- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04719377
Un ensayo clínico que evalúa la eficacia y la seguridad del catéter de línea media PowerMe en la población china
Un ensayo clínico de no inferioridad prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado que evalúa la eficacia y la seguridad del catéter de línea media PowerMe frente al PIV tradicional en la población china
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Changsha, Porcelana
- Hunan Cancer Hospital
-
Shanghai, Porcelana
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Shanghai, Porcelana, 200040
- ShangHai First General Hospital
-
Suzhou, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad;
- Paciente internado con necesidad de infusión intravenosa por un período esperado de más de 4 días pero no más de 28 días;
- Las venas de las extremidades superiores son adecuadas para la punción y el cateterismo tanto del dispositivo de investigación como del dispositivo de control;
- Dispuesto a proporcionar el consentimiento informado por escrito y completar el estudio según el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Trastorno de la coagulación o sangrado activo;
- Lesión en la piel, infección o dermatosis en el sitio de punción;
- Antecedentes de radioterapia, trombosis o cirugía vascular; antecedentes de fístula arteriovenosa o flebitis en el área y/o vena a cateterizar;
- Historia de enfermedad mental;
- La enfermedad renal en etapa terminal requiere protección de las venas;
- Condiciones con flujo venoso disminuido en la extremidad, como linfedema del brazo, etc.;
- Infusiones de fármacos vesicantes o irritantes, infusión hiperosmótica (la presión osmótica >900mOsm/L en este estudio), nutrición parenteral, etc., que no son adecuadas para infusión intravenosa periférica (si se establece otro acceso venoso apropiado para las infusiones antes mencionadas, la el paciente puede estar inscrito).
La evaluación de las venas de las extremidades superiores es de Grado II, el grado de evaluación es el siguiente:
- 0 Las venas están obviamente abultadas en la superficie de la piel. Las venas son palpables, gruesas, rectas, blandas, elásticas y fijas.
- I Las venas están relativamente llenas y apenas se pueden tocar. Las venas son menos elásticas o se deslizan fácilmente.
- II Las venas no están llenas o colapsadas e intocables. Las venas son duras o deslizantes. Flebitis.
- Autoinformó estar embarazada o amamantando;
- Otras condiciones que el investigador considere impropias para el estudio;
- Participando en otro estudio o ya inscrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Catéter de línea media Powerme
|
colocación de catéter
|
|
Comparador falso: catéter intravenoso periférico
Catéter intravenoso periférico BD Pegusas
|
colocación de catéter
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aceptación del rendimiento general del sistema de catéter intravenoso
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
Después de la colocación del sistema de catéter intravenoso, la enfermera del estudio deberá responder "sí/no" a las siguientes preguntas:
|
hasta 28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de éxito de la primera inserción del catéter
Periodo de tiempo: Primer día, durante la inserción del catéter
|
Primera inserción exitosa significa que el sistema de catéter intravenoso se puede insertar con éxito en el vaso sanguíneo en la primera inserción.
|
Primer día, durante la inserción del catéter
|
|
Tiempo de permanencia
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
El tiempo de retención del sistema de catéter intravenoso de cada sujeto después de la inserción exitosa.
|
hasta 28 días
|
|
Tasa de buen desempeño de la abrazadera de pinza
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
Si la abrazadera de pinza puede cerrar y abrir la tubería correctamente, el rendimiento de la abrazadera de pinza se puede evaluar como "bueno".
|
hasta 28 días
|
|
Incidencia de obstrucción del catéter
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
El sistema del catéter está bloqueado, lo que hace que el sistema no pueda infundir el líquido después de conectarlo al equipo de infusión/jeringa.
|
hasta 28 días
|
|
Incidencia de desalojo accidental
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
Extracción prematura involuntaria del catéter del vaso.
|
hasta 28 días
|
|
Incidencia de flebitis
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
Incidencia de flebitis
|
hasta 28 días
|
|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
Incidencia de eventos adversos
|
hasta 28 días
|
|
Incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
Incidencia de eventos adversos graves
|
hasta 28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xuying Li, RN, Hunan Cancer Hospital, China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CDC-19POWME01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .