Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wrażliwość na błonnik i insulinę

9 lutego 2024 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Zmiana substratu drobnoustrojów jelitowych w celu poprawy zdrowia metabolicznego

Opierając się na wcześniejszych badaniach grupy badaczy, badacze postawili hipotezę, że wolno fermentujące włókna o wysokim stopniu polimeryzacji, które zwiększają SCFA, szczególnie w dystalnej części okrężnicy, mają większy potencjał wpływania na metabolizm gospodarza i zdrowie metaboliczne poprzez poprawę funkcji tkanki tłuszczowej, zapobieganie nadmiar lipidów i gromadzenie się tłuszczu w wątrobie i mięśniach szkieletowych, poprawiając w ten sposób wrażliwość na insulinę.

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy błonnik pokarmowy zawierający różne błonniki działające fizjologicznie odwraca obwodową i wątrobową oporność na insulinę u uczestników z nadwagą/otyłych z insulinoopornością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 5229ER
        • Maastricht University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy z nadwagą/otyli z insulinoopornością/stanem przedcukrzycowym (wiek 45-70 lat, BMI ≥ 28 kg/m2 < 35 kg/m2)

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 2 (zdefiniowana jako stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 7,0 mmol/l i stężenie glukozy po 2 godzinach ≥ 11,1 mmol/l)
  • Choroby gastroenterologiczne lub chirurgia jamy brzusznej;
  • Choroby układu krążenia, choroby nowotworowe, niewydolność wątroby lub nerek, choroba, w której oczekiwana długość życia jest krótsza niż 5 lat;
  • Nadużywanie produktów; alkohol i narkotyki, nadmierne używanie nikotyny definiowane jako >20 papierosów dziennie;
  • Plany odchudzania lub stosowanie diety hipokalorycznej;
  • Regularna suplementacja produktów pre- lub probiotycznych, stosowanie pre- lub probiotyków 3 miesiące przed rozpoczęciem badania;
  • Intensywny trening fizyczny ponad trzy godziny tygodniowo;
  • Stosowanie jakichkolwiek leków wpływających na metabolizm glukozy lub tłuszczów oraz stany zapalne (np. NLPZ);
  • Regularne stosowanie produktów przeczyszczających;
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich trzech miesięcy (stosowanie antybiotyków może znacznie zmienić skład mikroflory jelitowej).
  • Przestrzegaj diety wegetariańskiej.
  • Metalowe przedmioty, takie jak implanty obecne w ciele (np. implanty elektroniczne, rozruszniki serca, metalowe fragmenty w oczach, skórze lub ciele)
  • Stosowanie makijażu permanentnego (kreski do oczu, brwi) lub tatuaży na głowie, ramionach, piersiach lub szyi
  • Klaustrofobia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
izokaloryczne placebo
Suplement diety: Placebo
Okres suplementacji 12 tygodni
Eksperymentalny: produkt z pełnego włókna
15 g przez 2 tygodnie, a następnie 30 g przez 10 tygodni
Suplement diety: Produkt z pełnego włókna
Okres suplementacji 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwodowa wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Przed i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Zmiana obwodowej wrażliwości na insulinę oceniana za pomocą klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej
Przed i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydatek energetyczny (kalorymetria pośrednia)
Ramy czasowe: Przed i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Zmiana wydatku energetycznego mierzona za pomocą systemu wentylowanego kaptura
Przed i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Utlenianie substratu (kalorymetria pośrednia)
Ramy czasowe: Przed i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Zmiana stopnia utlenienia podłoża mierzona za pomocą wentylowanego systemu kaptura
Przed i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
insulinowrażliwość wątroby i tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Przed i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Zmiana wrażliwości wątroby i tkanki tłuszczowej na insulinę oceniana metodą klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej
Przed i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
SCFA w kale i krążących
Ramy czasowe: Przed i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Zmiana w kale i krążących SCFA
Przed i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Skład mikroflory kałowej i badanie aktywności drobnoustrojów in vitro
Ramy czasowe: Przed i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Zmiana składu mikroflory kałowej oceniana za pomocą sekwencjonowania genu 16s rRNA
Przed i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Badanie aktywności drobnoustrojów in vitro
Ramy czasowe: Przed i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Zmiana w testach aktywności mikrobiologicznej fin vitro oceniana przy użyciu modelu ludzkiej okrężnicy in vitro
Przed i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Krążące hormony, takie jak insulina
Ramy czasowe: Przed i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Zmiana poziomu hormonów krążących we krwi obwodowej
Przed i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Krążące metabolity, takie jak glukoza
Ramy czasowe: Przed i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Zmiana metabolitów we krwi obwodowej
Przed i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Krążące markery stanu zapalnego, takie jak TNF
Ramy czasowe: Przed i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Zmiana markerów stanu zapalnego we krwi obwodowej
Przed i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
masy ciała
Ramy czasowe: Przed i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Zmiana masy ciała w kg
Przed i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
składu ciała
Ramy czasowe: Przed i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Zmiana składu ciała oceniana za pomocą skanów DEXA
Przed i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
zawartość tłuszczu wątrobowego
Ramy czasowe: Przed i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie oceniana metodą spektrometrii protonowego rezonansu magnetycznego
Przed i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL72483.068.20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj