Fiber- och insulinkänslighet
9 februari 2024 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center
Omkopplare för tarmmikrobiella substrat för att förbättra metabol hälsa
Baserat på tidigare forskning från forskargruppen, antar utredarna att långsamt fermenterbara fibrer med en hög grad av polymerisation som ökar SCFA specifikt i den distala tjocktarmen förväntas ha högre potential för att påverka värdmetabolism och metabolisk hälsa genom att förbättra fettvävnadens funktion, vilket förhindrar lipidspill och fettackumulering av såväl lever- som skelettmuskeln, vilket förbättrar insulinkänsligheten.
Syftet med denna randomiserade kliniska prövning är att testa om en kostfiberprodukt som innehåller olika fysiologiskt verkande fibrer reverserar perifer och leverinsulinresistens hos överviktiga/fetma insulinresistenta deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 5229ER
- Maastricht University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Överviktiga/fetma insulinresistenta/prediabetiska deltagare (ålder 45-70 år, BMI ≥ 28 kg/m2 < 35 kg/m2)
Exklusions kriterier:
- Typ 2-diabetes mellitus (definieras som fasteplasmaglukos ≥ 7,0 mmol/L och 2 timmars glukos ≥ 11,1 mmol/L)
- Gastroenterologiska sjukdomar eller bukkirurgi;
- Kardiovaskulära sjukdomar, cancer, lever- eller njursvikt, sjukdom med en förväntad livslängd kortare än 5 år;
- Missbruk av produkter; alkohol och droger, överdriven nikotinanvändning definierad som >20 cigaretter per dag;
- Planerar att gå ner i vikt eller följa en kalorifattig diet;
- Regelbundet tillskott av pre- eller probiotiska produkter, användning av pre- eller probiotika 3 månader före studiestart;
- Intensiv träning mer än tre timmar i veckan;
- Användning av någon medicin som påverkar glukos- eller fettmetabolism och inflammation (dvs. NSAID);
- Regelbunden användning av laxeringsprodukter;
- Användning av antibiotika under de senaste tre månaderna (användning av antibiotika kan väsentligt förändra tarmmikrobiotans sammansättning).
- Följ en vegetarisk kost.
- Metallföremål som implantat som finns i kroppen (t.ex. elektroniska implantat, pacemakers, metallfragment i ögon, hud eller kropp)
- Användning av permanent make-up (eyeliner, ögonbryn) eller tatueringar på huvud, axlar, bröst eller nacke
- Klaustrofobi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
isokalorisk placebo
|
Kompletteringstid 12 veckor
|
|
Experimentell: helfiberprodukt
15 g i 2 veckor, följt av 30 g i 10 veckor
|
Kompletteringstid 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perifer insulinkänslighet
Tidsram: Före och 12 veckor efter påbörjad intervention
|
Förändringen av perifer insulinkänslighet bedömd med en hyperinsulinemisk-euglykemisk klämma
|
Före och 12 veckor efter påbörjad intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Energiförbrukning (indirekt kalorimetri)
Tidsram: Före och 12 veckor efter påbörjad intervention
|
Förändringen i energiförbrukningen mätt via ventilerat fläktsystem
|
Före och 12 veckor efter påbörjad intervention
|
|
Substratoxidation (indirekt kalorimetri)
Tidsram: Före och 12 veckor efter påbörjad intervention
|
Förändringen i substratets oxidation mätt via ventilerat huvsystem
|
Före och 12 veckor efter påbörjad intervention
|
|
insulinkänslighet i lever och fettvävnad
Tidsram: Före och 12 veckor efter påbörjad intervention
|
Förändringen i lever- och fettvävnadens insulinkänslighet bedömd med en hyperinsulinemisk-euglykemisk klämma
|
Före och 12 veckor efter påbörjad intervention
|
|
Fekal och cirkulerande SCFA
Tidsram: Före och 12 veckor efter påbörjad intervention
|
Förändringen i fekal och cirkulerande SCFA
|
Före och 12 veckor efter påbörjad intervention
|
|
Fekal mikrobiotasammansättning och in vitro mikrobiell aktivitetstestning
Tidsram: Före och 12 veckor efter påbörjad intervention
|
Förändringen i fekal mikrobiotasammansättning som bedöms via 16s rRNA-gensekvensering
|
Före och 12 veckor efter påbörjad intervention
|
|
Testning av mikrobiell aktivitet in vitro
Tidsram: Före och 12 veckor efter påbörjad intervention
|
Förändringen i testning av fin vitro mikrobiell aktivitet, utvärderad med användning av en in vitro-modell av den mänskliga kolon
|
Före och 12 veckor efter påbörjad intervention
|
|
Cirkulerande hormoner som insulin
Tidsram: Före och 12 veckor efter påbörjad intervention
|
Förändringen i cirkulerande hormoner i perifert blod
|
Före och 12 veckor efter påbörjad intervention
|
|
Cirkulerande metaboliter som glukos
Tidsram: Före och 12 veckor efter påbörjad intervention
|
Förändringen av metaboliter i perifert blod
|
Före och 12 veckor efter påbörjad intervention
|
|
Cirkulerande inflammatoriska markörer såsom TNF
Tidsram: Före och 12 veckor efter påbörjad intervention
|
Förändringen av inflammatoriska markörer i perifert blod
|
Före och 12 veckor efter påbörjad intervention
|
|
kroppsvikt
Tidsram: Före och 12 veckor efter påbörjad intervention
|
Förändringen i kroppsvikt i kg
|
Före och 12 veckor efter påbörjad intervention
|
|
kroppssammansättning
Tidsram: Före och 12 veckor efter påbörjad intervention
|
Förändringen i kroppssammansättning bedömd med DEXA-skanningar
|
Före och 12 veckor efter påbörjad intervention
|
|
fetthalt i levern
Tidsram: Före och 12 veckor efter påbörjad intervention
|
Förändringen i leverfettinnehåll som bedömts med protonmagnetisk resonansspektrometri
|
Före och 12 veckor efter påbörjad intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
29 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
29 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2021
Första postat (Faktisk)
20 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2024
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL72483.068.20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .