Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​PowerMe Midline kateteret i den kinesiske befolkning

21. september 2022 opdateret af: Becton, Dickinson and Company

Et prospektivt, multicenter, åbent, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med non-inferioritet, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​PowerMe Midline-kateter versus traditionel PIV i den kinesiske befolkning

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PowerMeTM Midline Catheter i den kinesiske befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, åbent, randomiseret, kontrolleret, ikke-inferioritets klinisk forsøg designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PowerMeTM Midline Catheter sammenlignet med PIVC i den kinesiske befolkning for at understøtte produktets registrering i Kina.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

256

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Changsha, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Shanghai, Kina, 200040
        • ShangHai First General Hospital
      • Suzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år gammel;
  2. Indlagt patient med behov for intravenøs infusion i en forventet periode på mere end 4 dage, men ikke mere end 28 dage;
  3. Venerne i de øvre lemmer er velegnede til punktering og kateterisering af både undersøgelsesanordningen og kontrolanordningen;
  4. Er villig til at give skriftligt informeret samtykke og fuldføre undersøgelsen i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Koagulationsforstyrrelse eller aktiv blødning;
  2. Hudskade, infektion eller dermatose på det sted, der skal punkteres;
  3. Anamnese med strålebehandling, trombose eller karkirurgi; arteriovenøs fistel eller flebitis i det område og/eller vene, der skal kateteriseres;
  4. Historie om psykisk sygdom;
  5. Slutstadiet af nyresygdom kræver venebeskyttelse;
  6. Tilstande med nedsat venøs flow i ekstremiteten, såsom lymfødem i armen osv.;
  7. Infusioner af vesikerende eller irriterende lægemidler, hyperosmotisk infusat (det osmotiske tryk >900mOsm/L i denne undersøgelse), parenteral ernæring osv., som ikke er egnet til perifer intravenøs infusion (Hvis anden passende venøs adgang er etableret for de førnævnte infusater, patient kan blive indskrevet).

  8. Evalueringen af ​​venerne i øvre ekstremiteter er grad II, evalueringsgraden er som følger:

    • 0 Venerne er tydeligvis bulede på hudoverfladen. Venerne er berørbare, tykke, lige, bløde, elastiske og faste.
    • I Venerne er relativt fyldige og let berørbare. Venerne er mindre elastiske eller glider let.
    • II Venerne er ikke fulde eller kollapsede og urørlige. Venerne er hårde eller glidende. Phlebitis.
  9. Selvrapporteret at være gravid eller ammende;
  10. Andre forhold, som efterforskeren anser for upassende for undersøgelsen;
  11. Deltager i en anden undersøgelse eller allerede tilmeldt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Powerme midtlinjekateter
Enhed: kateter placering
kateter placering
Sham-komparator: perifert intravenøst ​​kateter
BD Pegusas perifert intravenøst ​​kateter
Enhed: kateter placering
kateter placering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Accept af den overordnede ydeevne af IV-katetersystemet
Tidsramme: op til 28 dage

Efter placeringen af ​​IV-katetersystemet skal undersøgelsessygeplejersken svare "ja/nej" på følgende spørgsmål:

  1. Kan IV-katetersystemet udlufte luften korrekt;
  2. Kan IV-katetersystemet indsættes og placeres i blodkarret;

  3. Kan nåleslangen trækkes ud af skillevæggen;

    Efter fjernelse af IV-katetersystemet skal undersøgelsessygeplejersken svare "ja/nej" på følgende spørgsmål:

  4. Kan IV-katetersystemet fjernes korrekt;
  5. Der er ingen lækage under påføringen af ​​IV-katetersystemet (inklusive processerne med udluftning, infusion, skylning og forsegling og ophold).
op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for den første indføring af kateteret
Tidsramme: Første dag, under kateterindsættelse
Succesfuld første indsættelse betyder, at IV-katetersystemet med succes kan indsættes i blodkarret ved den første indføring.
Første dag, under kateterindsættelse
Opholdstid
Tidsramme: op til 28 dage
Retentionstiden for IV-katetersystemet for hvert individ efter vellykket indsættelse.
op til 28 dage
Sats for god ydeevne af klemmeklemmen
Tidsramme: op til 28 dage
Hvis klemmeklemmen kan lukke og åbne slangen korrekt, kan klemmeklemmens ydeevne vurderes som "god".
op til 28 dage
Forekomst af kateterblokering
Tidsramme: op til 28 dage
Katetersystemet er blokeret, hvilket får systemet til at undlade at infundere væsken, efter at det er tilsluttet infusionssættet/sprøjten.
op til 28 dage
Forekomst af utilsigtet forskydning
Tidsramme: op til 28 dage
Utilsigtet for tidlig fjernelse af kateteret fra karret.
op til 28 dage
Forekomst af flebitis
Tidsramme: op til 28 dage
Forekomst af flebitis
op til 28 dage
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 28 dage
Forekomst af uønskede hændelser
op til 28 dage
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til 28 dage
Forekomst af alvorlige bivirkninger
op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xuying Li, RN, Hunan Cancer Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDC-19POWME01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kateter placering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner