중국 인구에서 PowerMe 정중선 카테터의 효과 및 안전성을 평가하는 임상 시험
2022년 9월 21일 업데이트: Becton, Dickinson and Company
중국 인구에서 PowerMe 정중선 카테터 대 기존 PIV의 효과 및 안전성을 평가하는 전향적, 다기관, 공개, 무작위, 통제된 비열등성 임상 시험
이 연구는 중국 인구에서 PowerMeTM 정중선 카테터의 효과와 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 제품의 미국 등록을 지원하기 위해 중국 인구에서 PIVC와 비교하여 PowerMeTM 정중선 카테터의 효과 및 안전성을 평가하도록 설계된 전향적, 다중 센터, 공개, 무작위, 통제, 비열등성 임상 시험입니다. 중국.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
256
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Changsha, 중국
- Hunan Cancer Hospital
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Shanghai, 중국
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Shanghai, 중국, 200040
- ShangHai First General Hospital
-
Suzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥18세;
- 4일 이상 28일 이하의 예상 기간 동안 정맥 주사가 필요한 입원 환자;
- 상지의 정맥은 조사 장치와 제어 장치 모두의 천자 및 카테터 삽입에 적합합니다.
- 서면 동의서를 제공하고 프로토콜에 따라 연구를 완료할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 응고 장애 또는 활동성 출혈;
- 천자할 부위의 피부 손상, 감염 또는 피부병
- 방사선 요법, 혈전증 또는 혈관 수술의 병력; 카테터 삽입할 부위 및/또는 정맥의 동정맥 누공 또는 정맥염 이력;
- 정신 질환의 병력;
- 말기 신장 질환은 정맥 보호가 필요합니다.
- 팔의 림프부종 등과 같이 사지의 정맥 흐름이 감소된 상태;
- 수포제 또는 자극성 약물, 고삼투압 주입액(본 연구에서 삼투압 >900mOsm/L), 비경구 영양 등 말초 정맥 주입에 적합하지 않은 주입(상기 언급한 주입액에 대해 다른 적절한 정맥 접근이 확립된 경우, 환자를 등록할 수 있습니다).
상지 정맥의 평가는 등급 II이며 평가 등급은 다음과 같습니다.
- 0 혈관이 피부 표면에 뚜렷하게 돌출되어 있습니다. 정맥은 만질 수 있고, 두껍고, 곧고, 부드럽고, 탄력 있고, 고정되어 있습니다.
- 정맥은 상대적으로 꽉 차 있고 희미하게 만질 수 있습니다. 정맥은 덜 탄력적이거나 쉽게 미끄러집니다.
- II 정맥은 꽉 차거나 붕괴되지 않고 만질 수 없습니다. 정맥이 단단하거나 미끄럽습니다. 정맥염.
- 임신 중이거나 수유 중이라고 자가 보고했습니다.
- 연구자가 연구에 부적절하다고 생각하는 기타 조건
- 다른 연구에 참여하거나 이미 등록했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Powerme 정중선 카테터
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카테터 배치
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가짜 비교기: 말초 정맥 카테터
BD Pegusas 말초 정맥 카테터
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카테터 배치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IV 카테터 시스템의 전반적인 성능 수용
기간: 최대 28일
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IV 카테터 시스템을 배치한 후 연구 간호사는 다음 질문에 "예/아니오"로 대답해야 합니다.
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최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 번째 카테터 삽입 성공률
기간: 첫날, 카테터 삽입 중
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성공적인 첫 번째 삽입은 IV 카테터 시스템이 첫 번째 삽입 시 성공적으로 혈관에 삽입될 수 있음을 의미합니다.
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첫날, 카테터 삽입 중
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거주 시간
기간: 최대 28일
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성공적인 삽입 후 각 피험자의 IV 카테터 시스템 유지 시간.
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최대 28일
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핀치 클램프의 좋은 성능 비율
기간: 최대 28일
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핀치 클램프가 튜브를 적절하게 닫고 열 수 있으면 핀치 클램프의 성능은 "양호"로 평가할 수 있습니다.
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최대 28일
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카테터 막힘 발생률
기간: 최대 28일
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카테터 시스템이 차단되어 시스템이 주입 세트/주사기에 연결된 후 수액 주입에 실패합니다.
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최대 28일
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우발적인 이탈의 발생
기간: 최대 28일
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혈관에서 의도하지 않은 조기 카테터 제거.
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최대 28일
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정맥염의 발생률
기간: 최대 28일
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정맥염의 발생률
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최대 28일
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부작용 발생
기간: 최대 28일
|
부작용 발생
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최대 28일
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중대한 이상반응 발생
기간: 최대 28일
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중대한 이상반응 발생
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최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xuying Li, RN, Hunan Cancer Hospital, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
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