- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04719377
A PowerMe középvonali katéter hatékonyságát és biztonságosságát értékelő klinikai vizsgálat a kínai lakosság körében
2022. szeptember 21. frissítette: Becton, Dickinson and Company
Leendő, többközpontú, nyílt, randomizált, ellenőrzött, nem inferioritású klinikai vizsgálat, amely a PowerMe középvonali katéter hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a hagyományos PIV-vel szemben a kínai lakosság körében
Ez a tanulmány a PowerMeTM középvonali katéter hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére szolgál a kínai lakosság körében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy prospektív, többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált, nem alsóbbrendű klinikai vizsgálat, amelynek célja a PowerMeTM középvonali katéter hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a PIVC-vel összehasonlítva kínai populációban a termék regisztrációjának támogatása érdekében. Kína.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
256
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Changsha, Kína
- Hunan Cancer Hospital
-
Shanghai, Kína
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Shanghai, Kína, 200040
- Shanghai First General Hospital
-
Suzhou, Kína
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves kor felett;
- Fekvőbeteg, akinek intravénás infúzióra van szüksége, várhatóan 4 napnál tovább, de legfeljebb 28 napig;
- A felső végtagi vénák alkalmasak mind a vizsgálókészülék, mind a vezérlőkészülék szúrására és katéterezésére;
- Hajlandó írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadására és a vizsgálat elvégzésére a protokoll szerint.
Kizárási kritériumok:
- Alvadási zavar vagy aktív vérzés;
- Bőrsérülés, fertőzés vagy dermatózis a szúrás helyén;
- Sugárterápia, trombózis vagy érsebészet anamnézisében; arteriovenosus fistula vagy phlebitis a kórtörténetben a katéterezendő területen és/vagy vénában;
- Mentális betegségek története;
- A végstádiumú vesebetegség vénavédelmet igényel;
- Csökkent vénás áramlással járó állapotok a végtagokban, például a kar nyiroködémája stb.;
- Perifériás intravénás infúzióra nem alkalmas hólyagos vagy irritáló gyógyszerek infúziója, hiperozmotikus infúzió (az ozmotikus nyomás >900 mOsm/L ebben a vizsgálatban), parenterális táplálás stb. beteget be lehet vonni).
A felső végtagi vénák értékelése II. fokozat, az értékelési fokozat a következő:
- 0 A vénák nyilvánvalóan kidudorodtak a bőrfelületen. Az erek tapinthatóak, vastagok, egyenesek, puhák, rugalmasak és rögzítettek.
- I A vénák viszonylag teltek és gyengén érinthetők. Az erek kevésbé rugalmasak vagy könnyen elcsúsznak.
- II A vénák nem teltek vagy összeestek és érinthetetlenek. A vénák kemények vagy csúszósak. Flebitis.
- Ön bevallotta, hogy terhes vagy szoptat;
- Egyéb feltételek, amelyeket a vizsgáló nem megfelelőnek tart a vizsgálathoz;
- Részt vesz egy másik vizsgálatban, vagy már beiratkozott.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Powerme középvonali katéter
|
katéter elhelyezése
|
Sham Comparator: perifériás intravénás katéter
BD Pegusas perifériás intravénás katéter
|
katéter elhelyezése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az IV katéterrendszer általános teljesítményének elfogadása
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
Az IV katéterrendszer felhelyezése után a vizsgálati nővér "igen/nem" választ ad a következő kérdésekre:
|
legfeljebb 28 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A katéter első behelyezésének sikerességi aránya
Időkeret: Első nap, a katéter behelyezése közben
|
A sikeres első behelyezés azt jelenti, hogy az IV katéterrendszer sikeresen behelyezhető a véredénybe az első behelyezéskor.
|
Első nap, a katéter behelyezése közben
|
Bentlakásos idő
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
Az egyes alanyok IV katéterrendszerének retenciós ideje a sikeres behelyezés után.
|
legfeljebb 28 napig
|
A szorítóbilincs jó teljesítményének aránya
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
Ha a szorítóbilincs megfelelően tudja zárni és kinyitni a csövet, a szorítóbilincs teljesítménye "jónak" minősíthető.
|
legfeljebb 28 napig
|
A katéter elzáródásának előfordulása
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
A katéterrendszer blokkolva van, ami azt okozza, hogy a rendszer nem tudja befecskendezni a folyadékot, miután csatlakoztatta az infúziós szerelékhez/fecskendőhöz.
|
legfeljebb 28 napig
|
A véletlen elmozdulás előfordulása
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
A katéter nem szándékos idő előtti eltávolítása az érből.
|
legfeljebb 28 napig
|
A phlebitis előfordulása
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
A phlebitis előfordulása
|
legfeljebb 28 napig
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
A nemkívánatos események előfordulása
|
legfeljebb 28 napig
|
Súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
Súlyos nemkívánatos események előfordulása
|
legfeljebb 28 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xuying Li, RN, Hunan Cancer Hospital, China
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDC-19POWME01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a katéter elhelyezése
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalMegszűntDiabetes mellitus | Hipertónia, Rezisztens | Vese denervációs terápiaHong Kong
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter Podlesí...MegszűntMagas vérnyomás | Ellenáll a hagyományos terápiánakCsehország
-
Uppsala University HospitalBefejezve