Rost- és inzulinérzékenység
2024. február 9. frissítette: Maastricht University Medical Center
Bél mikrobiális szubsztrát váltás az anyagcsere egészségének javítására
A kutatócsoport korábbi kutatásai alapján a kutatók azt feltételezik, hogy a lassan fermentálható, nagy polimerizációs fokú rostok, amelyek specifikusan a disztális vastagbélben növelik az SCFA-t, várhatóan nagyobb mértékben befolyásolják a gazdaszervezet anyagcseréjét és az anyagcsere egészségét a zsírszövet funkciójának javításával, lipid túlcsordulás és a máj, valamint a vázizom zsírfelhalmozódása, ezáltal javítva az inzulinérzékenységet.
A randomizált klinikai vizsgálat célja annak tesztelése, hogy a különböző fiziológiás hatású rostokat tartalmazó élelmi rostkészítmény megfordítja-e a perifériás és a máj inzulinrezisztenciáját túlsúlyos/elhízott inzulinrezisztens résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 5229ER
- Maastricht University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Túlsúlyos/elhízott inzulinrezisztens/prediabetikus résztvevők (45-70 év, BMI ≥ 28 kg/m2 < 35 kg/m2)
Kizárási kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitus (az éhomi plazmaglükóz ≥ 7,0 mmol/l és a 2 órás glükóz ≥ 11,1 mmol/l)
- Gasztroenterológiai betegségek vagy hasi műtétek;
- Szív- és érrendszeri betegségek, rák, máj- vagy veseelégtelenség, 5 évnél rövidebb várható élettartamú betegség;
- Termékekkel való visszaélés; alkohol és kábítószerek, túlzott nikotinfogyasztás, mint napi 20 cigaretta;
- Fogyást tervez vagy alacsony kalóriatartalmú étrendet követ;
- Pre- vagy probiotikus termékek rendszeres pótlása, pre- vagy probiotikumok alkalmazása 3 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt;
- Heti három óránál több intenzív edzés;
- Minden olyan gyógyszer alkalmazása, amely befolyásolja a glükóz- vagy zsíranyagcserét és a gyulladást (pl. NSAID-ok);
- hashajtó termékek rendszeres használata;
- Antibiotikum-használat az elmúlt három hónapban (az antibiotikumok használata lényegesen megváltoztathatja a bél mikrobiota összetételét).
- Kövesse a vegetáriánus étrendet.
- A testben lévő fémtárgyak, például implantátumok (pl. elektronikus implantátumok, pacemakerek, fémdarabok a szemben, a bőrön vagy a testben)
- Tartós smink (szemceruza, szemöldök) vagy tetoválás használata a fejen, vállakon, mellen vagy nyakon
- Klausztrofóbia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
izokalorikus placebo
|
Kiegészítési időszak 12 hét
|
|
Kísérleti: teljes rost termék
15 g 2 hétig, majd 30 g 10 hétig
|
Kiegészítési időszak 12 hét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perifériás inzulinérzékenység
Időkeret: A beavatkozás megkezdése előtt és 12 héttel azután
|
A perifériás inzulinérzékenység változása hiperinsulinaemiás-euglikémiás szorítóval mérve
|
A beavatkozás megkezdése előtt és 12 héttel azután
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Energiafelhasználás (közvetett kalorimetria)
Időkeret: A beavatkozás megkezdése előtt és 12 héttel azután
|
Az energiafelhasználás változása szellőztetett elszívó rendszerrel mérve
|
A beavatkozás megkezdése előtt és 12 héttel azután
|
|
Szubsztrátum oxidációja (közvetett kalorimetria)
Időkeret: A beavatkozás megkezdése előtt és 12 héttel azután
|
A szubsztrátum oxidációjának változása szellőztetett elszívó rendszerrel mérve
|
A beavatkozás megkezdése előtt és 12 héttel azután
|
|
máj- és zsírszövet inzulinérzékenysége
Időkeret: A beavatkozás megkezdése előtt és 12 héttel azután
|
A máj és a zsírszövet inzulinérzékenységének változása hiperinsulinaemiás-euglikémiás szorítóval értékelve
|
A beavatkozás megkezdése előtt és 12 héttel azután
|
|
Széklet és keringő SCFA
Időkeret: A beavatkozás megkezdése előtt és 12 héttel azután
|
A széklet és a keringő SCFA változása
|
A beavatkozás megkezdése előtt és 12 héttel azután
|
|
A széklet mikrobióta összetétele és in vitro mikrobiális aktivitás vizsgálata
Időkeret: A beavatkozás megkezdése előtt és 12 héttel azután
|
A széklet mikrobiota összetételének változása a 16s rRNS gén szekvenálásával értékelve
|
A beavatkozás megkezdése előtt és 12 héttel azután
|
|
In vitro mikrobiális aktivitás vizsgálat
Időkeret: A beavatkozás megkezdése előtt és 12 héttel azután
|
A fin vitro mikrobiális aktivitás vizsgálatának változása a humán vastagbél in vitro modelljével értékelve
|
A beavatkozás megkezdése előtt és 12 héttel azután
|
|
A keringő hormonok, például az inzulin
Időkeret: A beavatkozás megkezdése előtt és 12 héttel azután
|
A keringő hormonok változása a perifériás vérben
|
A beavatkozás megkezdése előtt és 12 héttel azután
|
|
Keringő metabolitok, például glükóz
Időkeret: A beavatkozás megkezdése előtt és 12 héttel azután
|
A metabolitok változása a perifériás vérben
|
A beavatkozás megkezdése előtt és 12 héttel azután
|
|
Keringő gyulladásos markerek, mint például a TNF
Időkeret: A beavatkozás megkezdése előtt és 12 héttel azután
|
A gyulladásos markerek változása a perifériás vérben
|
A beavatkozás megkezdése előtt és 12 héttel azután
|
|
testsúly
Időkeret: A beavatkozás megkezdése előtt és 12 héttel azután
|
A testtömeg változása kg-ban
|
A beavatkozás megkezdése előtt és 12 héttel azután
|
|
test felépítés
Időkeret: A beavatkozás megkezdése előtt és 12 héttel azután
|
A testösszetétel változása a DEXA szkenneléssel értékelve
|
A beavatkozás megkezdése előtt és 12 héttel azután
|
|
máj zsírtartalma
Időkeret: A beavatkozás megkezdése előtt és 12 héttel azután
|
A máj zsírtartalmának változása proton mágneses rezonancia spektrometriával értékelve
|
A beavatkozás megkezdése előtt és 12 héttel azután
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL72483.068.20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .