Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neonatal cerebral blodgennemstrømning og neuroadfærds- og behændighedsresultater hos termin og præmature teenagere

14. januar 2021 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Forholdet mellem neonatale cerebrale blodgennemstrømningsmålinger og neuroadfærds- og handedness-resultater hos termin og præmature unge

Resultaterne vil give indsigtsfuld information til at forstå processen med neural udvikling og den forudsigelige værdi af tidlige cerebrale blodgennemstrømningsmålinger på longitudinel neuroudvikling og udfald af behændighed hos præmature og terminerede unge. Resultaterne bidrager også til forståelsen af ​​effektiviteten af ​​tidlig intervention på langsigtet neuroudviklingsresultat hos præmature børn i teenageårene.

Vores undersøgelse har tre hypoteser som nedenfor:

  1. Den præmature interventionsgruppe har højere neuromotorisk score, lavere adfærdsproblem score og højere forekomst af højrehåndethed end præmature kontrolgruppen.
  2. Den præmature interventionsgruppe har sammenlignelige neuromotoriske score, adfærdsproblemer og forekomst af højrehåndethed end betegnelsen unge.
  3. De neonatale cerebrale blodgennemstrømningshastighedsasymmetrimålinger er signifikant forbundet med spædbarns-, førskole-, skole- og teenagernes neuroudvikling og behændighedsresultater hos præmature børn med meget lav fødselsvægt og terminsbørn.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Termen og præmature børn er tidligere blevet administreret Cranial Doppler Ultralyd og neuroadfærdsvurdering i terminsalderen, og neuroudviklingsvurdering i neonatalperioden, spædbørn, førskole- og skolealderen (Bayley Scales of Infant and Toddler Development-3rd edition, Movement Assessment Battery for Children -2nd Edition, Child Behavior Check List/4-18, Wechsler Pre-School and Primary Scales of Intelligence-Revised, and Developmental Test of Visual-Motor Integration - 6th Edition).

Alle familier vil blive kontaktet via telefonopkald og mail for at deltage i denne undersøgelse. Børn og deres forældre vil blive undersøgt for børns neuromotoriske udvikling, behændighed og adfærd, når børnene når 12-14 år. Alle foranstaltninger vil blive udført på Infant Motor Development Laboratory, School of Physical Therapy, National Taiwan University. Resultatmålene i denne undersøgelse vil bestå af væksten (vægt og højde), neuromotorisk funktion (Movement Assessment Battery for Children-2nd Edition), handedness (Edinburgh Handedness Inventory) og adfærd (barnerapport og forældrerapport af Child Behavior Check List for Alder 4-18 år).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

190

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse udvider vores tidligere interventionsforskning. Den nuværende undersøgelse vil rekruttere dem til en opfølgning af deres neuromotoriske udvikling, behændighed og adfærdsresultater, efter at de er gået ind i ungdomsskolen i en alder af 12-14 år. Vores tidligere interventionsundersøgelse indskrev 178 VLBW for tidligt fødte børn og 62 terminsbørn, som blev født eller indlagt på National Taiwan University Hospital, Mackay Memorial Hospital og Taipei City Hospital, Branch for Women and Children i Taipei, Taiwan, i perioden 2006 til 2008.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltog i vores tidligere undersøgelse

  • præmature gruppe: (1) fødselsvægt <1.500 g; (2) gestationsalder <37 uger;
  • term gruppe: (1) fødselsvægt >2.500 g; (2) drægtighedsalderen inden for 38 og 42 uger; (3) intrauterin vækststatus som passende for svangerskabsalderen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige neonatale sygdomme omfattede store neurologiske abnormiteter, nekrotiserende enterocolitis og alvorlig kardiopulmonal sygdom og større medfødt abnormitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
for tidligt fødte børn
Vores tidligere interventionsstudie omfattede 178 VLBW (fødselsvægt mindre end 1.500 gm) for tidligt fødte børn, som blev født eller indlagt på National Taiwan University Hospital, Mackay Memorial Hospital og Taipei City Hospital, afdeling for kvinder og børn i Taipei, Taiwan, under perioden 2006 til 2008. Der blev ikke foretaget nogen intervention, kun observationen.
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben
terminsbørn
Vores tidligere interventionsundersøgelse indskrev 62 terminsbørn, som blev født eller indlagt på National Taiwan University Hospital, Mackay Memorial Hospital og Taipei City Hospital, Branch for Women and Children i Taipei, Taiwan, i perioden 2006 til 2008. Der blev ikke foretaget nogen intervention, kun observationen.
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesvurderingsbatteri til børn - 2. udgave
Tidsramme: i alderen 12-14
vurdere bevægelse, <5. percentil kategoriseret som koordineret svækkelse; 5.-15. percentil kategoriseret som grænseoverskridende mistænkelig koordineret svækkelse; >15. percentil kategoriseret som normal.
i alderen 12-14
Edinburgh Handedness Inventory
Tidsramme: i alderen 12-14
spørgeskema, vurdering af håndværket, ikke scoringssystem, ikke forhold til godt eller dårligt.
i alderen 12-14
Tjekliste for børns adfærd for alderen 4 til 18 år
Tidsramme: i alderen 12-14
spørgeskema, vurdering af barnets adfærd, ikke scoringssystem, ikke forhold til godt eller dårligt.
i alderen 12-14
Neonatal Cranial Doppler Ultralyd
Tidsramme: ved fødslen (tidligere data)
Cerebral blodgennemstrømningshastighed i de bilaterale midterste cerebrale arterier
ved fødslen (tidligere data)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hung-Chieh Chou, MD; PhD., Department of Pediatrics, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2021

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202004122RINC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt fødte børn

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner