Sensibilidad a la fibra y la insulina
9 de febrero de 2024 actualizado por: Maastricht University Medical Center
Cambio de sustrato microbiano intestinal para mejorar la salud metabólica
Con base en investigaciones previas del grupo de investigadores, se espera que las fibras de fermentación lenta con un alto grado de polimerización que aumentan los SCFA específicamente en el colon distal tengan un mayor potencial para influir en el metabolismo y la salud metabólica del huésped al mejorar la función del tejido adiposo, prevenir desbordamiento de lípidos y acumulación de grasa en el músculo esquelético y hepático, lo que mejora la sensibilidad a la insulina.
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es evaluar si un producto de fibra dietética que contiene diferentes fibras de acción fisiológica revierte la resistencia a la insulina periférica y hepática en participantes con sobrepeso/obesidad resistentes a la insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos, 5229ER
- Maastricht University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes con sobrepeso/obesos resistentes a la insulina/prediabéticos (edad 45-70 años, IMC ≥ 28 kg/m2 < 35 kg/m2)
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2 (definida como glucosa plasmática en ayunas ≥ 7,0 mmol/L y glucosa a las 2 h ≥ 11,1 mmol/L)
- Enfermedades gastroenterológicas o cirugía abdominal;
- Enfermedades cardiovasculares, cáncer, mal funcionamiento hepático o renal, enfermedad con una esperanza de vida inferior a 5 años;
- Abuso de productos; alcohol y drogas, uso excesivo de nicotina definido como >20 cigarrillos por día;
- Planes para adelgazar o seguimiento de una dieta hipocalórica;
- Suplementación regular de productos prebióticos o probióticos, uso de prebióticos o probióticos 3 meses antes del inicio del estudio;
- Entrenamiento intensivo de ejercicios de más de tres horas a la semana;
- Uso de cualquier medicamento que influya en el metabolismo de la glucosa o las grasas y la inflamación (es decir, AINE);
- Uso regular de productos laxantes;
- Uso de antibióticos en los últimos tres meses (el uso de antibióticos puede alterar sustancialmente la composición de la microbiota intestinal).
- Sigue una dieta vegetariana.
- Objetos metálicos como implantes presentes en el cuerpo (p. implantes electrónicos, marcapasos, fragmentos de metal en los ojos, la piel o el cuerpo)
- El uso de maquillaje permanente (delineadores de ojos, cejas) o tatuajes en la cabeza, los hombros, el pecho o el cuello
- Claustrofobia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
placebo isocalórico
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Período de suplementación 12 semanas
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Experimental: producto de fibra entera
15 g durante 2 semanas, seguido de 30 g durante 10 semanas
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Período de suplementación 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad a la insulina periférica
Periodo de tiempo: Antes y 12 semanas después del inicio de la intervención
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El cambio de la sensibilidad periférica a la insulina evaluada por un clamp hiperinsulinémico-euglucémico
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Antes y 12 semanas después del inicio de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gasto energético (calorimetría indirecta)
Periodo de tiempo: Antes y 12 semanas después del inicio de la intervención
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El cambio en el gasto de energía medido a través del sistema de campana ventilada
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Antes y 12 semanas después del inicio de la intervención
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Oxidación de sustrato (calorimetría indirecta)
Periodo de tiempo: Antes y 12 semanas después del inicio de la intervención
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El cambio en la oxidación del sustrato medido a través del sistema de campana ventilada
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Antes y 12 semanas después del inicio de la intervención
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sensibilidad a la insulina del tejido adiposo y hepático
Periodo de tiempo: Antes y 12 semanas después del inicio de la intervención
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El cambio en la sensibilidad a la insulina del tejido adiposo y hepático según lo evaluado por una pinza hiperinsulinémica-euglucémica
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Antes y 12 semanas después del inicio de la intervención
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SCFA fecales y circulantes
Periodo de tiempo: Antes y 12 semanas después del inicio de la intervención
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El cambio en los SCFA fecales y circulantes
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Antes y 12 semanas después del inicio de la intervención
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Composición de la microbiota fecal y pruebas de actividad microbiana in vitro
Periodo de tiempo: Antes y 12 semanas después del inicio de la intervención
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El cambio en la composición de la microbiota fecal evaluado a través de la secuenciación del gen 16s rRNA
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Antes y 12 semanas después del inicio de la intervención
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Pruebas de actividad microbiana in vitro
Periodo de tiempo: Antes y 12 semanas después del inicio de la intervención
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El cambio en las pruebas de actividad microbiana aleta vitro según lo evaluado usando un modelo in vitro del colon humano
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Antes y 12 semanas después del inicio de la intervención
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Hormonas circulantes como la insulina.
Periodo de tiempo: Antes y 12 semanas después del inicio de la intervención
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El cambio en las hormonas circulantes en la sangre periférica.
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Antes y 12 semanas después del inicio de la intervención
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Metabolitos circulantes como la glucosa.
Periodo de tiempo: Antes y 12 semanas después del inicio de la intervención
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El cambio en los metabolitos en sangre periférica.
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Antes y 12 semanas después del inicio de la intervención
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Marcadores inflamatorios circulantes como TNF
Periodo de tiempo: Antes y 12 semanas después del inicio de la intervención
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El cambio en los marcadores inflamatorios en sangre periférica
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Antes y 12 semanas después del inicio de la intervención
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peso corporal
Periodo de tiempo: Antes y 12 semanas después del inicio de la intervención
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El cambio en el peso corporal en kg.
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Antes y 12 semanas después del inicio de la intervención
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composición corporal
Periodo de tiempo: Antes y 12 semanas después del inicio de la intervención
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El cambio en la composición corporal evaluado mediante escaneos DEXA
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Antes y 12 semanas después del inicio de la intervención
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contenido de grasa en el hígado
Periodo de tiempo: Antes y 12 semanas después del inicio de la intervención
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El cambio en el contenido de grasa del hígado evaluado por espectrometría de resonancia magnética de protones
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Antes y 12 semanas después del inicio de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
29 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL72483.068.20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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