Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio clinico che valuta l'efficacia e la sicurezza del catetere per linea mediana PowerMe nella popolazione cinese

21 settembre 2022 aggiornato da: Becton, Dickinson and Company

Uno studio clinico di non inferiorità prospettico, multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato che valuta l'efficacia e la sicurezza del catetere mediano PowerMe rispetto al PIV tradizionale nella popolazione cinese

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza del catetere per linea mediana PowerMeTM nella popolazione cinese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato, di non inferiorità, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza del catetere PowerMeTM Midline rispetto al PIVC nella popolazione cinese al fine di supportare la registrazione del prodotto in Cina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

256

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Changsha, Cina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Shanghai, Cina, 200040
        • ShangHai First General Hospital
      • Suzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥18 anni di età;
  2. Ricoverato con necessità di infusione endovenosa per un periodo previsto superiore a 4 giorni ma non superiore a 28 giorni;
  3. Le vene degli arti superiori sono adatte per la puntura e il cateterismo sia del dispositivo sperimentale che del dispositivo di controllo;
  4. Disponibilità a fornire il consenso informato scritto e completare lo studio secondo il protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Disturbo della coagulazione o sanguinamento attivo;
  2. Lesione cutanea, infezione o dermatosi nel sito da perforare;
  3. Storia di radioterapia, trombosi o chirurgia vascolare; anamnesi di fistola arterovenosa o flebite nell'area e/o nella vena da cateterizzare;
  4. Storia della malattia mentale;
  5. La malattia renale allo stadio terminale richiede la protezione delle vene;
  6. Condizioni con diminuzione del flusso venoso alle estremità, come linfedema del braccio, ecc.;
  7. Infusioni di farmaci vescicanti o irritanti, infusato iperosmotico (la pressione osmotica >900mOsm/L in questo studio), nutrizione parenterale, ecc. il paziente può essere arruolato).

  8. La valutazione delle vene degli arti superiori è di Grado II, il grado di valutazione è il seguente:

    • 0 Le vene sono ovviamente rigonfie sulla superficie della pelle. Le vene sono tangibili, spesse, diritte, morbide, elastiche e fisse.
    • I Le vene sono relativamente piene e appena toccabili. Le vene sono meno elastiche o scivolano facilmente.
    • II Le vene non sono piene o collassate e intoccabili. Le vene sono dure o scorrevoli. Flebite.
  9. Autodichiarazione di gravidanza o allattamento;
  10. Altre condizioni che il ricercatore considera improprie per lo studio;
  11. Partecipare a un altro studio o già iscritti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Catetere per linea mediana Powerme
Dispositivo: posizionamento del catetere
posizionamento del catetere
Comparatore fittizio: catetere endovenoso periferico
Catetere endovenoso periferico BD Pegusas
Dispositivo: posizionamento del catetere
posizionamento del catetere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione delle prestazioni complessive del sistema di catetere IV
Lasso di tempo: fino a 28 giorni

Dopo il posizionamento del sistema di catetere IV, l'infermiere dello studio deve rispondere "sì/no" alle seguenti domande:

  1. Il sistema del catetere IV può sfiatare correttamente l'aria;
  2. Il sistema di catetere IV può essere inserito e posizionato nel vaso sanguigno;

  3. Il tubo dell'ago può essere ritirato dal setto;

    Dopo la rimozione del sistema di catetere IV, l'infermiere dello studio deve rispondere "sì/no" alle seguenti domande:

  4. Il sistema del catetere IV può essere rimosso correttamente?
  5. Non ci sono perdite durante l'applicazione del sistema di catetere IV (compresi i processi di sfiato, infusione, lavaggio e sigillatura e permanenza).
fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di successo del primo inserimento del catetere
Lasso di tempo: Il primo giorno, durante l'inserimento del catetere
Il successo del primo inserimento significa che il sistema del catetere IV può essere inserito con successo nel vaso sanguigno al primo inserimento.
Il primo giorno, durante l'inserimento del catetere
Tempo di permanenza
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Il tempo di ritenzione del sistema di catetere IV di ciascun soggetto dopo l'inserimento riuscito.
fino a 28 giorni
Tasso di buone prestazioni del morsetto a pinza
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Se il morsetto a pinza può chiudere e aprire correttamente il tubo, le prestazioni del morsetto a pinza possono essere valutate come "buone".
fino a 28 giorni
Incidenza del blocco del catetere
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Il sistema del catetere è bloccato, impedendo al sistema di infondere il fluido dopo che è stato collegato al set di infusione/siringa.
fino a 28 giorni
Incidenza di spostamento accidentale
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Rimozione prematura involontaria del catetere dal vaso.
fino a 28 giorni
Incidenza di flebite
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Incidenza di flebite
fino a 28 giorni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Incidenza di eventi avversi
fino a 28 giorni
Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Incidenza di eventi avversi gravi
fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Xuying Li, RN, Hunan Cancer Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDC-19POWME01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su posizionamento del catetere

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Philippines

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi