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Neugeborener zerebraler Blutfluss und die neurologischen Verhaltens- und Händigkeitsergebnisse bei reifen und frühgeborenen Jugendlichen

14. Januar 2021 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Zusammenhang zwischen Messungen des zerebralen Blutflusses bei Neugeborenen und den neurologischen Verhaltens- und Händigkeitsergebnissen bei termin- und frühgeborenen Jugendlichen

Die Ergebnisse werden aufschlussreiche Informationen zum Verständnis des Prozesses der neuronalen Entwicklung und des prädiktiven Werts früher Messungen des zerebralen Blutflusses für die longitudinale neurologische Entwicklung und die Händigkeitsergebnisse bei Früh- und Reifgeborenen liefern. Die Ergebnisse tragen auch zum Verständnis der Wirksamkeit früher Interventionen auf den langfristigen neurologischen Entwicklungserfolg bei Frühgeborenen im Jugendalter bei.

Unsere Studie basiert auf den folgenden drei Hypothesen:

  1. Die Frühgeborenen-Interventionsgruppe weist höhere neuromotorische Werte, niedrigere Werte für Verhaltensprobleme und eine höhere Inzidenz von Rechtshändigkeit auf als die Frühgeborenen-Kontrollgruppe.
  2. Die Frühgeborenen-Interventionsgruppe weist vergleichbare Neuromotorik-Scores, Verhaltensproblem-Scores und die Inzidenz von Rechtshändigkeit auf wie die Termini-Jugendlichen.
  3. Die Messungen der Asymmetrie der Geschwindigkeit des zerebralen Blutflusses bei Neugeborenen stehen in erheblichem Zusammenhang mit der neurologischen Entwicklung und Händigkeit von Säuglingen, Vorschulkindern, Schulen und Jugendlichen bei Frühgeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht und reifen Kindern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Den reifen und frühgeborenen Kindern wurde zuvor eine kraniale Doppler-Ultraschalluntersuchung und eine Beurteilung des neurologischen Verhaltens im reifen Alter sowie eine Beurteilung der neurologischen Entwicklung im Neugeborenen-, Säuglings-, Vorschul- und Schulalter durchgeführt (Bayley Scales of Infant and Toddler Development – ​​3. Auflage, Movement Assessment Battery for Children). (2. Auflage, Checkliste zum Verhalten von Kindern/4-18, überarbeitete Wechsler-Intelligenzskalen für Vorschul- und Grundschulkinder und Entwicklungstest zur visuell-motorischen Integration – 6. Auflage).

Alle Familien werden per Telefonanruf und E-Mail kontaktiert, um an dieser Studie teilzunehmen. Kinder und ihre Eltern werden im Alter von 12 bis 14 Jahren auf ihre neuromotorische Entwicklung, Händigkeit und ihr Verhalten untersucht. Alle Maßnahmen werden im Infant Motor Development Laboratory der School of Physical Therapy der National Taiwan University durchgeführt. Die Ergebnismessungen in dieser Studie umfassen das Wachstum (Gewicht und Größe), die neuromotorische Funktion (Movement Assessment Battery for Children – 2. Auflage), die Händigkeit (Edinburgh Handedness Inventory) und das Verhalten (Kinderbericht und Elternbericht der Child Behavior Check List für). Alter 4–18 Jahre).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

190

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie erweitert unsere bisherige Interventionsforschung. Die aktuelle Studie wird sie für eine Nachuntersuchung ihrer neuromotorischen Entwicklung, Händigkeit und Verhaltensergebnisse nach dem Eintritt in die Mittelschule im Alter von 12 bis 14 Jahren rekrutieren. An unserer vorherigen Interventionsstudie nahmen 178 VLBW-Frühgeborene und 62 termingerecht geborene Kinder teil, die im Zeitraum 2006 im National Taiwan University Hospital, im Mackay Memorial Hospital und im Taipei City Hospital, Branch for Women and Children in Taipei, Taiwan, geboren oder aufgenommen wurden bis 2008.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnahme an unserer vorherigen Studie

  • Frühgeborenengruppe: (1) Geburtsgewicht <1.500 g; (2) Gestationsalter <37 Wochen;
  • Begriffsgruppe: (1) Geburtsgewicht >2.500 g; (2) Gestationsalter innerhalb der 38. und 42. Woche; (3) intrauteriner Wachstumsstatus entsprechend dem Gestationsalter.

Ausschlusskriterien:

  • Zu den schweren Neugeborenenerkrankungen gehörten schwere neurologische Anomalien, nekrotisierende Enterokolitis sowie schwere Herz-Lungen-Erkrankungen und schwere angeborene Anomalien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frühgeborene
An unserer vorherigen Interventionsstudie nahmen 178 VLBW-Frühgeborene (Geburtskörpergewicht unter 1.500 g) teil, die im National Taiwan University Hospital, im Mackay Memorial Hospital und im Taipei City Hospital, Zweigstelle für Frauen und Kinder in Taipei, Taiwan, geboren oder aufgenommen wurden den Zeitraum von 2006 bis 2008. Es wurde keine Intervention durchgeführt, nur die Beobachtung.
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff
termingerechte Kinder
An unserer vorherigen Interventionsstudie nahmen 62 termingerecht geborene Kinder teil, die im Zeitraum 2006 bis 2008 im National Taiwan University Hospital, im Mackay Memorial Hospital und im Taipei City Hospital, Branch for Women and Children in Taipei, Taiwan, geboren oder aufgenommen wurden. Es wurde keine Intervention durchgeführt, nur die Beobachtung.
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsbewertungsbatterie für Kinder – 2. Auflage
Zeitfenster: im Alter von 12-14 Jahren
Beurteilung der Bewegung, <5. Perzentil, kategorisiert als koordinierte Beeinträchtigung; 5.–15. Perzentil, kategorisiert als grenzwertig verdächtige koordinierte Beeinträchtigung; >15. Perzentil als normal eingestuft.
im Alter von 12-14 Jahren
Edinburgh-Händigkeitsinventar
Zeitfenster: im Alter von 12-14 Jahren
Fragebogen, die Beurteilung der Händigkeit, kein Punktesystem, keine Beziehung zu gut oder schlecht.
im Alter von 12-14 Jahren
Checkliste zum Verhalten von Kindern im Alter von 4 bis 18 Jahren
Zeitfenster: im Alter von 12-14 Jahren
Fragebogen, die Beurteilung des Verhaltens des Kindes, kein Bewertungssystem, keine Beziehung zu gut oder schlecht.
im Alter von 12-14 Jahren
Schädel-Doppler-Ultraschall bei Neugeborenen
Zeitfenster: bei der Geburt (bisherige Daten)
Zerebrale Blutflussgeschwindigkeit der bilateralen mittleren Hirnarterien
bei der Geburt (bisherige Daten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hung-Chieh Chou, MD; PhD., Department of Pediatrics, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202004122RINC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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