randomisé (ECR) prospectif de 5 ans, rédigé en réponse au projet d'intérêt spécial (SIP) 19-003 Managing Epilepsy Well (MEW) Network 2.0 Collaborating Center, étudiera les effets du programme SMART chez les personnes atteintes d'épilepsie qui ont ont eu des NHE récents par rapport à un contrôle de liste d'attente de 6 mois. La phase 1 vise à préparer le terrain pour un ECR réussi qui éclairera les futurs efforts de diffusion et de mise en œuvre si les résultats de l'ECR sont positifs. Une évaluation qualitative des obstacles et des facilitateurs à la participation à un programme d'autogestion ainsi que les commentaires d'intervenants locaux informés et engagés aideront à élaborer une stratégie de recrutement solide et un ensemble de pratiques qui maximiseront l'engagement et la rétention. Phase 2, l'ECR sera menée dans l'Iowa, dirigée par une équipe de l'Université de l'Iowa, à Iowa City, Iowa, en collaboration avec des intervenants et des partenaires locaux et régionaux des soins de l'épilepsie. Ce nouveau partenariat renforcera considérablement la représentation du « cœur » des États-Unis/États du Midwest au sein du réseau MEW, augmentant ainsi la généralisabilité globale des programmes du réseau MEW. Les principaux objectifs de l'étude sont de reproduire les résultats d'efficacité de l'étude SMART originale et d'obtenir de nouvelles informations sur la façon dont SMART est perçu parmi les personnes atteintes d'épilepsie, leurs familles, les cliniciens et d'autres parties prenantes dans les communautés rurales et mal desservies. Nous émettons l'hypothèse qu'au suivi de 6 mois, le SMART sera associé à une réduction des NHE par rapport au contrôle de la liste d'attente. Nous nous attendons également à ce que SMART soit associé à une amélioration de la qualité de vie et du fonctionnement, et à une réduction de la dépression, avec une amélioration maintenue au suivi de 18 mois. Un élément supplémentaire du projet proposé est le développement continu de la base de données MEW pour compléter les données spécifiques au site et fournir une source pour des analyses secondaires, y compris l'identification des facteurs au niveau du patient et d'autres facteurs qui peuvent identifier les personnes qui peuvent avoir des difficultés à s'engager et à maintenir la participation. dans les programmes d'autogestion de l'épilepsie fondés sur des données probantes.
L'Université de l'Iowa servira de comité d'examen institutionnel (IRB) d'enregistrement sur un site de confiance, l'Université Case Western Reserve (CWRU).
Procédure Phase 1 :
La phase 1 vise à préparer le terrain pour un ECR réussi qui éclairera les futurs efforts de diffusion et de mise en œuvre si les résultats de l'ECR sont positifs. Une évaluation qualitative des obstacles et des facilitateurs à la participation à un programme d'autogestion ainsi que les commentaires d'intervenants locaux informés et engagés aideront à élaborer une stratégie de recrutement solide et un ensemble de pratiques qui maximiseront l'engagement et la rétention.
2-3 groupes de discussion composés de personnes atteintes d'épilepsie et des membres de leur famille des communautés rurales de l'Iowa seront convoqués pour recueillir des informations sur les obstacles perçus et les facilitateurs à la participation à un programme d'autogestion de l'épilepsie. Nous organiserons également 2 à 3 groupes de discussion composés de prestataires de soins de santé ruraux, d'administrateurs/personnel d'agences de services sociaux ou d'autres professionnels travaillant dans le domaine de la santé rurale. Les groupes de discussion dureront de 60 à 90 minutes et utiliseront un guide d'entretien semi-structuré adapté d'études antérieures sur l'autogestion des affections neurologiques menées par les enquêteurs du CWRU.
