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Ballaststoff- und Insulinsensitivität

9. Februar 2024 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Mikrobieller Substratwechsel im Darm zur Verbesserung der Stoffwechselgesundheit

Basierend auf früheren Untersuchungen der Forschergruppe nehmen die Forscher an, dass langsam fermentierbare Fasern mit einem hohen Grad an Polymerisation, die SCFA speziell im distalen Dickdarm erhöhen, voraussichtlich ein höheres Potenzial zur Beeinflussung des Wirtsstoffwechsels und der Stoffwechselgesundheit haben, indem sie die Funktion des Fettgewebes verbessern und verhindern Lipidüberlauf und Fettansammlung in der Leber- und Skelettmuskulatur, wodurch die Insulinsensitivität verbessert wird.

Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, zu testen, ob ein Ballaststoffprodukt, das verschiedene physiologisch wirkende Ballaststoffe enthält, die periphere und hepatische Insulinresistenz bei übergewichtigen/fettleibigen, insulinresistenten Teilnehmern umkehrt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 5229ER
        • Maastricht University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Übergewichtige/fettleibige, insulinresistente/prädiabetische Teilnehmer (Alter 45–70 Jahre, BMI ≥ 28 kg/m2 < 35 kg/m2)

Ausschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes mellitus (definiert als Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/L und 2-Stunden-Glukose ≥ 11,1 mmol/L)
  • Gastroenterologische Erkrankungen oder Bauchoperationen;
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, Krankheiten mit einer Lebenserwartung von weniger als 5 Jahren;
  • Missbrauch von Produkten; Alkohol und Drogen, übermäßiger Nikotinkonsum, definiert als >20 Zigaretten pro Tag;
  • Pläne, Gewicht zu verlieren oder eine kalorienarme Diät einzuhalten;
  • Regelmäßige Supplementierung prä- oder probiotischer Produkte, Einnahme von Prä- oder Probiotika 3 Monate vor Studienbeginn;
  • Intensives körperliches Training von mehr als drei Stunden pro Woche;
  • Verwendung von Medikamenten, die den Glukose- oder Fettstoffwechsel und Entzündungen beeinflussen (z. B. NSAIDs);
  • Regelmäßige Anwendung von Abführmitteln;
  • Einnahme von Antibiotika in den letzten drei Monaten (die Einnahme von Antibiotika kann die Zusammensetzung der Darmmikrobiota erheblich verändern).
  • Befolgen Sie eine vegetarische Ernährung.
  • Im Körper vorhandene Metallgegenstände wie Implantate (z. B. elektronische Implantate, Herzschrittmacher, Metallfragmente in Augen, Haut oder Körper)
  • Die Verwendung von Permanent Make-up (Eyeliner, Augenbrauen) oder Tätowierungen auf Kopf, Schultern, Brust oder Hals
  • Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
isokalorisches Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Ergänzungszeitraum 12 Wochen
Experimental: Vollfaserprodukt
15 g für 2 Wochen, gefolgt von 30 g für 10 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Vollfaserprodukt
Ergänzungszeitraum 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periphere Insulinsensitivität
Zeitfenster: Vor und 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Die Veränderung der peripheren Insulinsensitivität, beurteilt durch eine hyperinsulinämisch-euglykämische Klemme
Vor und 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Energieverbrauch (indirekte Kalorimetrie)
Zeitfenster: Vor und 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Die Änderung des Energieverbrauchs, gemessen über ein belüftetes Haubensystem
Vor und 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Substratoxidation (indirekte Kalorimetrie)
Zeitfenster: Vor und 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Die Änderung der Substratoxidation, gemessen über ein belüftetes Haubensystem
Vor und 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Insulinsensitivität der Leber und des Fettgewebes
Zeitfenster: Vor und 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Die Veränderung der Insulinsensitivität des Leber- und Fettgewebes, beurteilt durch eine hyperinsulinämisch-euglykämische Klemme
Vor und 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Kot- und zirkulierende SCFA
Zeitfenster: Vor und 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Die Veränderung der fäkalen und zirkulierenden SCFA
Vor und 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota und In-vitro-Test der mikrobiellen Aktivität
Zeitfenster: Vor und 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Die Veränderung der Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota, ermittelt mittels 16s-rRNA-Gensequenzierung
Vor und 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
In-vitro-Test der mikrobiellen Aktivität
Zeitfenster: Vor und 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Die Veränderung der mikrobiellen Aktivitätstests in der Flosse, bewertet anhand eines In-vitro-Modells des menschlichen Dickdarms
Vor und 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Zirkulierende Hormone wie Insulin
Zeitfenster: Vor und 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Die Veränderung der zirkulierenden Hormone im peripheren Blut
Vor und 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Zirkulierende Metaboliten wie Glukose
Zeitfenster: Vor und 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Die Veränderung der Metaboliten im peripheren Blut
Vor und 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Zirkulierende Entzündungsmarker wie TNF
Zeitfenster: Vor und 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Die Veränderung der Entzündungsmarker im peripheren Blut
Vor und 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Körpergewicht
Zeitfenster: Vor und 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Die Veränderung des Körpergewichts in kg
Vor und 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Vor und 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Die Veränderung der Körperzusammensetzung, ermittelt mithilfe von DEXA-Scans
Vor und 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Leberfettgehalt
Zeitfenster: Vor und 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Die Veränderung des Leberfettgehalts, bestimmt durch Protonen-Magnetresonanzspektrometrie
Vor und 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL72483.068.20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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