Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клетчатка и чувствительность к инсулину

9 февраля 2024 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Переключение кишечного микробного субстрата для улучшения метаболического здоровья

Основываясь на предыдущем исследовании группы исследователей, исследователи выдвинули гипотезу о том, что медленно ферментируемые волокна с высокой степенью полимеризации, которые увеличивают SCFAs, особенно в дистальном отделе толстой кишки, как ожидается, будут иметь более высокий потенциал для влияния на метаболизм хозяина и метаболическое здоровье за ​​счет улучшения функции жировой ткани, предотвращения избыток липидов и накопление жира в печени, а также в скелетных мышцах, тем самым улучшая чувствительность к инсулину.

Целью этого рандомизированного клинического исследования является проверка того, может ли продукт из пищевых волокон, содержащий различные физиологически действующие волокна, обращать вспять периферическую и печеночную резистентность к инсулину у участников с избыточным весом/ожирением, резистентных к инсулину.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Нидерланды
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 5229ER
        • Maastricht University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Участники с избыточным весом/ожирением, инсулинорезистентностью/преддиабетом (возраст 45-70 лет, ИМТ ≥ 28 кг/м2 < 35 кг/м2)

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет 2 типа (определяется как уровень глюкозы в плазме натощак ≥ 7,0 ммоль/л и уровень глюкозы через 2 часа ≥ 11,1 ммоль/л)
  • Гастроэнтерологические заболевания или абдоминальная хирургия;
  • Сердечно-сосудистые заболевания, рак, нарушение функции печени или почек, заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 5 лет;
  • Злоупотребление продуктами; алкоголь и наркотики, чрезмерное употребление никотина, определяемое как > 20 сигарет в день;
  • Планы похудеть или соблюдение гипокалорийной диеты;
  • Регулярный прием пре- или пробиотиков, использование пре- или пробиотиков за 3 месяца до начала исследования;
  • Интенсивные физические упражнения более трех часов в неделю;
  • Использование любых лекарств, влияющих на метаболизм глюкозы или жиров и воспаление (т. НПВП);
  • регулярное употребление слабительных средств;
  • Использование антибиотиков в течение последних трех месяцев (прием антибиотиков может существенно изменить состав микробиоты кишечника).
  • Соблюдайте вегетарианскую диету.
  • Металлические предметы, такие как имплантаты, присутствующие в теле (например, электронные имплантаты, кардиостимуляторы, металлические осколки в глазах, коже или теле)
  • Использование перманентного макияжа (подводки для глаз, бровей) или татуировки на голове, плечах, груди или шее
  • Клаустрофобия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
изокалорийное плацебо
Диетическая добавка: Плацебо
Дополнительный период 12 недель
Экспериментальный: цельноволокнистый продукт
15 г в течение 2 недель, затем 30 г в течение 10 недель.
Диетическая добавка: Цельноволокнистый продукт
Дополнительный период 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периферическая чувствительность к инсулину
Временное ограничение: До и через 12 недель после начала вмешательства
Изменение периферической чувствительности к инсулину по оценке гиперинсулинемически-эугликемического клэмпа
До и через 12 недель после начала вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расход энергии (непрямая калориметрия)
Временное ограничение: До и через 12 недель после начала вмешательства
Изменение расхода энергии, измеренное с помощью системы вентилируемого колпака
До и через 12 недель после начала вмешательства
Окисление субстрата (непрямая калориметрия)
Временное ограничение: До и через 12 недель после начала вмешательства
Изменение окисления субстрата, измеренное с помощью системы вентилируемого колпака.
До и через 12 недель после начала вмешательства
чувствительность печени и жировой ткани к инсулину
Временное ограничение: До и через 12 недель после начала вмешательства
Изменение чувствительности печени и жировой ткани к инсулину по данным гиперинсулинемически-эугликемического клэмпа
До и через 12 недель после начала вмешательства
Фекальные и циркулирующие SCFAs
Временное ограничение: До и через 12 недель после начала вмешательства
Изменение фекальных и циркулирующих SCFAs
До и через 12 недель после начала вмешательства
Состав фекальной микробиоты и тестирование микробной активности in vitro
Временное ограничение: До и через 12 недель после начала вмешательства
Изменение состава фекальной микробиоты по оценке секвенирования гена 16s рРНК
До и через 12 недель после начала вмешательства
Тестирование микробной активности in vitro
Временное ограничение: До и через 12 недель после начала вмешательства
Изменение микробной активности fin vitro, оцененное с использованием модели толстой кишки человека in vitro.
До и через 12 недель после начала вмешательства
Циркулирующие гормоны, такие как инсулин
Временное ограничение: До и через 12 недель после начала вмешательства
Изменение циркулирующих гормонов в периферической крови
До и через 12 недель после начала вмешательства
Циркулирующие метаболиты, такие как глюкоза
Временное ограничение: До и через 12 недель после начала вмешательства
Изменение метаболитов в периферической крови
До и через 12 недель после начала вмешательства
Циркулирующие воспалительные маркеры, такие как TNF
Временное ограничение: До и через 12 недель после начала вмешательства
Изменение маркеров воспаления в периферической крови
До и через 12 недель после начала вмешательства
вес тела
Временное ограничение: До и через 12 недель после начала вмешательства
Изменение массы тела в кг
До и через 12 недель после начала вмешательства
состав тела
Временное ограничение: До и через 12 недель после начала вмешательства
Изменение состава тела по оценке с помощью сканирования DEXA
До и через 12 недель после начала вмешательства
содержание жира в печени
Временное ограничение: До и через 12 недель после начала вмешательства
Изменение содержания жира в печени по данным протонной магнитно-резонансной спектрометрии
До и через 12 недель после начала вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL72483.068.20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться