繊維質とインスリン感受性
2024年2月9日 更新者：Maastricht University Medical Center
代謝の健康を改善する腸内微生物の基質スイッチ
研究者グループのこれまでの研究に基づいて、研究者らは、特に遠位結腸でSCFAを増加させる高度に重合したゆっくり発酵可能な繊維は、脂肪組織の機能を改善し、脂肪組織の機能を改善することにより、宿主の代謝と代謝の健康に影響を与える可能性が高いと期待されていると仮説を立てています。脂質のオーバーフロー、肝臓および骨格筋の脂肪蓄積を抑制し、インスリン感受性を改善します。
このランダム化臨床試験の目的は、さまざまな生理学的作用繊維を含む食物繊維製品が、過体重/肥満のインスリン抵抗性参加者の末梢および肝臓のインスリン抵抗性を逆転させるかどうかをテストすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Limburg
-
Maastricht、Limburg、オランダ、5229ER
- Maastricht University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
過体重/肥満のインスリン抵抗性/前糖尿病の参加者（45～70歳、BMI ≧ 28 kg/m2 < 35 kg/m2）
除外基準:
- 2 型糖尿病 (空腹時血漿グルコース ≥ 7.0 mmol/L および 2 時間血糖値 ≥ 11.1 mmol/L として定義)
- 消化器疾患または腹部手術。
- 心血管疾患、癌、肝臓または腎臓の機能不全、平均余命が5年未満の病気。
- 製品の乱用。アルコールと薬物、1日あたり20本以上のタバコと定義される過剰なニコチンの使用。
- 体重を減らす計画を立てている、または低カロリーの食事を続けている。
- プレバイオティクスまたはプロバイオティクス製品の定期的な補給、研究開始の3か月前のプレバイオティクスまたはプロバイオティクスの使用。
- 週に3時間以上の集中的な運動トレーニング。
- グルコースまたは脂肪の代謝および炎症に影響を与える薬剤の使用（例： NSAID);
- 便通製品の定期的な使用。
- 過去 3 か月間の抗生物質の使用 (抗生物質の使用により、腸内細菌叢の組成が大幅に変化する可能性があります)。
- 菜食主義の食生活に従ってください。
- 体内に存在するインプラントなどの金属物体（例： 電子インプラント、ペースメーカー、目、皮膚、体の金属片）
- アートメイク（アイライナー、眉毛）、または頭、肩、胸、首へのタトゥーの使用
- 閉所恐怖症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
等カロリーのプラセボ
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補給期間 12週間
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実験的：全繊維製品
15gを2週間、その後30gを10週間
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補給期間 12週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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末梢インスリン感受性
時間枠：介入開始前および介入開始後 12 週間
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高インスリン血症正常血糖クランプによって評価される末梢インスリン感受性の変化
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介入開始前および介入開始後 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エネルギー消費量（間接熱量測定）
時間枠：介入開始前と開始後12週間
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換気フード システムで測定したエネルギー消費量の変化
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介入開始前と開始後12週間
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基質の酸化（間接熱量測定）
時間枠：介入開始前と開始後12週間
|
換気フードシステムを介して測定された基質酸化の変化
|
介入開始前と開始後12週間
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|
肝臓および脂肪組織のインスリン感受性
時間枠：介入開始前および介入開始後 12 週間
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高インスリン血症正常血糖クランプによって評価される肝臓および脂肪組織のインスリン感受性の変化
|
介入開始前および介入開始後 12 週間
|
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糞便および循環SCFA
時間枠：介入開始前および介入開始後 12 週間
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糞便および循環SCFAの変化
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介入開始前および介入開始後 12 週間
|
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糞便微生物叢の組成と体外微生物活性試験
時間枠：介入開始前および介入開始後 12 週間
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16s rRNA 遺伝子配列決定によって評価された糞便微生物叢組成の変化
|
介入開始前および介入開始後 12 週間
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In vitro微生物活性試験
時間枠：介入開始前および介入開始後 12 週間
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ヒト結腸の in vitro モデルを使用して評価された、fin vitro 微生物活性検査の変化
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介入開始前および介入開始後 12 週間
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インスリンなどの循環ホルモン
時間枠：介入開始前および介入開始後 12 週間
|
末梢血中の循環ホルモンの変化
|
介入開始前および介入開始後 12 週間
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グルコースなどの循環代謝産物
時間枠：介入開始前および介入開始後 12 週間
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末梢血中の代謝物の変化
|
介入開始前および介入開始後 12 週間
|
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TNFなどの循環炎症マーカー
時間枠：介入開始前および介入開始後 12 週間
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末梢血中の炎症マーカーの変化
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介入開始前および介入開始後 12 週間
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体重
時間枠：介入開始前および介入開始後 12 週間
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体重の変化（kg）
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介入開始前および介入開始後 12 週間
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体組成
時間枠：介入開始前および介入開始後 12 週間
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DEXAスキャンを使用して評価された体組成の変化
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介入開始前および介入開始後 12 週間
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肝臓脂肪含有量
時間枠：介入開始前および介入開始後 12 週間
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プロトン磁気共鳴分光法によって評価された肝脂肪含量の変化
|
介入開始前および介入開始後 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月5日
一次修了 (実際)
2023年3月29日
研究の完了 (実際)
2023年3月29日
試験登録日
最初に提出
2020年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月19日
最初の投稿 (実際)
2021年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月9日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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