Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til PowerMe Midline Catheter i den kinesiske befolkningen

21. september 2022 oppdatert av: Becton, Dickinson and Company

En prospektiv, multisenter, åpen, randomisert, kontrollert ikke-underordnet klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til PowerMe midtlinjekateter versus tradisjonell PIV i den kinesiske befolkningen

Denne studien er utformet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PowerMeTM Midline Catheter i den kinesiske befolkningen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, åpen, randomisert, kontrollert, ikke-inferioritets klinisk studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PowerMeTM Midline Catheter sammenlignet med PIVC i den kinesiske befolkningen for å støtte produktets registrering i Kina.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

256

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Changsha, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Shanghai First General Hospital
      • Suzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥18 år gammel;
  2. Innlagt pasient med behov for intravenøs infusjon i en forventet periode på mer enn 4 dager, men ikke mer enn 28 dager;
  3. Venene i de øvre lemmer er egnet for punktering og kateterisering av både undersøkelsesapparatet og kontrollapparatet;
  4. Villig til å gi skriftlig informert samtykke og fullføre studien i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Koagulasjonsforstyrrelse eller aktiv blødning;
  2. Hudskade, infeksjon eller dermatose på stedet som skal punkteres;
  3. Historie med strålebehandling, trombose eller vaskulær kirurgi; arteriovenøs fistel eller flebitt i området og/eller venen som skal kateteriseres;
  4. Historie med psykiske lidelser;
  5. Sluttstadiet av nyresykdom krever venebeskyttelse;
  6. Tilstander med nedsatt venestrøm i ekstremiteten, som lymfødem i armen, etc.;
  7. Infusjoner av vesikerende eller irriterende legemidler, hyperosmotisk infusat (det osmotiske trykket >900mOsm/L i denne studien), parenteral ernæring, etc., som ikke er egnet for perifer intravenøs infusjon (Hvis annen passende venøs tilgang er etablert for de nevnte infusatene, pasient kan bli registrert).
  8. Evalueringen av venene i øvre lemmer er grad II, evalueringskarakteren er som følger:

    • 0 Det er åpenbart bulede årer på hudoverflaten. Venene er berørbare, tykke, rette, myke, elastiske og faste.
    • I Venene er relativt fyldige og svakt berørbare. Venene er mindre elastiske eller glir lett.
    • II Venene er ikke fulle eller kollapsede og uberørbare. Venene er harde eller glir. Flebitt.
  9. Selvrapportert å være gravid eller ammende;
  10. Andre forhold som etterforskeren anser som upassende for studien;
  11. Deltar i en annen studie eller allerede påmeldt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Powerme midtlinjekateter
kateterplassering
Sham-komparator: perifert intravenøst ​​kateter
BD Pegusas perifert intravenøst ​​kateter
kateterplassering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aksept av den generelle ytelsen til IV-katetersystemet
Tidsramme: opptil 28 dager

Etter plassering av IV-katetersystemet skal studiesykepleieren svare "ja/nei" på følgende spørsmål:

  1. Kan IV-katetersystemet ventilere luften skikkelig;
  2. Kan IV-katetersystemet settes inn og plasseres i blodåren;
  3. Kan nåleslangen trekkes ut av skilleveggen;

    Etter fjerning av IV-katetersystemet skal studiesykepleieren svare "ja/nei" på følgende spørsmål:

  4. Kan IV-katetersystemet fjernes på riktig måte;
  5. Det er ingen lekkasje under påføring av IV-katetersystemet (inkludert prosessene med ventilering, infusjon, spyling og forsegling, og opphold).
opptil 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for første innføring av kateteret
Tidsramme: Første dag, under kateterinnsetting
Vellykket første innføring betyr at IV-katetersystemet med hell kan settes inn i blodåren ved første innføring.
Første dag, under kateterinnsetting
Botid
Tidsramme: opptil 28 dager
Retensjonstiden for IV-katetersystemet til hvert individ etter vellykket innsetting.
opptil 28 dager
God ytelse av klemmeklemmen
Tidsramme: opptil 28 dager
Hvis klemmeklemmen kan lukke og åpne slangen ordentlig, kan ytelsen til klemklemmen vurderes som "god".
opptil 28 dager
Forekomst av kateterblokkering
Tidsramme: opptil 28 dager
Katetersystemet er blokkert, noe som fører til at systemet ikke klarer å infundere væsken etter at det er koblet til infusjonssettet/sprøyten.
opptil 28 dager
Forekomst av utilsiktet forskyvning
Tidsramme: opptil 28 dager
Utilsiktet for tidlig fjerning av kateteret fra karet.
opptil 28 dager
Forekomst av flebitt
Tidsramme: opptil 28 dager
Forekomst av flebitt
opptil 28 dager
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 28 dager
Forekomst av uønskede hendelser
opptil 28 dager
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 28 dager
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
opptil 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xuying Li, RN, Hunan Cancer Hospital, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CDC-19POWME01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på kateterplassering

3
Abonnere