- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04719377
Um ensaio clínico avaliando a eficácia e a segurança do cateter de linha média PowerMe na população chinesa
Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, aberto, randomizado e controlado de não inferioridade avaliando a eficácia e a segurança do cateter de linha média PowerMe versus PIV tradicional na população chinesa
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Changsha, China
- Hunan Cancer Hospital
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Shanghai, China
- Shanghai Ninth People's Hospital
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Shanghai, China, 200040
- ShangHai First General Hospital
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Suzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade;
- Paciente internado com necessidade de infusão intravenosa por um período previsto superior a 4 dias, mas não superior a 28 dias;
- As veias dos membros superiores são adequadas para punção e cateterização tanto do dispositivo de investigação quanto do dispositivo de controle;
- Disposto a fornecer consentimento informado por escrito e concluir o estudo de acordo com o protocolo.
Critério de exclusão:
- Distúrbio de coagulação ou sangramento ativo;
- Lesão de pele, infecção ou dermatose no local a ser puncionado;
- História de radioterapia, trombose ou cirurgia vascular; história de fístula arteriovenosa ou flebite no local e/ou veia a ser cateterizada;
- Histórico de doença mental;
- A doença renal terminal requer proteção venosa;
- Condições com diminuição do fluxo venoso na extremidade, como linfedema do braço, etc.;
- Infusões de drogas vesicantes ou irritantes, infusato hiperosmótico (a pressão osmótica >900mOsm/L neste estudo), nutrição parenteral, etc., que não são adequados para infusão intravenosa periférica paciente pode ser inscrito).
A avaliação das veias dos membros superiores é Grau II, o grau de avaliação é o seguinte:
- 0 As veias são obviamente salientes na superfície da pele. As veias são palpáveis, grossas, retas, macias, elásticas e fixas.
- I As veias são relativamente cheias e levemente palpáveis. As veias são menos elásticas ou deslizam facilmente.
- II As veias não estão cheias ou colapsadas e intocáveis. As veias são duras ou deslizantes. Flebite.
- Autorrelato de estar grávida ou amamentando;
- Outras condições que o investigador considere impróprias para o estudo;
- Participar de outro estudo ou já inscrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cateter de linha média Powerme
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colocação de cateter
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Comparador Falso: cateter intravenoso periférico
Cateter intravenoso periférico BD Pegusas
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colocação de cateter
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitação do desempenho geral do sistema de cateter IV
Prazo: até 28 dias
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Após a colocação do sistema de cateter IV, a enfermeira do estudo deve responder "sim/não" às seguintes perguntas:
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até 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso da primeira inserção do cateter
Prazo: Primeiro dia, durante a inserção do cateter
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A primeira inserção bem-sucedida significa que o sistema de cateter IV pode ser inserido com sucesso no vaso sanguíneo na primeira inserção.
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Primeiro dia, durante a inserção do cateter
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Tempo de permanência
Prazo: até 28 dias
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O tempo de retenção do sistema de cateter IV de cada indivíduo após a inserção bem-sucedida.
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até 28 dias
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Taxa de bom desempenho do grampo de aperto
Prazo: até 28 dias
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Se o grampo de aperto puder fechar e abrir o tubo adequadamente, o desempenho do grampo de aperto pode ser avaliado como "bom".
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até 28 dias
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Incidência de bloqueio do cateter
Prazo: até 28 dias
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O sistema de cateter está bloqueado, fazendo com que o sistema não consiga infundir o fluido depois de conectado ao conjunto/seringa de infusão.
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até 28 dias
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Incidência de deslocamento acidental
Prazo: até 28 dias
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Remoção prematura não intencional do cateter do vaso.
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até 28 dias
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Incidência de flebite
Prazo: até 28 dias
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Incidência de flebite
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até 28 dias
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Incidência de eventos adversos
Prazo: até 28 dias
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Incidência de eventos adversos
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até 28 dias
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Incidência de eventos adversos graves
Prazo: até 28 dias
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Incidência de eventos adversos graves
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até 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xuying Li, RN, Hunan Cancer Hospital, China
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CDC-19POWME01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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