S'appuyant sur de solides partenariats existants entre les membres de l'équipe de l'étude et les partenaires de soins de l'épilepsie / neurologique dans les États de l'Iowa et de l'Ohio, l'équipe de l'étude obtiendra les commentaires des acteurs communautaires concernés pour développer une stratégie de recrutement et de rétention a priori destinée à maximiser l'inscription des généralement des personnes atteintes d'épilepsie difficiles à atteindre dans des communautés mal desservies et rurales. Il y aura 3 appels de vidéoconférence (utilisant Zoom) avant le RCT. Zoom est une technologie basée sur le cloud qui offre une gamme complète d'outils de conférence. Zoom permet à l'organisateur de la réunion de contrôler totalement la réunion, par exemple en désactivant tous les microphones et en contrôlant l'accès à la présentation des participants. Les participants peuvent virtuellement lever la main, ce qui permet au responsable de la session/instructeur de mieux contrôler le cadre de la classe collaborative en s'assurant que les pensées et les opinions sont partagées à tour de rôle. Zoom comprend également un utilitaire de chat qui peut être utilisé pour communiquer directement avec le responsable de session/instructeur ou avec d'autres participants. Compte tenu des fonctionnalités supplémentaires de Zoom, notamment la possibilité d'avoir des liens de réunion individuels, des sessions en petits groupes et des ponts de conférence téléphonique, cet outil serait mieux adapté à nos besoins que Skype Business.
Lors du premier appel, les membres du comité consultatif communautaire (CAB) (de l'Iowa et de l'Ohio) examineront le programme SMART et identifieront les obstacles potentiels au recrutement et à la rétention. Lors de la 2e réunion, les membres du CAB examineront la liste des obstacles et suggéreront des solutions et des stratégies pour atteindre les personnes atteintes d'épilepsie qui ne recherchent peut-être pas d'aide au départ et discuteront des méthodes potentielles pour retenir ces personnes dans le programme une fois qu'elles seront recrutées. Lors de la 3e réunion du CAB, la liste des stratégies sera finalisée et les enquêteurs obtiendront des informations sur la meilleure façon d'opérationnaliser ces stratégies. Les réunions du CAB seront enregistrées en audio et évaluées qualitativement en complément des conclusions du groupe de discussion.
Procédure Phase 2 :
SMART consistera en 8 séances de groupe de 45 à 60 minutes (jusqu'à 10 participants par groupe), qui seront animées en collaboration par une infirmière éducatrice et une éducatrice de pairs. L'intervention sera livrée dans un format Web à l'aide d'un système de téléconférence Web sécurisé (tel que Zoom) qui nous permettra de mettre en place une salle de réunion virtuelle. Les participants pourront se connecter et interagir par audio et/ou vidéo. Un appel téléphonique sera disponible pour ceux qui n'ont pas accès à Internet. Des documents imprimés supplémentaires, fournissant les mêmes informations que celles fournies sur le site Web, seront envoyés à l'avance aux personnes qui n'ont pas accès à Internet. Le personnel de recherche sera disponible pour aider à gérer les difficultés que les participants pourraient rencontrer pour accéder aux sessions via le Web ou le téléphone. Suite à la série de sessions de groupe, les participants auront 3 sessions mensuelles de maintenance téléphonique d'une durée d'environ 15 minutes. Les appels Web/téléphoniques de la session de maintenance seront passés aux participants à l'étude par une infirmière enseignante ayant de l'expérience dans la gestion de l'épilepsie et/ou des maladies chroniques. Les participants des deux bras de l'étude seront suivis pendant 12 mois supplémentaires après la fin de l'essai comparatif principal, pour un total de 18 mois.
Contrôle de la liste d'attente (WL) : les personnes randomisées dans WL à la fin de leur évaluation de base continueront à recevoir leurs soins habituels. Après avoir terminé leurs évaluations de 13 semaines et de 6 mois, qui sont identiques à l'évaluation de groupe SMART, les personnes WL commenceront à participer à l'intervention SMART pendant les 12 prochains mois.
