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Un ensayo clínico que evalúa la eficacia y la seguridad del catéter de línea media PowerMe en la población china

21 de septiembre de 2022 actualizado por: Becton, Dickinson and Company

Un ensayo clínico de no inferioridad prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado que evalúa la eficacia y la seguridad del catéter de línea media PowerMe frente al PIV tradicional en la población china

Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad del catéter de línea media PowerMeTM en la población china.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado, controlado y de no inferioridad diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad del catéter de línea media PowerMeTM en comparación con PIVC en la población china para respaldar el registro del producto en Porcelana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

256

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Changsha, Porcelana
        • Hunan Cancer Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • ShangHai First General Hospital
      • Suzhou, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥18 años de edad;
  2. Paciente internado con necesidad de infusión intravenosa por un período esperado de más de 4 días pero no más de 28 días;
  3. Las venas de las extremidades superiores son adecuadas para la punción y el cateterismo tanto del dispositivo de investigación como del dispositivo de control;
  4. Dispuesto a proporcionar el consentimiento informado por escrito y completar el estudio según el protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Trastorno de la coagulación o sangrado activo;
  2. Lesión en la piel, infección o dermatosis en el sitio de punción;
  3. Antecedentes de radioterapia, trombosis o cirugía vascular; antecedentes de fístula arteriovenosa o flebitis en el área y/o vena a cateterizar;
  4. Historia de enfermedad mental;
  5. La enfermedad renal en etapa terminal requiere protección de las venas;
  6. Condiciones con flujo venoso disminuido en la extremidad, como linfedema del brazo, etc.;
  7. Infusiones de fármacos vesicantes o irritantes, infusión hiperosmótica (la presión osmótica >900mOsm/L en este estudio), nutrición parenteral, etc., que no son adecuadas para infusión intravenosa periférica (si se establece otro acceso venoso apropiado para las infusiones antes mencionadas, la el paciente puede estar inscrito).
  8. La evaluación de las venas de las extremidades superiores es de Grado II, el grado de evaluación es el siguiente:

    • 0 Las venas están obviamente abultadas en la superficie de la piel. Las venas son palpables, gruesas, rectas, blandas, elásticas y fijas.
    • I Las venas están relativamente llenas y apenas se pueden tocar. Las venas son menos elásticas o se deslizan fácilmente.
    • II Las venas no están llenas o colapsadas e intocables. Las venas son duras o deslizantes. Flebitis.
  9. Autoinformó estar embarazada o amamantando;
  10. Otras condiciones que el investigador considere impropias para el estudio;
  11. Participando en otro estudio o ya inscrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Catéter de línea media Powerme
colocación de catéter
Comparador falso: catéter intravenoso periférico
Catéter intravenoso periférico BD Pegusas
colocación de catéter

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptación del rendimiento general del sistema de catéter intravenoso
Periodo de tiempo: hasta 28 días

Después de la colocación del sistema de catéter intravenoso, la enfermera del estudio deberá responder "sí/no" a las siguientes preguntas:

  1. ¿Puede el sistema de catéter intravenoso ventilar el aire correctamente?
  2. ¿Se puede insertar y colocar el sistema de catéter intravenoso en el vaso sanguíneo?
  3. ¿Se puede retirar el tubo de la aguja del tabique?

    Después de retirar el sistema de catéter intravenoso, la enfermera del estudio deberá responder "sí/no" a las siguientes preguntas:

  4. ¿Se puede quitar correctamente el sistema de catéter intravenoso?
  5. No hay fugas durante la aplicación del sistema de catéter intravenoso (incluidos los procesos de ventilación, infusión, lavado y sellado, y permanencia).
hasta 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de la primera inserción del catéter
Periodo de tiempo: Primer día, durante la inserción del catéter
Primera inserción exitosa significa que el sistema de catéter intravenoso se puede insertar con éxito en el vaso sanguíneo en la primera inserción.
Primer día, durante la inserción del catéter
Tiempo de permanencia
Periodo de tiempo: hasta 28 días
El tiempo de retención del sistema de catéter intravenoso de cada sujeto después de la inserción exitosa.
hasta 28 días
Tasa de buen desempeño de la abrazadera de pinza
Periodo de tiempo: hasta 28 días
Si la abrazadera de pinza puede cerrar y abrir la tubería correctamente, el rendimiento de la abrazadera de pinza se puede evaluar como "bueno".
hasta 28 días
Incidencia de obstrucción del catéter
Periodo de tiempo: hasta 28 días
El sistema del catéter está bloqueado, lo que hace que el sistema no pueda infundir el líquido después de conectarlo al equipo de infusión/jeringa.
hasta 28 días
Incidencia de desalojo accidental
Periodo de tiempo: hasta 28 días
Extracción prematura involuntaria del catéter del vaso.
hasta 28 días
Incidencia de flebitis
Periodo de tiempo: hasta 28 días
Incidencia de flebitis
hasta 28 días
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 28 días
Incidencia de eventos adversos
hasta 28 días
Incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: hasta 28 días
Incidencia de eventos adversos graves
hasta 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Xuying Li, RN, Hunan Cancer Hospital, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CDC-19POWME01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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