评估 PowerMe 中线导管在中国人群中有效性和安全性的临床试验
2022年9月21日 更新者：Becton, Dickinson and Company
一项前瞻性、多中心、开放标签、随机、对照的非劣效性临床试验，评估 PowerMe 中线导管与传统 PIV 在中国人群中的有效性和安全性
本研究旨在评估 PowerMeTM 中线导管在中国人群中的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、开放标签、随机、对照、非劣效性临床试验，旨在评估 PowerMeTM 中线导管与 PIVC 相比在中国人群中的有效性和安全性，以支持该产品在中国的注册中国。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
256
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Changsha、中国
- Hunan Cancer Hospital
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Shanghai、中国
- Shanghai Ninth People's Hospital
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Shanghai、中国、200040
- ShangHai First General Hospital
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Suzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁；
- 预计需要静脉输液时间超过4天但不超过28天的住院患者；
- 上肢静脉适合试验器械和对照器械的穿刺和插管；
- 愿意提供书面知情同意书并按照方案完成研究。
排除标准：
- 凝血障碍或活动性出血；
- 穿刺部位皮肤损伤、感染或皮肤病；
- 放疗史、血栓形成史或血管手术史；要插入导管的区域和/或静脉有动静脉瘘或静脉炎病史；
- 精神病史；
- 终末期肾病需要静脉保护；
- 肢体静脉血流减少的情况，如手臂淋巴水肿等；
- 不适合外周静脉输注的起泡性或刺激性药物、高渗性输液（本研究渗透压>900mOsm/L）、肠外营养等输液（如已为上述输液建立其他合适的静脉通路，则患者可以登记）。
上肢静脉评价为Ⅱ级，评价等级如下：
- 0 皮肤表面有明显的静脉凸起。 脉络可触、粗、直、软、有弹性、固定。
- I 静脉比较饱满，隐约可触。 静脉弹性较差或容易滑动。
- 二、脉不充盈不塌不可触。 静脉坚硬或滑动。 静脉炎。
- 自我报告怀孕或哺乳；
- 研究者认为不适合研究的其他情况；
- 参加另一项研究或已经注册。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受IV导管系统的整体性能
大体时间：最多 28 天
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放置 IV 导管系统后，研究护士应对以下问题回答“是/否”：
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最多 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次置管成功率
大体时间：第一天，导管插入期间
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首次插入成功意味着 IV 导管系统可以在第一次插入时成功插入血管。
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第一天，导管插入期间
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留置时间
大体时间：最多 28 天
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成功插入后每个受试者的 IV 导管系统的保留时间。
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最多 28 天
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夹钳性能良好率
大体时间：最多 28 天
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如果夹钳能够正确地关闭和打开油管，则夹钳的性能可以被评价为“良好”。
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最多 28 天
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导管堵塞的发生率
大体时间：最多 28 天
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导管系统堵塞，导致系统与输液器/注射器连接后无法输液。
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最多 28 天
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意外移位的发生率
大体时间：最多 28 天
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无意中过早地从血管中取出导管。
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最多 28 天
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静脉炎的发病率
大体时间：最多 28 天
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静脉炎的发病率
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最多 28 天
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不良事件发生率
大体时间：最多 28 天
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不良事件发生率
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最多 28 天
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严重不良事件的发生率
大体时间：最多 28 天
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严重不良事件的发生率
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最多 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xuying Li, RN、Hunan Cancer Hospital, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月13日
初级完成 (实际的)
2022年1月30日
研究完成 (实际的)
2022年1月30日
研究注册日期
首次提交
2020年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月21日
首次发布 (实际的)
2021年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月21日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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