Fibra e sensibilità all'insulina
9 febbraio 2024 aggiornato da: Maastricht University Medical Center
Cambio di substrato microbico intestinale per migliorare la salute metabolica
Sulla base di precedenti ricerche del gruppo di ricercatori, i ricercatori ipotizzano che le fibre a fermentazione lenta con un alto grado di polimerizzazione che aumentano SCFA in particolare nel colon distale dovrebbero avere un potenziale maggiore di influenzare il metabolismo dell'ospite e la salute metabolica migliorando la funzione del tessuto adiposo, prevenendo eccesso di lipidi e accumulo di grasso muscolare epatico e scheletrico, migliorando così la sensibilità all'insulina.
L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è verificare se un prodotto a base di fibre alimentari contenente diverse fibre ad azione fisiologica inverte l'insulino-resistenza periferica ed epatica nei partecipanti in sovrappeso/obesi resistenti all'insulina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Olanda, 5229ER
- Maastricht University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Partecipanti in sovrappeso/obesi resistenti all'insulina/prediabetici (età 45-70 anni, BMI ≥ 28 kg/m2 < 35 kg/m2)
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito di tipo 2 (definito come glicemia a digiuno ≥ 7,0 mmol/L e glicemia a 2 ore ≥ 11,1 mmol/L)
- Malattie gastroenterologiche o chirurgia addominale;
- Malattie cardiovascolari, cancro, disfunzione epatica o renale, malattie con un'aspettativa di vita inferiore a 5 anni;
- Abuso di prodotti; alcol e droghe, uso eccessivo di nicotina definito come >20 sigarette al giorno;
- Piani dimagranti o seguendo una dieta ipocalorica;
- Integrazione regolare di prodotti pre o probiotici, uso di pre o probiotici 3 mesi prima dell'inizio dello studio;
- Allenamento intensivo più di tre ore a settimana;
- L'uso di qualsiasi farmaco che influenza il metabolismo del glucosio o dei grassi e l'infiammazione (es. FANS);
- Uso regolare di prodotti lassativi;
- Uso di antibiotici negli ultimi tre mesi (l'uso di antibiotici può alterare sostanzialmente la composizione del microbiota intestinale).
- Segui una dieta vegetariana.
- Oggetti metallici come impianti presenti nel corpo (ad es. impianti elettronici, pacemaker, frammenti di metallo negli occhi, nella pelle o nel corpo)
- L'uso di trucco permanente (eyeliner, sopracciglia) o tatuaggi su testa, spalle, seno o collo
- Claustrofobia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
placebo isocalorico
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Periodo di integrazione 12 settimane
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Sperimentale: prodotto a fibra intera
15 g per 2 settimane, seguiti da 30 g per 10 settimane
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Periodo di integrazione 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità periferica all'insulina
Lasso di tempo: Prima e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Il cambiamento della sensibilità periferica all'insulina come valutato da un morsetto iperinsulinemico-euglicemico
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Prima e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dispendio energetico (calorimetria indiretta)
Lasso di tempo: Prima e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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La variazione del dispendio energetico misurata tramite il sistema di cappe ventilate
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Prima e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Ossidazione del substrato (calorimetria indiretta)
Lasso di tempo: Prima e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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La variazione dell'ossidazione del substrato misurata tramite un sistema di cappa ventilata
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Prima e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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sensibilità insulinica epatica e del tessuto adiposo
Lasso di tempo: Prima e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Il cambiamento nella sensibilità all'insulina del tessuto epatico e adiposo come valutato da un morsetto iperinsulinemico-euglicemico
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Prima e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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SCFA fecale e circolante
Lasso di tempo: Prima e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Il cambiamento di SCFA fecale e circolante
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Prima e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Composizione del microbiota fecale e test di attività microbica in vitro
Lasso di tempo: Prima e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Il cambiamento nella composizione del microbiota fecale valutato tramite il sequenziamento del gene 16s rRNA
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Prima e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Test di attività microbica in vitro
Lasso di tempo: Prima e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Il cambiamento nel test dell'attività microbica in vitro valutato utilizzando un modello in vitro del colon umano
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Prima e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Ormoni circolanti come l'insulina
Lasso di tempo: Prima e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Il cambiamento degli ormoni circolanti nel sangue periferico
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Prima e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Metaboliti circolanti come il glucosio
Lasso di tempo: Prima e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Il cambiamento nei metaboliti nel sangue periferico
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Prima e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Marcatori infiammatori circolanti come il TNF
Lasso di tempo: Prima e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Il cambiamento nei marcatori infiammatori nel sangue periferico
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Prima e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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peso corporeo
Lasso di tempo: Prima e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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La variazione del peso corporeo in kg
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Prima e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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composizione corporea
Lasso di tempo: Prima e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Il cambiamento nella composizione corporea valutato mediante scansioni DEXA
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Prima e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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contenuto di grassi nel fegato
Lasso di tempo: Prima e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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La variazione del contenuto di grasso nel fegato valutata mediante spettrometria di risonanza magnetica protonica
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Prima e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
29 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
29 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
20 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL72483.068.20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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