Citlivost na vlákninu a inzulín
9. února 2024 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Výměna střevního mikrobiálního substrátu pro zlepšení metabolického zdraví
Na základě předchozího výzkumu výzkumné skupiny vědci předpokládají, že pomalu fermentovatelná vlákna s vysokým stupněm polymerizace, která zvyšují SCFA specificky v distálním tračníku, mají vyšší potenciál pro ovlivnění metabolismu hostitele a metabolického zdraví zlepšením funkce tukové tkáně, prevencí přetečení lipidů a hromadění tuku v játrech i kosterních svalech, čímž se zlepšuje citlivost na inzulín.
Cílem této randomizované klinické studie je otestovat, zda produkt z dietní vlákniny obsahující různé fyziologicky působící vlákniny zvrátit periferní a jaterní inzulínovou rezistenci u účastníků s nadváhou/obézním inzulínem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 5229ER
- Maastricht University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci s nadváhou/obezitou rezistentní na inzulín/prediabetici (věk 45–70 let, BMI ≥ 28 kg/m2 < 35 kg/m2)
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus 2. typu (definovaný jako plazmatická glukóza nalačno ≥ 7,0 mmol/la 2h glukóza ≥ 11,1 mmol/l)
- Gastroenterologická onemocnění nebo břišní chirurgie;
- Kardiovaskulární onemocnění, rakovina, porucha funkce jater nebo ledvin, onemocnění s předpokládanou délkou života kratší než 5 let;
- Zneužívání produktů; alkohol a drogy, nadměrné užívání nikotinu definované jako >20 cigaret denně;
- Plány na hubnutí nebo dodržování hypokalorické diety;
- Pravidelné doplňování pre- nebo probiotických produktů, užívání pre- nebo probiotik 3 měsíce před zahájením studie;
- Intenzivní pohybový trénink více než tři hodiny týdně;
- Užívání jakýchkoli léků, které ovlivňují metabolismus glukózy nebo tuků a záněty (tj. NSAID);
- Pravidelné používání laxačních produktů;
- Užívání antibiotik v posledních třech měsících (užívání antibiotik může podstatně změnit složení střevní mikroflóry).
- Dodržujte vegetariánskou dietu.
- Kovové předměty, jako jsou implantáty přítomné v těle (např. elektronické implantáty, kardiostimulátory, kovové úlomky v očích, kůži nebo těle)
- Použití permanentního make-upu (oční linky, obočí) nebo tetování na hlavě, ramenou, prsou nebo krku
- Klaustrofobie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
izokalorické placebo
|
Doba doplňování 12 týdnů
|
|
Experimentální: celovláknitý výrobek
15 g po dobu 2 týdnů, poté 30 g po dobu 10 týdnů
|
Doba doplňování 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Periferní citlivost na inzulín
Časové okno: Před a 12 týdnů po zahájení intervence
|
Změna periferní citlivosti na inzulín hodnocená hyperinzulinémicko-euglykemickým clampem
|
Před a 12 týdnů po zahájení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výdej energie (nepřímá kalorimetrie)
Časové okno: Před a 12 týdnů po zahájení intervence
|
Změna energetického výdeje měřená systémem odvětrávání digestoře
|
Před a 12 týdnů po zahájení intervence
|
|
Oxidace substrátu (nepřímá kalorimetrie)
Časové okno: Před a 12 týdnů po zahájení intervence
|
Změna oxidace substrátu měřená systémem odvětrávaného krytu
|
Před a 12 týdnů po zahájení intervence
|
|
citlivost na inzulín jater a tukové tkáně
Časové okno: Před a 12 týdnů po zahájení intervence
|
Změna citlivosti na inzulín v jaterní a tukové tkáni hodnocená hyperinzulinemicko-euglykemickou svorkou
|
Před a 12 týdnů po zahájení intervence
|
|
Fekální a cirkulující SCFA
Časové okno: Před a 12 týdnů po zahájení intervence
|
Změna ve fekálním a cirkulujícím SCFA
|
Před a 12 týdnů po zahájení intervence
|
|
Složení fekální mikroflóry a testování mikrobiální aktivity in vitro
Časové okno: Před a 12 týdnů po zahájení intervence
|
Změna složení fekální mikroflóry hodnocená pomocí sekvenování genu 16s rRNA
|
Před a 12 týdnů po zahájení intervence
|
|
Testování mikrobiální aktivity in vitro
Časové okno: Před a 12 týdnů po zahájení intervence
|
Změna v testování mikrobiální aktivity fin vitro, jak byla hodnocena pomocí in vitro modelu lidského tlustého střeva
|
Před a 12 týdnů po zahájení intervence
|
|
Cirkulující hormony, jako je inzulín
Časové okno: Před a 12 týdnů po zahájení intervence
|
Změna cirkulujících hormonů v periferní krvi
|
Před a 12 týdnů po zahájení intervence
|
|
Cirkulující metabolity, jako je glukóza
Časové okno: Před a 12 týdnů po zahájení intervence
|
Změna metabolitů v periferní krvi
|
Před a 12 týdnů po zahájení intervence
|
|
Cirkulující zánětlivé markery, jako je TNF
Časové okno: Před a 12 týdnů po zahájení intervence
|
Změna zánětlivých markerů v periferní krvi
|
Před a 12 týdnů po zahájení intervence
|
|
tělesná hmotnost
Časové okno: Před a 12 týdnů po zahájení intervence
|
Změna tělesné hmotnosti v kg
|
Před a 12 týdnů po zahájení intervence
|
|
složení těla
Časové okno: Před a 12 týdnů po zahájení intervence
|
Změna tělesného složení hodnocená pomocí skenů DEXA
|
Před a 12 týdnů po zahájení intervence
|
|
obsah tuku v játrech
Časové okno: Před a 12 týdnů po zahájení intervence
|
Změna obsahu tuku v játrech, jak byla hodnocena protonovou magnetickou rezonanční spektrometrií
|
Před a 12 týdnů po zahájení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
29. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
29. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL72483.068.20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .