足月和早产儿的新生儿脑血流量和神经行为和惯用手结果
2021年1月14日 更新者：National Taiwan University Hospital
足月和早产儿新生儿脑血流测量与神经行为和惯用手结果的关系
结果将提供有见地的信息，以了解神经发育过程以及早期脑血流测量对早产和足月青少年纵向神经发育和用手习惯结果的预测价值。 这些发现还有助于了解早期干预对青春期早产儿长期神经发育结果的有效性。
我们的研究有以下三个假设：
- 与早产对照组相比，早产干预组的神经运动评分更高，行为问题评分更低，右利手发生率更高。
- 早产干预组的神经运动评分、行为问题评分和右撇子发生率与足月青少年相当。
- 新生儿脑血流速度不对称测量值与极低出生体重早产儿和足月儿的婴儿、学龄前、学校和青少年神经发育和用手习惯结果显着相关。
研究概览
详细说明
足月儿和早产儿以前在足月时进行过颅多普勒超声和神经行为评估，在新生儿期、婴儿期、学龄前和学龄期进行过神经发育评估（Bayley 婴幼儿发育量表-第 3 版，儿童运动评估组合-第 2 版，儿童行为检查表/4-18，韦克斯勒学前和小学智力量表 - 修订版，以及视觉-运动整合发展测试 - 第 6 版）。
将通过电话和邮件联系所有家庭以参与这项研究。 当孩子达到 12-14 岁时，将对孩子及其父母进行儿童神经运动发育、惯用手和行为检查。 所有测量将在国立台湾大学物理治疗学院婴儿运动发育实验室进行。 本研究的结果测量将包括生长（体重和身高）、神经运动功能（儿童运动评估电池 - 第 2 版）、惯用手（爱丁堡惯用手量表）和行为（儿童报告和儿童行为检查表的家长报告） 4-18 岁）。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
190
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
这项研究扩展了我们之前的干预研究。
目前的研究将招募他们在 12-14 岁进入初中后跟踪他们的神经运动发育、惯用手和行为结果。
我们之前的干预研究纳入了 178 名 VLBW 早产儿和 62 名足月儿，他们在 2006 年期间在台湾台北的国立台湾大学医院、马偕纪念医院和台北市妇幼医院分院出生或入院到 2008 年。
描述
纳入标准：
加入了我们之前的学习
- 早产组：（1）出生体重<1500g； (2)胎龄<37周；
- 足月组：(1)出生体重＞2500g； (2) 胎龄在 38 周和 42 周以内； (3)宫内生长状况视胎龄而定。
排除标准：
- 严重新生儿疾病包括主要神经系统异常、坏死性小肠结肠炎、严重心肺疾病和主要先天性异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
早产儿
我们之前的干预研究招募了 178 名 VLBW（出生体重低于 1,500 克）早产儿，他们在台湾台北的国立台湾大学医院、马偕纪念医院和台北市妇幼医院分院出生或入院，期间2006年到2008年的时间段。
没有进行任何干预，只是观察。
|
无干预
|
|
足月儿
我们之前的干预研究纳入了 62 名在 2006 年至 2008 年期间在台湾台北的国立台湾大学医院、马偕纪念医院和台北市妇幼医院出生或住院的足月儿童。
没有进行任何干预，只是观察。
|
无干预
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
儿童运动评估组合 - 第 2 版
大体时间：12-14岁
|
评估运动，<第 5 个百分位被归类为协调障碍；第 5-15 个百分位数被归类为边缘可疑协调损伤； > 15% 归类为正常。
|
12-14岁
|
|
爱丁堡用手习惯量表
大体时间：12-14岁
|
问卷，是对惯用手的评估，不是评分系统，与好坏无关。
|
12-14岁
|
|
4 至 18 岁儿童行为检查表
大体时间：12-14岁
|
问卷，对孩子行为的评估，不是评分系统，与好坏无关。
|
12-14岁
|
|
新生儿颅脑多普勒超声
大体时间：出生时（以前的数据）
|
双侧大脑中动脉脑血流速度
|
出生时（以前的数据）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hung-Chieh Chou, MD; PhD.、Department of Pediatrics, National Taiwan University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年2月1日
初级完成 (预期的)
2021年10月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月12日
首次发布 (实际的)
2021年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月14日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.