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Un essai clinique évaluant l'efficacité et la sécurité du cathéter médian PowerMe dans la population chinoise

21 septembre 2022 mis à jour par: Becton, Dickinson and Company

Un essai clinique prospectif, multicentrique, ouvert, randomisé et contrôlé de non-infériorité évaluant l'efficacité et l'innocuité du cathéter médian PowerMe par rapport à la PIV traditionnelle dans la population chinoise

Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité et la sécurité du cathéter médian PowerMeTM dans la population chinoise.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, multicentrique, ouvert, randomisé, contrôlé et de non-infériorité conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du cathéter médian PowerMeTM par rapport au PIVC dans la population chinoise afin de soutenir l'enregistrement du produit dans Chine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

256

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Changsha, Chine
        • Hunan Cancer Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Shanghai, Chine, 200040
        • Shanghai First General Hospital
      • Suzhou, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥18 ans ;
  2. Patient hospitalisé nécessitant une perfusion intraveineuse pendant une période prévue de plus de 4 jours mais pas plus de 28 jours ;
  3. Les veines des membres supérieurs conviennent à la ponction et au cathétérisme du dispositif expérimental et du dispositif de contrôle ;
  4. Disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à terminer l'étude conformément au protocole.

Critère d'exclusion:

  1. trouble de la coagulation ou saignement actif ;
  2. Blessure cutanée, infection ou dermatose au site à ponctionner ;
  3. Antécédents de radiothérapie, de thrombose ou de chirurgie vasculaire ; Antécédents de fistule artério-veineuse ou de phlébite au niveau de la zone et/ou de la veine à cathétériser ;
  4. Antécédents de maladie mentale ;
  5. L'insuffisance rénale terminale nécessite une protection veineuse;
  6. Conditions avec diminution du flux veineux dans l'extrémité, comme le lymphœdème du bras, etc. ;
  7. Perfusions de médicaments vésicants ou irritants, perfusat hyperosmotique (la pression osmotique > 900 mOsm/L dans cette étude), nutrition parentérale, etc., qui ne conviennent pas à la perfusion intraveineuse périphérique (si un autre accès veineux approprié est établi pour les perfusats susmentionnés, le patient peut être inscrit).

  8. L'évaluation des veines des membres supérieurs est de grade II, le grade d'évaluation est le suivant :

    • 0 Les veines sont manifestement bombées à la surface de la peau. Les veines sont palpables, épaisses, droites, douces, élastiques et fixes.
    • I Les veines sont relativement pleines et légèrement palpables. Les veines sont moins élastiques ou glissent facilement.
    • II Les veines ne sont pas pleines ou effondrées et intouchables. Les veines sont dures ou glissantes. Phlébite.
  9. Auto-déclaration d'être enceinte ou allaitante ;
  10. Autres conditions que l'investigateur considère inappropriées pour l'étude ;
  11. Participer à une autre étude ou déjà inscrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cathéter médian Powerme
Dispositif: placement du cathéter
placement du cathéter
Comparateur factice: cathéter intraveineux périphérique
Cathéter intraveineux périphérique BD Pegusas
Dispositif: placement du cathéter
placement du cathéter

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptation de la performance globale du système de cathéter IV
Délai: jusqu'à 28 jours

Après la mise en place du système de cathéter intraveineux, l'infirmière de l'étude doit répondre "oui/non" aux questions suivantes :

  1. Le système de cathéter IV peut-il évacuer l'air correctement ?
  2. Le système de cathéter IV peut-il être inséré et placé dans le vaisseau sanguin ?

  3. Le tube de l'aiguille peut-il être retiré du septum ?

    Après le retrait du système de cathéter intraveineux, l'infirmière de l'étude doit répondre "oui/non" aux questions suivantes :

  4. Le système de cathéter IV peut-il être retiré correctement ?
  5. Il n'y a pas de fuite pendant l'application du système de cathéter IV (y compris les processus de ventilation, de perfusion, de rinçage et de scellement, et à demeure).
jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de la première insertion du cathéter
Délai: Premier jour, lors de l'insertion du cathéter
Une première insertion réussie signifie que le système de cathéter IV peut être inséré avec succès dans le vaisseau sanguin lors de la première insertion.
Premier jour, lors de l'insertion du cathéter
Temps de séjour
Délai: jusqu'à 28 jours
Le temps de rétention du système de cathéter IV de chaque sujet après une insertion réussie.
jusqu'à 28 jours
Taux de bonne tenue de la pince pince
Délai: jusqu'à 28 jours
Si la pince à pince peut fermer et ouvrir le tube correctement, la performance de la pince à pince peut être évaluée comme "bonne".
jusqu'à 28 jours
Incidence du blocage du cathéter
Délai: jusqu'à 28 jours
Le système de cathéter est bloqué, ce qui empêche le système de perfuser le liquide une fois qu'il est connecté à l'ensemble de perfusion/seringue.
jusqu'à 28 jours
Incidence de délogement accidentel
Délai: jusqu'à 28 jours
Retrait prématuré involontaire du cathéter du vaisseau.
jusqu'à 28 jours
Incidence de la phlébite
Délai: jusqu'à 28 jours
Incidence de la phlébite
jusqu'à 28 jours
Incidence des événements indésirables
Délai: jusqu'à 28 jours
Incidence des événements indésirables
jusqu'à 28 jours
Incidence des événements indésirables graves
Délai: jusqu'à 28 jours
Incidence des événements indésirables graves
jusqu'à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Becton, Dickinson and Company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xuying Li, RN, Hunan Cancer Hospital, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2021

Première publication (Réel)

22 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDC-19POWME01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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