Fibra e Sensibilidade à Insulina
9 de fevereiro de 2024 atualizado por: Maastricht University Medical Center
Troca de substrato microbiano intestinal para melhorar a saúde metabólica
Com base em pesquisas anteriores do grupo de pesquisadores, os pesquisadores levantam a hipótese de que fibras fermentáveis lentamente com alto grau de polimerização que aumentam SCFA especificamente no cólon distal devem ter maior potencial para influenciar o metabolismo do hospedeiro e a saúde metabólica, melhorando a função do tecido adiposo, evitando excesso de lipídios e acúmulo de gordura hepática e muscular esquelética, melhorando assim a sensibilidade à insulina.
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é testar se um produto de fibra dietética contendo diferentes fibras de ação fisiológica reverte a resistência à insulina periférica e hepática em participantes com sobrepeso/obesidade resistentes à insulina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda, 5229ER
- Maastricht University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes com sobrepeso/obesos resistentes à insulina/pré-diabéticos (idade 45-70 anos, IMC ≥ 28 kg/m2 < 35 kg/m2)
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus tipo 2 (definido como glicose plasmática em jejum ≥ 7,0 mmol/L e glicose 2h ≥ 11,1 mmol/L)
- Doenças gastroenterológicas ou cirurgia abdominal;
- Doenças cardiovasculares, cancro, disfunção hepática ou renal, doença com esperança de vida inferior a 5 anos;
- Abuso de produtos; álcool e drogas, uso excessivo de nicotina definido como >20 cigarros por dia;
- Planos para perder peso ou seguir uma dieta hipocalórica;
- Suplementação regular de produtos pré ou probióticos, uso de pré ou probióticos 3 meses antes do início do estudo;
- Treinamento físico intensivo de mais de três horas por semana;
- Uso de qualquer medicamento que influencie o metabolismo e a inflamação da glicose ou gordura (ou seja, AINEs);
- Uso regular de produtos laxantes;
- Uso de antibióticos nos últimos três meses (o uso de antibióticos pode alterar substancialmente a composição da microbiota intestinal).
- Siga uma dieta vegetariana.
- Objetos de metal, como implantes presentes no corpo (por exemplo, implantes eletrônicos, marcapassos, fragmentos de metal nos olhos, pele ou corpo)
- O uso de maquiagem permanente (delineadores, sobrancelhas) ou tatuagens na cabeça, ombros, peito ou pescoço
- Claustrofobia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
placebo isocalórico
|
Período de suplementação 12 semanas
|
|
Experimental: produto de fibra inteira
15 g por 2 semanas, seguido de 30 g por 10 semanas
|
Período de suplementação 12 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade periférica à insulina
Prazo: Antes e 12 semanas após o início da intervenção
|
A alteração da sensibilidade periférica à insulina avaliada por um clamp hiperinsulinêmico-euglicêmico
|
Antes e 12 semanas após o início da intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gasto energético (calorimetria indireta)
Prazo: Antes e 12 semanas após o início da intervenção
|
A mudança no gasto de energia medida pelo sistema de exaustor ventilado
|
Antes e 12 semanas após o início da intervenção
|
|
Oxidação do substrato (calorimetria indireta)
Prazo: Antes e 12 semanas após o início da intervenção
|
A mudança na oxidação do substrato medida através do sistema de exaustor ventilado
|
Antes e 12 semanas após o início da intervenção
|
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sensibilidade à insulina hepática e do tecido adiposo
Prazo: Antes e 12 semanas após o início da intervenção
|
A alteração na sensibilidade à insulina do tecido hepático e adiposo avaliada por um clamp hiperinsulinêmico-euglicêmico
|
Antes e 12 semanas após o início da intervenção
|
|
SCFA fecal e circulante
Prazo: Antes e 12 semanas após o início da intervenção
|
A mudança no SCFA fecal e circulante
|
Antes e 12 semanas após o início da intervenção
|
|
Composição da microbiota fecal e testes de atividade microbiana in vitro
Prazo: Antes e 12 semanas após o início da intervenção
|
A mudança na composição da microbiota fecal avaliada por meio do sequenciamento do gene 16s rRNA
|
Antes e 12 semanas após o início da intervenção
|
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Teste de atividade microbiana in vitro
Prazo: Antes e 12 semanas após o início da intervenção
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A mudança no teste de atividade microbiana fin vitro conforme avaliado usando um modelo in vitro do cólon humano
|
Antes e 12 semanas após o início da intervenção
|
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Hormônios circulantes, como a insulina
Prazo: Antes e 12 semanas após o início da intervenção
|
A mudança nos hormônios circulantes no sangue periférico
|
Antes e 12 semanas após o início da intervenção
|
|
Metabólitos circulantes, como glicose
Prazo: Antes e 12 semanas após o início da intervenção
|
A mudança nos metabólitos no sangue periférico
|
Antes e 12 semanas após o início da intervenção
|
|
Marcadores inflamatórios circulantes, como TNF
Prazo: Antes e 12 semanas após o início da intervenção
|
A mudança nos marcadores inflamatórios no sangue periférico
|
Antes e 12 semanas após o início da intervenção
|
|
peso corporal
Prazo: Antes e 12 semanas após o início da intervenção
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A variação do peso corporal em kg
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Antes e 12 semanas após o início da intervenção
|
|
composição do corpo
Prazo: Antes e 12 semanas após o início da intervenção
|
A mudança na composição corporal avaliada usando varreduras DEXA
|
Antes e 12 semanas após o início da intervenção
|
|
teor de gordura no fígado
Prazo: Antes e 12 semanas após o início da intervenção
|
A alteração no teor de gordura hepática avaliada por espectrometria de ressonância magnética de prótons
|
Antes e 12 semanas após o início da intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
29 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
29 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL72483.068.20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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