Pairs éducateurs : Les IP et les infirmières éducatrices formeront jusqu'à 8 pairs éducateurs en deux séances d'une demi-journée. Les pairs éducateurs bénéficieront d'une séance d'« introduction » semi-structurée pour s'identifier et avoir la chance de se connaître un peu mieux. Le PI décrira ensuite l'étude et l'intervention SMART, en examinant chaque session individuellement. Chaque pair éducateur recevra un classeur comprenant tout le matériel à conserver et à réviser comme il convient. En plus de passer en revue chaque session SMART, la formation comprendra des sujets sur les soins personnels, les compétences en communication, la direction/codirection de groupe et l'aide aux voies de recherche d'aide. Cela impliquera des jeux de rôle et des répétitions selon les besoins en fonction du matériel et du confort/des connaissances du pair éducateur. Certains des pairs éducateurs de l'essai d'efficacité SMART précédent seront invités à servir en tant que pairs éducateurs pour cet essai SMART afin d'augmenter encore le confort général du groupe et le soutien parmi les nouveaux pairs éducateurs. Étant donné qu'environ 16 à 20 "vagues" ou "cohortes" de groupes SMART (8 à 10 participants/groupe) seront menées au cours de l'étude proposée, on s'attend à ce que chacun des 8 pairs éducateurs organise au moins 2 vagues ou cohortes, et certains pairs éducateurs exécuteront 3 vagues ou cohortes ou plus. La décision quant au pair éducateur qui dirigera une cohorte donnée (avec l'infirmière éducatrice de l'étude qui codirigera toutes les séances) sera prise par consensus au cours des séances de débriefing de groupe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir reçu un diagnostic antérieur d'épilepsie
- Avoir au moins 18 ans
- Avoir subi au moins 1 NHE au cours des 6 derniers mois. Les NHE qui ne sont manifestement pas liés à l'épilepsie, à tout autre problème de santé ou liés à des activités ou à un comportement personnels (par exemple, être impliqué dans un accident de bus alors que l'on est passager dans le bus) ne seront pas comptés comme NHE pour cette étude .
- Être capable de parler et de comprendre l'anglais
- Être en mesure de fournir un consentement écrit et éclairé à la participation à l'étude ou avoir un représentant légalement autorisé
Critère d'exclusion:
- Activement suicidaire/homicide
- Personnes ayant reçu un diagnostic de démence
- Les personnes qui ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et qui n'ont pas de représentant légalement autorisé ou les personnes qui ne sont pas en mesure de participer aux procédures de l'étude.
- Femmes enceintes
- Personnes ayant participé à la phase I de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention INTELLIGENTE
Les participants recevant l'intervention SMART participeront à 8 séances de groupe de 45 à 60 minutes sur 10 à 12 semaines.
Les séances d'intervention se déroulent sur Zoom.
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Les participants recevant l'intervention SMART participeront à 8 séances de groupe de 45 à 60 minutes (jusqu'à 10 participants par groupe), qui seront animées en collaboration sur Zoom par une infirmière éducatrice et un pair éducateur atteint d'épilepsie.
Des appels téléphoniques et des documents imprimés supplémentaires seront disponibles pour ceux qui n'ont pas accès à Internet.
La partie initiale de la session de groupe de SMART sera complétée sur 10 à 12 semaines.
Les composantes éducatives abordent les défis imposés par l'épilepsie et la comorbidité, ainsi que l'identification des problèmes et l'établissement d'objectifs, tandis que les pairs éducateurs et le format de groupe traitent de l'adhésion, du soutien social/de l'isolement social et de l'auto-efficacité.
Après les séances de groupe, les participants auront 3 brèves (pas plus de 15 minutes) séances mensuelles de maintenance sur le Web ou par téléphone menées par l'infirmière éducatrice.
Les séances téléphoniques aborderont les problèmes courants d'autogestion de l'épilepsie, y compris l'observance du traitement.
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Aucune intervention: Liste d'attente
Les personnes randomisées pour WL continueront à recevoir leurs soins habituels.
Après avoir terminé leurs évaluations de 13 semaines et de 6 mois, ils commenceront à participer au programme SMART.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement individuel dans les NHE
Délai: 6 mois
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La proportion d'individus dont le nombre total de NHE a changé au cours des 6 mois précédents au départ par rapport à la semaine 24 de l'essai.
Les NHE sont définis comme des convulsions, des visites aux urgences, des hospitalisations et des tentatives d'automutilation.
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6 mois
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Réduction totale des NHE
Délai: 6 mois
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La réduction du nombre de NHE au cours des 6 mois précédant le début de l'étude par rapport à la semaine 24 de l'essai.
Les NHE sont définis comme des convulsions, des visites aux urgences, des hospitalisations et des tentatives d'automutilation.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes dépressifs
Délai: 6 mois pour l'échantillon ECR, avec une extension de suivi supplémentaire de 12 mois
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Le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) est une échelle d'auto-évaluation de la dépression largement utilisée et validée.
La plage de score possible est de 0 à 27.
