Kuitu- ja insuliiniherkkyys
perjantai 9. helmikuuta 2024 päivittänyt: Maastricht University Medical Center
Suolen mikrobien substraattikytkin parantaa aineenvaihdunnan terveyttä
Tutkijaryhmän aikaisemman tutkimuksen perusteella tutkijat olettavat, että hitaasti fermentoituvilla, korkean polymeroitumisasteen omaavilla kuiduilla, jotka lisäävät SCFA:ta erityisesti distaalisessa paksusuolessa, odotetaan olevan suurempi mahdollisuus vaikuttaa isännän aineenvaihduntaan ja aineenvaihdunnan terveyteen parantamalla rasvakudoksen toimintaa, estämällä lipidien ylivuoto ja maksan sekä luustolihasten rasvan kertyminen, mikä parantaa insuliiniherkkyyttä.
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata, kumoaako erilaisia fysiologisesti vaikuttavia kuituja sisältävä ravintokuitutuote perifeerisen ja maksan insuliiniresistenssin ylipainoisilla/lihavilla insuliiniresistenteillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 5229ER
- Maastricht University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ylipainoiset/lihavat insuliiniresistentit/prediabeettiset osallistujat (ikä 45-70 v, BMI ≥ 28 kg/m2 < 35 kg/m2)
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellitus (määritelty paastoplasman glukoosiksi ≥ 7,0 mmol/l ja 2 tunnin glukoosiksi ≥ 11,1 mmol/l)
- Gastroenterologiset sairaudet tai vatsan leikkaus;
- sydän- ja verisuonisairaudet, syöpä, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, sairaus, jonka elinajanodote on alle 5 vuotta;
- Tuotteiden väärinkäyttö; alkoholi ja huumeet, liiallinen nikotiinin käyttö määritellään yli 20 savukkeeksi päivässä;
- Laihdutussuunnitelmat tai vähäkalorisen ruokavalion noudattaminen;
- Pre- tai probioottisten tuotteiden säännöllinen lisäys, pre- tai probioottien käyttö 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista;
- Intensiivinen harjoittelu yli kolme tuntia viikossa;
- Minkä tahansa glukoosin tai rasvan aineenvaihduntaan ja tulehdukseen vaikuttavien lääkkeiden käyttö (esim. NSAID:t);
- Laksaatiotuotteiden säännöllinen käyttö;
- Antibioottien käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana (antibioottien käyttö voi muuttaa merkittävästi suoliston mikrobiston koostumusta).
- Noudata kasvisruokavaliota.
- Kehossa olevat metalliesineet, kuten implantit (esim. elektroniset implantit, sydämentahdistimet, metallipalat silmissä, iholla tai kehossa)
- Pysyvän meikin (silmänrajaus, kulmakarvat) tai tatuointien käyttö päähän, hartioihin, rintaan tai kaulaan
- Klaustrofobia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
isokalorinen lumelääke
|
Täydennysaika 12 viikkoa
|
|
Kokeellinen: kokokuitutuote
15 g 2 viikon ajan, sen jälkeen 30 g 10 viikon ajan
|
Täydennysaika 12 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeerinen insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: Ennen ja 12 viikkoa sen jälkeen
|
Perifeerisen insuliiniherkkyyden muutos hyperinsulinemis-euglykeemisellä puristin arvioituna
|
Ennen ja 12 viikkoa sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Energiankulutus (epäsuora kalorimetria)
Aikaikkuna: Ennen ja 12 viikkoa sen jälkeen
|
Energiankulutuksen muutos tuuletetulla liesituuletinjärjestelmällä mitattuna
|
Ennen ja 12 viikkoa sen jälkeen
|
|
Substraatin hapetus (epäsuora kalorimetria)
Aikaikkuna: Ennen ja 12 viikkoa sen jälkeen
|
Substraatin hapettumisen muutos mitattuna tuuletetulla huppujärjestelmällä
|
Ennen ja 12 viikkoa sen jälkeen
|
|
maksan ja rasvakudoksen insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: Ennen ja 12 viikkoa sen jälkeen
|
Muutos maksan ja rasvakudoksen insuliiniherkkyydessä arvioituna hyperinsulinemis-euglykeemisellä puristuksella
|
Ennen ja 12 viikkoa sen jälkeen
|
|
Uloste ja kiertävä SCFA
Aikaikkuna: Ennen ja 12 viikkoa sen jälkeen
|
Muutos ulosteessa ja kiertävässä SCFA:ssa
|
Ennen ja 12 viikkoa sen jälkeen
|
|
Ulosteen mikrobiston koostumus ja mikrobiaktiivisuuden testaus in vitro
Aikaikkuna: Ennen ja 12 viikkoa sen jälkeen
|
Muutos ulosteen mikrobiota koostumuksessa arvioituna 16s rRNA-geenin sekvensoinnilla
|
Ennen ja 12 viikkoa sen jälkeen
|
|
Mikrobiaktiivisuuden testaus in vitro
Aikaikkuna: Ennen ja 12 viikkoa sen jälkeen
|
Muutos fin vitro -mikrobiaktiivisuustestissä arvioituna käyttämällä ihmisen paksusuolen in vitro -mallia
|
Ennen ja 12 viikkoa sen jälkeen
|
|
Verenkiertohormonit, kuten insuliini
Aikaikkuna: Ennen ja 12 viikkoa sen jälkeen
|
Muutos kiertävien hormonien määrässä perifeerisessä veressä
|
Ennen ja 12 viikkoa sen jälkeen
|
|
Verenkierrossa olevat metaboliitit, kuten glukoosi
Aikaikkuna: Ennen ja 12 viikkoa sen jälkeen
|
Metaboliittien muutos ääreisveressä
|
Ennen ja 12 viikkoa sen jälkeen
|
|
Verenkierrossa olevat tulehdusmerkit, kuten TNF
Aikaikkuna: Ennen ja 12 viikkoa sen jälkeen
|
Tulehdusmarkkerien muutos ääreisveressä
|
Ennen ja 12 viikkoa sen jälkeen
|
|
kehon paino
Aikaikkuna: Ennen ja 12 viikkoa sen jälkeen
|
Ruumiinpainon muutos kg
|
Ennen ja 12 viikkoa sen jälkeen
|
|
kehon koostumus
Aikaikkuna: Ennen ja 12 viikkoa sen jälkeen
|
Muutos kehon koostumuksessa arvioituna DEXA-skannauksilla
|
Ennen ja 12 viikkoa sen jälkeen
|
|
maksan rasvapitoisuus
Aikaikkuna: Ennen ja 12 viikkoa sen jälkeen
|
Maksan rasvapitoisuuden muutos protonimagneettiresonanssispektrometrialla arvioituna
|
Ennen ja 12 viikkoa sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL72483.068.20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe