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纤维和胰岛素敏感性

2024年2月9日 更新者:Maastricht University Medical Center

肠道微生物底物转换以改善代谢健康

根据研究小组之前的研究,研究人员假设具有高聚合度的可缓慢发酵的纤维,特别是在远端结肠中增加 SCFA,有望通过改善脂肪组织功能、预防脂质溢出和肝脏以及骨骼肌脂肪堆积从而提高胰岛素敏感性。

这项随机临床试验的目的是测试含有不同生理作用纤维的膳食纤维产品是否能逆转超重/肥胖胰岛素抵抗参与者的外周和肝脏胰岛素抵抗。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、荷兰、5229ER
        • Maastricht University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

超重/肥胖胰岛素抵抗/糖尿病前期参与者(年龄 45-70 岁,BMI ≥ 28 kg/m2 < 35 kg/m2)

排除标准:

  • 2 型糖尿病(定义为空腹血糖 ≥ 7.0 mmol/L 和 2h 血糖 ≥ 11.1 mmol/L)
  • 消化系统疾病或腹部手术;
  • 心血管疾病、癌症、肝肾功能障碍、预期寿命短于5年的疾病;
  • 滥用产品;酒精和药物,过度使用尼古丁定义为每天 >20 支香烟;
  • 计划减肥或遵循低热量饮食;
  • 定期补充益生菌或益生菌产品,在研究开始前 3 个月使用益生菌或益生菌;
  • 每周3小时以上的强化运动训练;
  • 使用任何影响葡萄糖或脂肪代谢和炎症的药物(即 非甾体抗炎药);
  • 定期使用通便产品;
  • 在过去三个月内使用过抗生素(抗生素的使用会显着改变肠道菌群的组成)。
  • 遵循素食。
  • 存在于体内的金属物体,例如植入物(例如 电子植入物、心脏起搏器、眼睛、皮肤或身体中的金属碎片)
  • 在头部、肩部、胸部或颈部使用永久性化妆品(眼线笔、眉毛)或纹身
  • 幽闭恐惧症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
等热量安慰剂
补充期 12周
实验性的:全纤维产品
15 克,持续 2 周,然后是 30 克,持续 10 周
补充期 12周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
外周胰岛素敏感性
大体时间:干预开始前和干预开始后 12 周
通过高胰岛素血症-正常血糖钳夹评估外周胰岛素敏感性的变化
干预开始前和干预开始后 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
能量消耗(间接量热法)
大体时间:干预开始前和干预开始后 12 周
通过通风罩系统测量的能量消耗变化
干预开始前和干预开始后 12 周
基板氧化(间接量热法)
大体时间:干预开始前和干预开始后 12 周
通过通风罩系统测量的底物氧化变化
干预开始前和干预开始后 12 周
肝脏和脂肪组织胰岛素敏感性
大体时间:干预开始前和干预开始后 12 周
通过高胰岛素血症-正常血糖钳夹评估肝脏和脂肪组织胰岛素敏感性的变化
干预开始前和干预开始后 12 周
粪便和循环 SCFA
大体时间:干预开始前和干预开始后 12 周
粪便和循环 SCFA 的变化
干预开始前和干预开始后 12 周
粪便微生物群组成和体外微生物活性测试
大体时间:干预开始前和干预开始后 12 周
通过 16s rRNA 基因测序评估粪便微生物群组成的变化
干预开始前和干预开始后 12 周
体外微生物活性测试
大体时间:干预开始前和干预开始后 12 周
使用人结肠体外模型评估的鳍状体外微生物活性测试的变化
干预开始前和干预开始后 12 周
循环激素,如胰岛素
大体时间:干预开始前和干预开始后 12 周
外周血循环激素的变化
干预开始前和干预开始后 12 周
循环代谢物,如葡萄糖
大体时间:干预开始前和干预开始后 12 周
外周血代谢物的变化
干预开始前和干预开始后 12 周
循环炎症标志物,如 TNF
大体时间:干预开始前和干预开始后 12 周
外周血炎症标志物的变化
干预开始前和干预开始后 12 周
体重
大体时间:干预开始前和干预开始后 12 周
体重变化(kg)
干预开始前和干预开始后 12 周
身体构成
大体时间:干预开始前和干预开始后 12 周
使用 DEXA 扫描评估的身体成分变化
干预开始前和干预开始后 12 周
肝脏脂肪含量
大体时间:干预开始前和干预开始后 12 周
质子磁共振波谱法评估肝脏脂肪含量的变化
干预开始前和干预开始后 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月5日

初级完成 (实际的)

2023年3月29日

研究完成 (实际的)

2023年3月29日

研究注册日期

首次提交

2020年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月19日

首次发布 (实际的)

2021年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月9日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NL72483.068.20

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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