Selvledelse for personer med epilepsi (SMART2)

Til tross for fremskritt innen biologisk terapi, har mange mennesker med epilepsi dårlige utfall, inkludert negative helsehendelser (NHE), som hyppige anfall, ulykker og akuttmottaksbesøk og lav livskvalitet. Risikofaktorer for dårlig kontrollert epilepsi inkluderer begrenset sosial støtte, dårlig medisinoverholdelse og komorbiditeter som psykiske lidelser. Personer med epilepsi som bor i landlige eller underbetjente samfunn, står overfor ytterligere utfordringer som sosial isolasjon, begrenset tilgang til omsorg og lav grad av epilepsibevissthet. The Managing Epilepsy Well (MEW) Network har vært en nasjonal leder innen utvikling, testing og formidling av evidensbaserte programmer for selvbehandling av epilepsi. En av disse, selvledelse for personer med epilepsi og en historie med negative helsehendelser (SMART), er et fjernlevert program i gruppeformat som har vist seg å redusere NHEer og forbedre livskvalitet og fysisk og psykisk helsefunksjon i personer med epilepsi.

Denne 5-årige prospektive randomiserte kontrollerte studien (RCT), skrevet som svar på Special Interest Project (SIP) 19-003 Managing Epilepsy Well (MEW) Network 2.0 Collaborating Center, vil undersøke effekten av SMART-programmet blant personer med epilepsi som har hadde nylige NHEs kontra en 6-måneders ventelistekontroll. Fase 1 er ment å legge til rette for en vellykket RCT som vil informere fremtidig formidlings- og implementeringsinnsats dersom RCT-funnene skulle være positive. Kvalitativ evaluering av barrierer og tilretteleggere for deltakelse i et selvledelsesprogram samt innspill fra informerte og engasjerte lokale interessenter vil bidra til å utvikle en robust rekrutteringsstrategi og et sett med praksis som vil maksimere engasjement og oppbevaring. Fase 2, RCT vil bli gjennomført i Iowa, ledet av et team fra University of Iowa, i Iowa City, Iowa i samarbeid med lokale og regionale interessenter og partnere for epilepsiomsorg. Dette nye partnerskapet vil i betydelig grad styrke representasjonen av USAs "hjerteland"/midtvestlige stater i MEW Network, og øke den generelle generaliserbarheten til MEW Network-programmer. Hovedfokus for studien er å gjenskape effektfunnene fra den originale SMART-studien og å skaffe ny informasjon om hvordan SMART oppfattes blant mennesker med epilepsi, deres familier, klinikere og andre interessenter i landlige og undertjente samfunn. Vi antar at ved 6-måneders oppfølging vil SMART være assosiert med en reduksjon i NHE sammenlignet med ventelistekontroll. Vi forventer også at SMART vil være assosiert med forbedret livskvalitet og funksjon, og redusert depresjon, med bedring opprettholdt ved 18 måneders oppfølging. En tilleggskomponent i det foreslåtte prosjektet er den fortsatte utviklingen av MEW-databasen for å supplere stedspesifikke data og gi en kilde for sekundære analyser, inkludert identifikasjon av pasientnivå og andre faktorer som kan identifisere individer som kan ha problemer med å engasjere seg i og opprettholde deltakelse i evidensbaserte programmer for selvbehandling av epilepsi.

University of Iowa vil fungere som Institutional Review Board (IRB) of Record over ett avhengig sted, Case Western Reserve University (CWRU).

Fase 1-prosedyre:

Fase 1 er ment å legge til rette for en vellykket RCT som vil informere fremtidig formidlings- og implementeringsinnsats dersom RCT-funnene skulle være positive. Kvalitativ evaluering av barrierer og tilretteleggere for deltakelse i et selvledelsesprogram samt innspill fra informerte og engasjerte lokale interessenter vil bidra til å utvikle en robust rekrutteringsstrategi og et sett med praksis som vil maksimere engasjement og oppbevaring.

2-3 fokusgrupper bestående av personer med epilepsi og deres familiemedlemmer fra landlige samfunn i Iowa vil bli sammenkalt for å samle informasjon om opplevde barrierer og tilretteleggere for deltakelse i et selvledelsesprogram for epilepsi. Vi vil også gjennomføre 2-3 fokusgrupper som består av helsepersonell på landsbygda, administratorer/ansatte i sosialtjenester eller andre fagpersoner som jobber med helse på landsbygda. Fokusgrupper vil vare i 60-90 minutter og vil bruke en semistrukturert intervjuguide tilpasset fra tidligere studier i selvbehandling av nevrologiske tilstander utført av CWRU-etterforskerne.

