Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fiber- og insulinfølsomhed

9. februar 2024 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Skift til tarmmikrobielt substrat for at forbedre metabolisk sundhed

Baseret på tidligere forskning fra efterforskergruppen antager efterforskerne, at langsomt fermenterbare fibre med en høj grad af polymerisation, der øger SCFA specifikt i den distale tyktarm, forventes at have et højere potentiale for at påvirke værtsmetabolisme og metabolisk sundhed ved at forbedre fedtvævsfunktionen og forhindre lipidoverløb og ophobning af fedt i leveren såvel som skeletmuskulaturen, hvorved insulinfølsomheden forbedres.

Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at teste, om et kostfiberprodukt, der indeholder forskellige fysiologisk virkende fibre, reverserer perifer og hepatisk insulinresistens hos overvægtige/fede insulinresistente deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 5229ER
        • Maastricht University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Overvægtige/fedme insulinresistente/prædiabetiske deltagere (alder 45-70 år, BMI ≥ 28 kg/m2 < 35 kg/m2)

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus (defineret som fastende plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/L og 2 timers glukose ≥ 11,1 mmol/L)
  • Gastroenterologiske sygdomme eller abdominal kirurgi;
  • Hjerte-kar-sygdomme, kræft, lever- eller nyresvigt, sygdom med en forventet levetid på mindre end 5 år;
  • Misbrug af produkter; alkohol og stoffer, overdreven nikotinbrug defineret som >20 cigaretter pr. dag;
  • Planlægger at tabe sig eller følge en kaloriefattig diæt;
  • Regelmæssig tilskud af præ- eller probiotiske produkter, brug af præ- eller probiotika 3 måneder før studiestart;
  • Intensiv træning mere end tre timer om ugen;
  • Brug af medicin, der påvirker glukose- eller fedtstofskiftet og betændelse (dvs. NSAID'er);
  • Regelmæssig brug af afføringsmidler;
  • Brug af antibiotika inden for de sidste tre måneder (brug af antibiotika kan ændre sammensætningen af ​​tarmmikrobiota væsentligt).
  • Følg en vegetarisk kost.
  • Metalgenstande såsom implantater i kroppen (f. elektroniske implantater, pacemakere, metalfragmenter i øjne, hud eller krop)
  • Brug af permanent make-up (eyeliner, øjenbryn) eller tatoveringer på hoved, skuldre, bryst eller nakke
  • Klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
isokalorisk placebo
Kosttilskud: Placebo
Tillægsperiode 12 uger
Eksperimentel: helfiberprodukt
15 g i 2 uger, efterfulgt af 30 g i 10 uger
Kosttilskud: Helfiberprodukt
Tillægsperiode 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perifer insulinfølsomhed
Tidsramme: Før og 12 uger efter påbegyndelse af interventionen
Ændringen af ​​perifer insulinfølsomhed vurderet med en hyperinsulinæmisk-euglykæmisk klemme
Før og 12 uger efter påbegyndelse af interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Energiforbrug (indirekte kalorimetri)
Tidsramme: Før og 12 uger efter påbegyndelse af interventionen
Ændringen i energiforbruget målt via ventileret emhættesystem
Før og 12 uger efter påbegyndelse af interventionen
Substratoxidation (indirekte kalorimetri)
Tidsramme: Før og 12 uger efter påbegyndelse af interventionen
Ændringen i substratets oxidation målt via ventileret emhættesystem
Før og 12 uger efter påbegyndelse af interventionen
insulinfølsomhed i lever og fedtvæv
Tidsramme: Før og 12 uger efter påbegyndelse af interventionen
Ændringen i lever- og fedtvævets insulinfølsomhed vurderet ved en hyperinsulinæmisk-euglykæmisk klemme
Før og 12 uger efter påbegyndelse af interventionen
Fækal og cirkulerende SCFA
Tidsramme: Før og 12 uger efter påbegyndelse af interventionen
Ændringen i fækal og cirkulerende SCFA
Før og 12 uger efter påbegyndelse af interventionen
Fækal mikrobiotasammensætning og in vitro mikrobiel aktivitetstestning
Tidsramme: Før og 12 uger efter påbegyndelse af interventionen
Ændringen i fækal mikrobiota-sammensætning som vurderet via 16s rRNA-gensekventering
Før og 12 uger efter påbegyndelse af interventionen
In vitro mikrobiel aktivitetstest
Tidsramme: Før og 12 uger efter påbegyndelse af interventionen
Ændringen i fin vitro mikrobiel aktivitetstest som vurderet ved hjælp af en in vitro model af den humane colon
Før og 12 uger efter påbegyndelse af interventionen
Cirkulerende hormoner såsom insulin
Tidsramme: Før og 12 uger efter påbegyndelse af interventionen
Ændringen i cirkulerende hormoner i perifert blod
Før og 12 uger efter påbegyndelse af interventionen
Cirkulerende metabolitter såsom glucose
Tidsramme: Før og 12 uger efter påbegyndelse af interventionen
Ændringen i metabolitter i perifert blod
Før og 12 uger efter påbegyndelse af interventionen
Cirkulerende inflammatoriske markører såsom TNF
Tidsramme: Før og 12 uger efter påbegyndelse af interventionen
Ændringen i inflammatoriske markører i perifert blod
Før og 12 uger efter påbegyndelse af interventionen
kropsvægt
Tidsramme: Før og 12 uger efter påbegyndelse af interventionen
Ændringen i kropsvægt i kg
Før og 12 uger efter påbegyndelse af interventionen
kropssammensætning
Tidsramme: Før og 12 uger efter påbegyndelse af interventionen
Ændringen i kropssammensætning vurderet ved hjælp af DEXA-scanninger
Før og 12 uger efter påbegyndelse af interventionen
leverfedtindhold
Tidsramme: Før og 12 uger efter påbegyndelse af interventionen
Ændringen i leverens fedtindhold vurderet ved protonmagnetisk resonansspektrometri
Før og 12 uger efter påbegyndelse af interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2024

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL72483.068.20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner