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Flusso sanguigno cerebrale neonatale e risultati neurocomportamentali e manuali negli adolescenti a termine e pretermine

14 gennaio 2021 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Relazione tra le misurazioni del flusso sanguigno cerebrale neonatale e gli esiti neurocomportamentali e manuali negli adolescenti a termine e pretermine

I risultati forniranno informazioni approfondite per comprendere il processo di sviluppo neurale e il valore predittivo delle misure precoci del flusso sanguigno cerebrale sullo sviluppo neurologico longitudinale e sugli esiti della manualità negli adolescenti prematuri e a termine. I risultati contribuiscono anche alla comprensione dell'efficacia dell'intervento precoce sull'esito dello sviluppo neurologico a lungo termine nei bambini prematuri durante l'adolescenza.

Il nostro studio ha tre ipotesi come di seguito:

  1. Il gruppo di intervento pretermine ha punteggi neuromotori più alti, punteggi di problemi comportamentali inferiori e una maggiore incidenza di destrimani rispetto al gruppo di controllo pretermine.
  2. Il gruppo di intervento pretermine ha punteggi neuromotori, punteggi dei problemi comportamentali e incidenza di destrimani comparabili rispetto agli adolescenti a termine.
  3. Le misure di asimmetria della velocità del flusso sanguigno cerebrale neonatale sono significativamente associate allo sviluppo neurologico infantile, prescolare, scolastico e adolescenziale e agli esiti della manualità nei bambini pretermine con peso alla nascita molto basso e nei bambini a termine.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai bambini a termine e pretermine sono stati precedentemente somministrati l'ecografia Doppler craniale e la valutazione neurocomportamentale a termine e la valutazione dello sviluppo neurologico nel periodo neonatale, infanzia, età prescolare e scolare (Bayley Scales of Infant and Toddler Development-3rd edition, Movement Assessment Battery for Children -2nd Edition, Child Behavior Check List/4-18, Wechsler Pre-School and Primary Scales of Intelligence-Revised, and Developmental Test of Visual-Motor Integration - 6th Edition).

Tutte le famiglie saranno contattate tramite telefonata e posta per partecipare a questo studio. I bambini ei loro genitori saranno esaminati per lo sviluppo neuromotorio, la manualità e il comportamento del bambino quando i bambini raggiungono i 12-14 anni di età. Tutte le misure saranno condotte presso l'Infant Motor Development Laboratory, School of Physical Therapy, National Taiwan University. Le misure di esito in questo studio consisteranno nella crescita (peso e altezza), nella funzione neuromotoria (Movement Assessment Battery for Children-2nd Edition), nella manualità (Edinburgh Handedness Inventory) e nel comportamento (rapporto del bambino e rapporto del genitore della lista di controllo del comportamento del bambino per Età 4-18 anni).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

190

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio estende la nostra precedente ricerca di intervento. L'attuale studio li recluterà per un follow-up del loro sviluppo neuromotorio, manualità e risultati comportamentali dopo essere entrati nella scuola media a 12-14 anni di età. Il nostro precedente studio di intervento ha arruolato 178 bambini pretermine VLBW e 62 bambini a termine nati o ricoverati presso il National Taiwan University Hospital, il Mackay Memorial Hospital e il Taipei City Hospital, Branch for Women and Children a Taipei, Taiwan, durante il periodo di tempo del 2006 al 2008.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Aderito al nostro studio precedente

  • gruppo pretermine: (1) peso alla nascita <1.500 g; (2) età gestazionale <37 settimane;
  • termine gruppo: (1) peso alla nascita >2.500 g; (2) età di gestazione entro 38 e 42 settimane; (3) stato di crescita intrauterino appropriato per l'età gestazionale.

Criteri di esclusione:

  • Gravi malattie neonatali includevano anomalie neurologiche maggiori, enterocolite necrotizzante e gravi malattie cardiopolmonari e anomalie congenite maggiori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
bambini prematuri
Il nostro precedente studio di intervento ha arruolato 178 bambini pretermine VLBW (peso corporeo alla nascita inferiore a 1.500 gm) nati o ricoverati presso il National Taiwan University Hospital, il Mackay Memorial Hospital e il Taipei City Hospital, Branch for Women and Children di Taipei, Taiwan, durante periodo dal 2006 al 2008. Nessun intervento è stato condotto, solo l'osservazione.
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
figli a termine
Il nostro precedente studio di intervento ha arruolato 62 bambini a termine nati o ricoverati presso il National Taiwan University Hospital, il Mackay Memorial Hospital e il Taipei City Hospital, Branch for Women and Children a Taipei, Taiwan, durante il periodo dal 2006 al 2008. Nessun intervento è stato condotto, solo l'osservazione.
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria di valutazione del movimento per bambini - 2a edizione
Lasso di tempo: all'età di 12-14 anni
valutare il movimento, <5° percentile classificato come menomazione coordinata; 5°-15° percentile classificato come compromissione coordinata sospetta borderline; > 15° percentile classificato come normale.
all'età di 12-14 anni
Inventario della manualità di Edimburgo
Lasso di tempo: all'età di 12-14 anni
questionario, la valutazione della manualità, non il sistema di punteggio, non la relazione con il bene o il male.
all'età di 12-14 anni
Elenco di controllo del comportamento dei bambini dai 4 ai 18 anni
Lasso di tempo: all'età di 12-14 anni
questionario, la valutazione del comportamento del bambino, non il sistema di punteggio, non la relazione con il bene o il male.
all'età di 12-14 anni
Ecografia doppler craniale neonatale
Lasso di tempo: alla nascita (dati precedenti)
Velocità del flusso sanguigno cerebrale delle arterie cerebrali medie bilaterali
alla nascita (dati precedenti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hung-Chieh Chou, MD; PhD., Department of Pediatrics, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202004122RINC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bambini prematuri

Prove cliniche su Nessun intervento

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