Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vezel- en insulinegevoeligheid

9 februari 2024 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Darmmicrobiële substraatschakelaar om de metabole gezondheid te verbeteren

Op basis van eerder onderzoek van de onderzoekersgroep veronderstellen de onderzoekers dat langzaam fermenteerbare vezels met een hoge mate van polymerisatie die SCFA verhogen, specifiek in het distale colon, naar verwachting een groter potentieel hebben voor het beïnvloeden van het metabolisme van de gastheer en de metabole gezondheid door de vetweefselfunctie te verbeteren, voorkomen overflow van lipiden en vetophoping in zowel de lever als de skeletspieren, waardoor de insulinegevoeligheid verbetert.

Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om te testen of een voedingsvezelproduct met verschillende fysiologisch werkende vezels de perifere en hepatische insulineresistentie omkeert bij insulineresistente deelnemers met overgewicht/obesitas.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 5229ER
        • Maastricht University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Overgewicht/obesitas insulineresistente/prediabetische deelnemers (leeftijd 45-70 jaar, BMI ≥ 28 kg/m2 < 35 kg/m2)

Uitsluitingscriteria:

  • Type 2 diabetes mellitus (gedefinieerd als nuchtere plasmaglucose ≥ 7,0 mmol/L en 2u glucose ≥ 11,1 mmol/L)
  • Gastro-enterologische aandoeningen of abdominale chirurgie;
  • Hart- en vaatziekten, kanker, lever- of nierfunctiestoornis, ziekte met een levensverwachting korter dan 5 jaar;
  • Misbruik van producten; alcohol en drugs, overmatig nicotinegebruik gedefinieerd als >20 sigaretten per dag;
  • Plannen om af te vallen of een hypocalorisch dieet te volgen;
  • Regelmatige suppletie van pre- of probiotische producten, gebruik van pre- of probiotica 3 maanden voor aanvang van de studie;
  • Intensieve sporttraining meer dan drie uur per week;
  • Gebruik van medicatie die het glucose- of vetmetabolisme en de ontsteking beïnvloedt (d.w.z. NSAID's);
  • Regelmatig gebruik van laxeermiddelen;
  • Gebruik van antibiotica in de afgelopen drie maanden (antibioticagebruik kan de samenstelling van de darmflora aanzienlijk veranderen).
  • Volg een vegetarisch dieet.
  • Metalen voorwerpen zoals implantaten die in het lichaam aanwezig zijn (bijv. elektronische implantaten, pacemakers, metaalfragmenten in ogen, huid of lichaam)
  • Het gebruik van permanente make-up (eyeliners, wenkbrauwen) of tatoeages op hoofd, schouders, borst of hals
  • Claustrofobie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
isocalorische placebo
Voedingssupplement: Placebo
Suppletieperiode 12 weken
Experimenteel: hele vezel product
15 g gedurende 2 weken, gevolgd door 30 g gedurende 10 weken
Voedingssupplement: Hele vezelproduct
Suppletieperiode 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perifere insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Voor en 12 weken na aanvang van de ingreep
De verandering van de perifere insulinegevoeligheid zoals beoordeeld door een hyperinsulinemie-euglycemische klem
Voor en 12 weken na aanvang van de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Energieverbruik (indirecte calorimetrie)
Tijdsspanne: Voor en 12 weken na aanvang van de ingreep
De verandering in energieverbruik zoals gemeten via een systeem met afzuigkappen
Voor en 12 weken na aanvang van de ingreep
Substraatoxidatie (indirecte calorimetrie)
Tijdsspanne: Voor en 12 weken na aanvang van de ingreep
De verandering in substraatoxidatie zoals gemeten via een geventileerd kapsysteem
Voor en 12 weken na aanvang van de ingreep
insulinegevoeligheid van lever en vetweefsel
Tijdsspanne: Voor en 12 weken na aanvang van de ingreep
De verandering in de insulinegevoeligheid van lever en vetweefsel zoals beoordeeld door een hyperinsulinemie-euglycemische klem
Voor en 12 weken na aanvang van de ingreep
Fecale en circulerende SCFA
Tijdsspanne: Voor en 12 weken na aanvang van de ingreep
De verandering in fecale en circulerende SCFA
Voor en 12 weken na aanvang van de ingreep
Samenstelling van de fecale microbiota en in vitro testen op microbiële activiteit
Tijdsspanne: Voor en 12 weken na aanvang van de ingreep
De verandering in de samenstelling van de fecale microbiota zoals beoordeeld via 16s rRNA-gensequencing
Voor en 12 weken na aanvang van de ingreep
In vitro testen op microbiële activiteit
Tijdsspanne: Voor en 12 weken na aanvang van de ingreep
De verandering in fin vitro microbiële activiteit testen zoals beoordeeld met behulp van een in vitro model van de menselijke dikke darm
Voor en 12 weken na aanvang van de ingreep
Circulerende hormonen zoals insuline
Tijdsspanne: Voor en 12 weken na aanvang van de ingreep
De verandering in circulerende hormonen in perifeer bloed
Voor en 12 weken na aanvang van de ingreep
Circulerende metabolieten zoals glucose
Tijdsspanne: Voor en 12 weken na aanvang van de ingreep
De verandering in metabolieten in perifeer bloed
Voor en 12 weken na aanvang van de ingreep
Circulerende ontstekingsmarkers zoals TNF
Tijdsspanne: Voor en 12 weken na aanvang van de ingreep
De verandering in ontstekingsmarkers in perifeer bloed
Voor en 12 weken na aanvang van de ingreep
lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Voor en 12 weken na aanvang van de ingreep
De verandering in lichaamsgewicht in kg
Voor en 12 weken na aanvang van de ingreep
lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Voor en 12 weken na aanvang van de ingreep
De verandering in lichaamssamenstelling zoals beoordeeld met behulp van DEXA-scans
Voor en 12 weken na aanvang van de ingreep
lever vetgehalte
Tijdsspanne: Voor en 12 weken na aanvang van de ingreep
De verandering in levervetgehalte zoals bepaald door proton magnetische resonantie spectrometrie
Voor en 12 weken na aanvang van de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL72483.068.20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren