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Um ensaio clínico avaliando a eficácia e a segurança do cateter de linha média PowerMe na população chinesa

21 de setembro de 2022 atualizado por: Becton, Dickinson and Company

Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, aberto, randomizado e controlado de não inferioridade avaliando a eficácia e a segurança do cateter de linha média PowerMe versus PIV tradicional na população chinesa

Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia e a segurança do Cateter Midline PowerMeTM na população chinesa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, aberto, randomizado, controlado e de não inferioridade, desenvolvido para avaliar a eficácia e a segurança do Cateter Midline PowerMeTM em comparação com o PIVC na população chinesa, a fim de apoiar o registro do produto em China.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

256

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Changsha, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Shanghai, China, 200040
        • ShangHai First General Hospital
      • Suzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥18 anos de idade;
  2. Paciente internado com necessidade de infusão intravenosa por um período previsto superior a 4 dias, mas não superior a 28 dias;
  3. As veias dos membros superiores são adequadas para punção e cateterização tanto do dispositivo de investigação quanto do dispositivo de controle;
  4. Disposto a fornecer consentimento informado por escrito e concluir o estudo de acordo com o protocolo.

Critério de exclusão:

  1. Distúrbio de coagulação ou sangramento ativo;
  2. Lesão de pele, infecção ou dermatose no local a ser puncionado;
  3. História de radioterapia, trombose ou cirurgia vascular; história de fístula arteriovenosa ou flebite no local e/ou veia a ser cateterizada;
  4. Histórico de doença mental;
  5. A doença renal terminal requer proteção venosa;
  6. Condições com diminuição do fluxo venoso na extremidade, como linfedema do braço, etc.;
  7. Infusões de drogas vesicantes ou irritantes, infusato hiperosmótico (a pressão osmótica >900mOsm/L neste estudo), nutrição parenteral, etc., que não são adequados para infusão intravenosa periférica paciente pode ser inscrito).
  8. A avaliação das veias dos membros superiores é Grau II, o grau de avaliação é o seguinte:

    • 0 As veias são obviamente salientes na superfície da pele. As veias são palpáveis, grossas, retas, macias, elásticas e fixas.
    • I As veias são relativamente cheias e levemente palpáveis. As veias são menos elásticas ou deslizam facilmente.
    • II As veias não estão cheias ou colapsadas e intocáveis. As veias são duras ou deslizantes. Flebite.
  9. Autorrelato de estar grávida ou amamentando;
  10. Outras condições que o investigador considere impróprias para o estudo;
  11. Participar de outro estudo ou já inscrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cateter de linha média Powerme
colocação de cateter
Comparador Falso: cateter intravenoso periférico
Cateter intravenoso periférico BD Pegusas
colocação de cateter

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitação do desempenho geral do sistema de cateter IV
Prazo: até 28 dias

Após a colocação do sistema de cateter IV, a enfermeira do estudo deve responder "sim/não" às seguintes perguntas:

  1. O sistema de cateter IV pode ventilar o ar adequadamente?
  2. O sistema de cateter IV pode ser inserido e colocado no vaso sanguíneo;
  3. O tubo da agulha pode ser retirado do septo;

    Após a remoção do sistema de cateter IV, a enfermeira do estudo deve responder "sim/não" às seguintes perguntas:

  4. O sistema de cateter IV pode ser removido adequadamente?
  5. Não há vazamento durante a aplicação do sistema de cateter IV (incluindo os processos de ventilação, infusão, lavagem e vedação e permanência).
até 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso da primeira inserção do cateter
Prazo: Primeiro dia, durante a inserção do cateter
A primeira inserção bem-sucedida significa que o sistema de cateter IV pode ser inserido com sucesso no vaso sanguíneo na primeira inserção.
Primeiro dia, durante a inserção do cateter
Tempo de permanência
Prazo: até 28 dias
O tempo de retenção do sistema de cateter IV de cada indivíduo após a inserção bem-sucedida.
até 28 dias
Taxa de bom desempenho do grampo de aperto
Prazo: até 28 dias
Se o grampo de aperto puder fechar e abrir o tubo adequadamente, o desempenho do grampo de aperto pode ser avaliado como "bom".
até 28 dias
Incidência de bloqueio do cateter
Prazo: até 28 dias
O sistema de cateter está bloqueado, fazendo com que o sistema não consiga infundir o fluido depois de conectado ao conjunto/seringa de infusão.
até 28 dias
Incidência de deslocamento acidental
Prazo: até 28 dias
Remoção prematura não intencional do cateter do vaso.
até 28 dias
Incidência de flebite
Prazo: até 28 dias
Incidência de flebite
até 28 dias
Incidência de eventos adversos
Prazo: até 28 dias
Incidência de eventos adversos
até 28 dias
Incidência de eventos adversos graves
Prazo: até 28 dias
Incidência de eventos adversos graves
até 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Xuying Li, RN, Hunan Cancer Hospital, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CDC-19POWME01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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