Ved å bygge på sterke eksisterende partnerskap mellom medlemmer av studieteamet og epilepsi/nevrologiske omsorgspartnere på tvers av delstatene Iowa og Ohio, vil studieteamet innhente innspill fra relevante interessenter i samfunnet for å utvikle en a priori rekrutterings- og oppbevaringsstrategi ment å maksimere registrering av typisk vanskelig tilgjengelige personer med epilepsi fra undertjente og landlige samfunn. Det vil være 3 videokonferansesamtaler (med zoom) før RCT. Zoom er en skybasert teknologi som tilbyr et komplett spekter av konferanseverktøy. Zoom gir møtearrangøren full kontroll over møtet, for eksempel demping av alle mikrofoner og kontroll av deltakernes presentasjonstilgang. Deltakere kan praktisk talt rekke opp hånden og gi øktlederen/instruktøren større kontroll over det samarbeidende klasserommet ved å sikre at tanker og meninger deles etter tur. Zoom inkluderer også et chatteverktøy som kan brukes til å kommunisere direkte med øktlederen/instruktøren eller med andre deltakere. Gitt tilleggsfunksjonene til Zoom, inkludert muligheten til å ha individuelle møtekoblinger, breakout-økter og telefonkonferansebroer, ville dette verktøyet være bedre egnet til våre behov enn Skype Business.

I den første samtalen vil medlemmer av Community Advisory Board (CAB) (fra både Iowa og Ohio) gjennomgå SMART-pensumet og identifisere potensielle barrierer for rekruttering og oppbevaring. I det andre møtet vil CAB-medlemmer gjennomgå listen over barrierer og foreslå løsninger og strategier for å nå personer med epilepsi som kanskje ikke i utgangspunktet er hjelpesøkende og diskutere potensielle metoder for å beholde disse personene i programmet når de er rekruttert. I det tredje CAB-møtet vil listen over strategier bli ferdigstilt og etterforskerne vil få innspill på hvordan disse strategiene best kan operasjonaliseres. CAB-møter vil bli lydopptak og vurderes kvalitativt som et supplement til fokusgruppefunnene.

Fase 2-prosedyre:

SMART vil bestå av 8 gruppe-format, 45-60 minutters økter (opptil 10 deltakere per gruppe), som vil bli levert i samarbeid av en sykepleierpedagog og en peer-pedagog. Intervensjonen vil bli levert i et nettbasert format ved hjelp av et sikkert netttelekonferansesystem (som Zoom) som vil tillate oss å sette opp et virtuelt møterom. Deltakerne vil kunne logge på og samhandle via lyd og/eller video. Telefonsamtaler vil være tilgjengelig for de som ikke har internettilgang. Supplerende trykt materiale, som gir samme informasjon som gitt på nettsiden, vil bli sendt ut på forhånd til de personer som ikke har internettilgang. Forskningspersonell vil være tilgjengelig for å hjelpe med å håndtere eventuelle vanskeligheter deltakerne kan ha med å få tilgang til øktene via nett eller telefon. Etter gruppesesjonsserien vil deltakerne ha 3 månedlige telefonvedlikeholdsøkter som varer rundt 15 minutter. Vedlikeholdsøkt web-/telefonsamtaler vil bli foretatt til studiedeltakere av en sykepleier med erfaring innen epilepsi og/eller kroniske helsetilstander. Deltakere i begge studiearmene vil bli fulgt i ytterligere 12 måneder etter fullføringen av den primære komparative studien, i totalt 18 måneder.

Venteliste (WL)-kontroll: Individer som er randomisert til WL ved avslutningen av baseline-vurderingen vil fortsette i sin vanlige omsorg. Etter at de har fullført sine 13-ukers og 6-måneders vurderinger, som er identiske med SMART-gruppevurderingen, vil WL-individer begynne å delta i SMART-intervensjonen de neste 12 månedene.

Peer Educators: PI-ene og sykepleierpedagogene vil trene opp til 8 Peer Educators i to halvdager. Peer Educators vil få en semistrukturert "introduksjonssesjon" for å identifisere seg og for å få en sjanse til å kjenne hverandre litt bedre. PI vil deretter beskrive studien og SMART-intervensjonen, og vurdere hver økt individuelt. Hver Peer Educator vil motta en perm som inkluderer alt materialet som skal oppbevares og vurderes etter behov. I tillegg til å gå gjennom hver SMART-økt, vil opplæringen inkludere temaer for egenomsorg, kommunikasjonsferdigheter, gruppeledelse/medledelse og hjelp til veier for hjelpesøkende. Dette vil innebære rollespill og repetisjon etter behov avhengig av materialene og Peer Educator komfort/kunnskap. Noen av Peer Educators fra den forrige SMART-effektivitetsstudien vil bli invitert til å tjene som Peer Educators for denne SMART-prøven for ytterligere å øke den generelle gruppekomforten og støtten blant nye Peer Educators. Siden omtrent 16-20 "bølger" eller "kohorter" av SMART-grupper (8-10 deltakere/gruppe) vil bli utført i løpet av den foreslåtte studien, forventes det at hver av de 8 peer-pedagogene vil kjøre minst 2 bølger eller kohorter, og noen Peer Educators vil kjøre 3 eller flere bølger eller kohorter. Beslutningen om hvilken kollegalærer som skal lede en gitt kohort (med sykepleierutdanneren som skal lede alle øktene) vil bli tatt ved konsensus i gruppedebriefing-sesjonene.