中国人集団における PowerMe ミッドライン カテーテルの有効性と安全性を評価する臨床試験
2022年9月21日 更新者:Becton, Dickinson and Company
中国人集団におけるPowerMeミッドラインカテーテルと従来のPIVの有効性と安全性を評価する、前向き、多施設、非盲検、無作為化、対照非劣性臨床試験
この研究は、中国人集団における PowerMeTM ミッドライン カテーテルの有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き、多施設、非盲検、無作為化、対照、非劣性臨床試験であり、米国での製品登録をサポートするために、中国人集団における PIVC と比較した PowerMeTM Midline Catheter の有効性と安全性を評価するように設計されています。中国。
研究の種類
介入
入学 (実際)
256
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Changsha、中国
- Hunan Cancer Hospital
-
Shanghai、中国
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Shanghai、中国、200040
- ShangHai First General Hospital
-
Suzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- -4日を超えて28日を超えない予想期間の静脈内注入が必要な入院患者;
- 上肢の静脈は、調査デバイスと制御デバイスの両方の穿刺とカテーテル挿入に適しています。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコルごとに研究を完了することをいとわない。
除外基準:
- 凝固障害または活発な出血;
- 穿刺部位の皮膚損傷、感染症、または皮膚病;
- -放射線療法、血栓症、または血管手術の病歴;カテーテルを挿入する領域および/または静脈の動静脈瘻または静脈炎の病歴;
- 精神疾患の病歴;
- 末期の腎疾患には静脈保護が必要です。
- 腕のリンパ浮腫など、四肢の静脈の流れが低下している状態。
- 発泡剤または刺激性薬物、高浸透圧注入剤(この研究では浸透圧> 900mOsm / L)、非経口栄養などの注入で、末梢静脈注入に適していない(前述の注入剤に対して他の適切な静脈アクセスが確立されている場合、患者が登録される場合があります)。
上肢静脈の評価はグレードⅡで、評価グレードは以下の通りです。
- 0 皮膚表面の血管が明らかに盛り上がっている。 静脈は触れることができ、太く、まっすぐで、柔らかく、弾力性があり、固定されています。
- I 静脈は比較的充実しており、かすかに触れることができます。 静脈は弾力性が低く、滑りやすい。
- II 静脈は完全ではなく、崩壊しており、触れることはできません。 血管が硬くなったり滑ったりします。 静脈炎。
- 妊娠中または授乳中であると自己申告した;
- 研究者が研究に不適切と考えるその他の条件。
- -別の研究に参加している、またはすでに登録されている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Powerme 正中カテーテル
|
カテーテル留置
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偽コンパレータ:末梢静脈カテーテル
BD Pegusas 末梢静脈カテーテル
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カテーテル留置
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IV カテーテル システムの全体的なパフォーマンスの受け入れ
時間枠:28日まで
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IV カテーテル システムの配置後、研究看護師は次の質問に「はい/いいえ」で答えなければなりません。
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28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初回カテーテル挿入成功率
時間枠:初日、カテーテル挿入中
|
最初の挿入が成功したということは、IV カテーテル システムが最初の挿入で血管にうまく挿入されたことを意味します。
|
初日、カテーテル挿入中
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留置時間
時間枠:28日まで
|
挿入成功後の各被験者の IV カテーテル システムの保持時間。
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28日まで
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ピンチクランプの良品率
時間枠:28日まで
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ピンチクランプがチューブを適切に開閉できる場合、ピンチクランプの性能は「良好」と評価できます。
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28日まで
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カテーテル閉塞の発生率
時間枠:28日まで
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カテーテル システムがブロックされているため、システムが輸液セット/シリンジに接続された後、輸液を輸液できません。
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28日まで
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偶発的な脱落の発生率
時間枠:28日まで
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血管からのカテーテルの意図しない時期尚早の除去。
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28日まで
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静脈炎の発生率
時間枠:28日まで
|
静脈炎の発生率
|
28日まで
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有害事象の発生率
時間枠:28日まで
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有害事象の発生率
|
28日まで
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重篤な有害事象の発生率
時間枠:28日まで
|
重篤な有害事象の発生率
|
28日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Xuying Li, RN、Hunan Cancer Hospital, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月13日
一次修了 (実際)
2022年1月30日
研究の完了 (実際)
2022年1月30日
試験登録日
最初に提出
2020年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月21日
最初の投稿 (実際)
2021年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月21日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CDC-19POWME01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
カテーテル留置の臨床試験
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Boston Scientific Corporation完了
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BrosMed Medical Co., LtdCCRF Inc., Beijing, Chinaわからない
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Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital終了しました
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Cordis CorporationFCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)完了
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Angiodynamics, Inc.終了しました