Des scores plus élevés signifient une sévérité plus sévère des symptômes dépressifs.
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6 mois pour l'échantillon ECR, avec une extension de suivi supplémentaire de 12 mois
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État de santé fonctionnel
Délai: 6 mois pour l'échantillon ECR, avec une extension de suivi supplémentaire de 12 mois
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Short Form-36 (SF-36) - une enquête de santé polyvalente et courte qui produit deux composants psychométriques : un résumé des composants physiques (PCS) et un résumé des composants mentaux (MCS). La plage de score possible est de 0 à 100 .
Plus le score est bas, meilleur est le résultat.
|
6 mois pour l'échantillon ECR, avec une extension de suivi supplémentaire de 12 mois
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Contrôle de l'épilepsie
Délai: 6 mois pour l'échantillon ECR, avec une extension de suivi supplémentaire de 12 mois
|
Le contrôle de l'épilepsie sera évalué en fonction de la fréquence des crises autodéclarées.
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6 mois pour l'échantillon ECR, avec une extension de suivi supplémentaire de 12 mois
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Qualité de vie spécifique à l'épilepsie telle qu'évaluée par QOLIE-31
Délai: 6 mois pour l'échantillon ECR, avec une extension de suivi supplémentaire de 12 mois
|
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire auto-administré Qualité de vie en épilepsie (QOLIE-31) qui comprend 7 éléments, dont l'inquiétude liée aux crises, la qualité de vie globale, le bien-être émotionnel, la fatigue énergétique, le fonctionnement cognitif, l'effet des médicaments, et fonction sociale.
La plage de score possible va de 0 à 100.
Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie, donc un meilleur résultat.
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6 mois pour l'échantillon ECR, avec une extension de suivi supplémentaire de 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Confiance dans la capacité à gérer l'épilepsie évaluée par ESES
Délai: 6 mois pour l'échantillon ECR, avec une extension de suivi supplémentaire de 12 mois
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L'Epilepsy Self-Efficacy Scale (ESES) version 2000 sera utilisée pour évaluer la confiance dans la capacité d'un participant à gérer l'épilepsie.
La plage de score possible est de 0 à 330.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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6 mois pour l'échantillon ECR, avec une extension de suivi supplémentaire de 12 mois
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Aide sociale
Délai: 6 mois pour l'échantillon ECR, avec une extension de suivi supplémentaire de 12 mois
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Le soutien social sera mesuré à l'aide de l'échelle multidimensionnelle de soutien social perçu (MSPSS), une échelle en 12 items qui mesure la perception d'un individu du soutien social fourni par sa famille et ses amis, ainsi que sa satisfaction à l'égard de ce soutien.
La plage de score possible est de 12 à 84.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux perçus de soutien social plus élevés.
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6 mois pour l'échantillon ECR, avec une extension de suivi supplémentaire de 12 mois
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Stigma pour l'épilepsie
Délai: 6 mois pour l'échantillon ECR, avec une extension de suivi supplémentaire de 12 mois
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La stigmatisation de l'épilepsie sera mesurée à l'aide de l'échelle de stigmatisation de l'épilepsie (SSE) à 24 points. La SSE est un instrument validé, polyvalent et sensible qui a été utilisé principalement dans les milieux pauvres en ressources pour étudier la stigmatisation de l'épilepsie.
La plage de score possible est de 0 à 100.
Des scores plus élevés signifient une perception plus élevée de la stigmatisation liée à l'épilepsie.
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6 mois pour l'échantillon ECR, avec une extension de suivi supplémentaire de 12 mois
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Compétence d'autogestion de l'épilepsie
Délai: 6 mois pour l'échantillon ECR, avec une extension de suivi supplémentaire de 12 mois
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La compétence d'autogestion de l'épilepsie sera mesurée à l'aide de l'échelle d'autogestion de l'épilepsie (ESMS), une échelle de 38 éléments qui évalue la fréquence d'utilisation des pratiques d'autogestion de l'épilepsie.
La plage de score possible est de 38 à 190.
Des scores plus élevés indiquent une utilisation plus fréquente des stratégies d'autogestion, ce qui signifie un meilleur résultat.
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6 mois pour l'échantillon ECR, avec une extension de suivi supplémentaire de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gena Ghearing, MD, University of Iowa
- Chercheur principal: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201910824
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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