Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PowerMe középvonali katéter hatékonyságát és biztonságosságát értékelő klinikai vizsgálat a kínai lakosság körében

2022. szeptember 21. frissítette: Becton, Dickinson and Company

Leendő, többközpontú, nyílt, randomizált, ellenőrzött, nem inferioritású klinikai vizsgálat, amely a PowerMe középvonali katéter hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a hagyományos PIV-vel szemben a kínai lakosság körében

Ez a tanulmány a PowerMeTM középvonali katéter hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére szolgál a kínai lakosság körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált, nem alsóbbrendű klinikai vizsgálat, amelynek célja a PowerMeTM középvonali katéter hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a PIVC-vel összehasonlítva kínai populációban a termék regisztrációjának támogatása érdekében. Kína.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

256

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Changsha, Kína
        • Hunan Cancer Hospital
      • Shanghai, Kína
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Shanghai, Kína, 200040
        • Shanghai First General Hospital
      • Suzhou, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥18 éves kor felett;
  2. Fekvőbeteg, akinek intravénás infúzióra van szüksége, várhatóan 4 napnál tovább, de legfeljebb 28 napig;
  3. A felső végtagi vénák alkalmasak mind a vizsgálókészülék, mind a vezérlőkészülék szúrására és katéterezésére;
  4. Hajlandó írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadására és a vizsgálat elvégzésére a protokoll szerint.

Kizárási kritériumok:

  1. Alvadási zavar vagy aktív vérzés;
  2. Bőrsérülés, fertőzés vagy dermatózis a szúrás helyén;
  3. Sugárterápia, trombózis vagy érsebészet anamnézisében; arteriovenosus fistula vagy phlebitis a kórtörténetben a katéterezendő területen és/vagy vénában;
  4. Mentális betegségek története;
  5. A végstádiumú vesebetegség vénavédelmet igényel;
  6. Csökkent vénás áramlással járó állapotok a végtagokban, például a kar nyiroködémája stb.;
  7. Perifériás intravénás infúzióra nem alkalmas hólyagos vagy irritáló gyógyszerek infúziója, hiperozmotikus infúzió (az ozmotikus nyomás >900 mOsm/L ebben a vizsgálatban), parenterális táplálás stb. beteget be lehet vonni).
  8. A felső végtagi vénák értékelése II. fokozat, az értékelési fokozat a következő:

    • 0 A vénák nyilvánvalóan kidudorodtak a bőrfelületen. Az erek tapinthatóak, vastagok, egyenesek, puhák, rugalmasak és rögzítettek.
    • I A vénák viszonylag teltek és gyengén érinthetők. Az erek kevésbé rugalmasak vagy könnyen elcsúsznak.
    • II A vénák nem teltek vagy összeestek és érinthetetlenek. A vénák kemények vagy csúszósak. Flebitis.
  9. Ön bevallotta, hogy terhes vagy szoptat;
  10. Egyéb feltételek, amelyeket a vizsgáló nem megfelelőnek tart a vizsgálathoz;
  11. Részt vesz egy másik vizsgálatban, vagy már beiratkozott.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Powerme középvonali katéter
katéter elhelyezése
Sham Comparator: perifériás intravénás katéter
BD Pegusas perifériás intravénás katéter
katéter elhelyezése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IV katéterrendszer általános teljesítményének elfogadása
Időkeret: legfeljebb 28 napig

Az IV katéterrendszer felhelyezése után a vizsgálati nővér "igen/nem" választ ad a következő kérdésekre:

  1. Az IV katéterrendszer megfelelően szellőzteti-e a levegőt;
  2. Behelyezhető-e az IV katéterrendszer és behelyezhető-e a véredénybe;
  3. Kihúzható-e a tűcső a szeptumból;

    Az IV katéter rendszer eltávolítása után a vizsgálati nővér "igen/nem" választ ad a következő kérdésekre:

  4. Megfelelően eltávolítható-e az IV katéterrendszer;
  5. Nincs szivárgás az IV katéterrendszer alkalmazása során (beleértve a légtelenítést, az infúziót, az öblítést és a tömítést, valamint a bentlakást).
legfeljebb 28 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A katéter első behelyezésének sikerességi aránya
Időkeret: Első nap, a katéter behelyezése közben
A sikeres első behelyezés azt jelenti, hogy az IV katéterrendszer sikeresen behelyezhető a véredénybe az első behelyezéskor.
Első nap, a katéter behelyezése közben
Bentlakásos idő
Időkeret: legfeljebb 28 napig
Az egyes alanyok IV katéterrendszerének retenciós ideje a sikeres behelyezés után.
legfeljebb 28 napig
A szorítóbilincs jó teljesítményének aránya
Időkeret: legfeljebb 28 napig
Ha a szorítóbilincs megfelelően tudja zárni és kinyitni a csövet, a szorítóbilincs teljesítménye "jónak" minősíthető.
legfeljebb 28 napig
A katéter elzáródásának előfordulása
Időkeret: legfeljebb 28 napig
A katéterrendszer blokkolva van, ami azt okozza, hogy a rendszer nem tudja befecskendezni a folyadékot, miután csatlakoztatta az infúziós szerelékhez/fecskendőhöz.
legfeljebb 28 napig
A véletlen elmozdulás előfordulása
Időkeret: legfeljebb 28 napig
A katéter nem szándékos idő előtti eltávolítása az érből.
legfeljebb 28 napig
A phlebitis előfordulása
Időkeret: legfeljebb 28 napig
A phlebitis előfordulása
legfeljebb 28 napig
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: legfeljebb 28 napig
A nemkívánatos események előfordulása
legfeljebb 28 napig
Súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: legfeljebb 28 napig
Súlyos nemkívánatos események előfordulása
legfeljebb 28 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xuying Li, RN, Hunan Cancer Hospital, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDC-19POWME01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a katéter elhelyezése

3
Iratkozz fel