Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neonatale cerebrale bloedstroom en de neurologische gedrags- en handigheidsuitkomsten bij voldragen en te vroeg geboren adolescenten

14 januari 2021 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Relatie tussen neonatale cerebrale doorbloedingsmaatregelen en de neurologische gedrags- en handigheidsuitkomsten bij voldragen en vroeggeboren adolescenten

De resultaten zullen inzichtelijke informatie verschaffen om het proces van neurale ontwikkeling en de voorspellende waarde van vroege cerebrale bloedstroommetingen op longitudinale neurologische ontwikkeling en handigheidsuitkomsten bij te vroeg geboren en voldragen adolescenten te begrijpen. De bevindingen dragen ook bij aan het begrip van de effectiviteit van vroege interventie op de neurologische uitkomst op de lange termijn bij te vroeg geboren kinderen in de adolescentie.

Onze studie heeft drie hypothesen, zoals hieronder:

  1. De premature interventiegroep heeft hogere neuromotorische scores, lagere scores voor gedragsproblemen en een hogere incidentie van rechtshandigheid dan de premature controlegroep.
  2. De premature interventiegroep heeft vergelijkbare neuromotorische scores, gedragsprobleemscores en incidentie van rechtshandigheid dan de term adolescenten.
  3. De asymmetriemetingen van de neonatale cerebrale bloedstroomsnelheid zijn significant geassocieerd met de neurologische ontwikkeling en handigheid van zuigelingen, kleuters, scholen en adolescenten bij te vroeg geboren kinderen met een zeer laag geboortegewicht en voldragen kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij voldragen en premature kinderen is eerder craniale doppler-echografie en neurologische gedragsbeoordeling op voldragen leeftijd toegediend, en neurologische beoordeling in de neonatale periode, zuigelingentijd, voorschoolse leeftijd en schoolleeftijd (Bayley Scales of Infant and Toddler Development-3rd edition, Movement Assessment Battery for Children -2nd Edition, Child Behavior Check List/4-18, Wechsler Pre-School and Primary Scales of Intelligence-Revised, and Developmental Test of Visual-Motor Integration - 6th Edition).

Alle families zullen via telefoon en e-mail gecontacteerd worden om deel te nemen aan dit onderzoek. Kinderen en hun ouders worden onderzocht op de neuromotorische ontwikkeling, handigheid en gedrag van kinderen wanneer de kinderen 12-14 jaar oud zijn. Alle maatregelen worden uitgevoerd in het Infant Motor Development Laboratory, School of Physical Therapy, National Taiwan University. De uitkomstmaten in dit onderzoek zullen bestaan ​​uit de groei (gewicht en lengte), neuromotorische functie (Movement Assessment Battery for Children-2nd Edition), handigheid (Edinburgh Handedness Inventory) en gedrag (kindrapport en ouderrapport van Child Behavior Checklist for 4-18 jaar).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

190

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie bouwt voort op ons eerdere interventieonderzoek. De huidige studie zal hen rekruteren voor een follow-up van hun neuromotorische ontwikkeling, handigheid en gedragsuitkomst nadat ze op de leeftijd van 12-14 jaar naar de middelbare school zijn gegaan. Onze eerdere interventiestudie omvatte 178 VLBW-te vroeg geboren kinderen en 62 voldragen kinderen die werden geboren of opgenomen in het National Taiwan University Hospital, het Mackay Memorial Hospital en Taipei City Hospital, Branch for Women and Children in Taipei, Taiwan, in de periode van 2006 tot 2008.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Meegedaan aan onze vorige studie

  • te vroeg geboren groep: (1) geboortegewicht <1500 g; (2) zwangerschapsduur <37 weken;
  • termijngroep: (1) geboortegewicht >2.500 g; (2) zwangerschapsduur binnen 38 en 42 weken; (3) intra-uteriene groeistatus, passend bij de zwangerschapsduur.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige neonatale ziekten omvatten ernstige neurologische afwijkingen, necrotiserende enterocolitis en ernstige cardiopulmonale aandoeningen en ernstige aangeboren afwijkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
te vroeg geboren kinderen
Onze eerdere interventiestudie omvatte 178 VLBW (geboorte lichaamsgewicht minder dan 1.500 g) te vroeg geboren kinderen die werden geboren of opgenomen in het National Taiwan University Hospital, het Mackay Memorial Hospital en Taipei City Hospital, Branch for Women and Children in Taipei, Taiwan, tijdens de periode van 2006 tot 2008. Geen enkele interventie werd uitgevoerd, alleen de observatie.
Ander: Geen tussenkomst
Geen tussenkomst
termijn kinderen
Onze eerdere interventiestudie omvatte 62 voldragen kinderen die werden geboren of opgenomen in het National Taiwan University Hospital, het Mackay Memorial Hospital en Taipei City Hospital, Branch for Women and Children in Taipei, Taiwan, gedurende de periode van 2006 tot 2008. Geen enkele interventie werd uitgevoerd, alleen de observatie.
Ander: Geen tussenkomst
Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewegingsbeoordelingsbatterij voor kinderen - 2e editie
Tijdsspanne: op de leeftijd van 12-14
beweging beoordelen, <5e percentiel gecategoriseerd als gecoördineerde stoornis; 5e-15e percentiel gecategoriseerd als borderline verdachte gecoördineerde stoornis; >15e percentiel gecategoriseerd als normaal.
op de leeftijd van 12-14
Edinburgh Handigheidsinventaris
Tijdsspanne: op de leeftijd van 12-14
vragenlijst, de beoordeling van de handigheid, geen scoresysteem, geen relatie tot goed of slecht.
op de leeftijd van 12-14
Checklist voor het gedrag van kinderen voor de leeftijd van 4 tot 18 jaar
Tijdsspanne: op de leeftijd van 12-14
vragenlijst, de beoordeling van het gedrag van het kind, geen scoresysteem, geen relatie tot goed of slecht.
op de leeftijd van 12-14
Neonatale craniale Doppler-echografie
Tijdsspanne: bij geboorte (eerdere gegevens)
Cerebrale bloedstroomsnelheid van de bilaterale middelste hersenslagaders
bij geboorte (eerdere gegevens)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hung-Chieh Chou, MD; PhD., Department of Pediatrics, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202004122RINC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Te vroeg geboren kinderen

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren