Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan PowerMe-keskilinjakatetrin tehoa ja turvallisuutta Kiinan väestössä
keskiviikko 21. syyskuuta 2022 päivittänyt: Becton, Dickinson and Company
Tuleva, monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu ei-alempi kliininen tutkimus, jossa arvioidaan PowerMe-keskilinjakatetrin tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna perinteiseen PIV:hen Kiinan väestössä
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan PowerMeTM-keskilinjakatetrin tehokkuutta ja turvallisuutta Kiinan väestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, ei-alempi kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida PowerMeTM Midline -katetrin tehokkuutta ja turvallisuutta PIVC:hen verrattuna Kiinan väestössä, jotta tuetaan tuotteen rekisteröintiä Kiina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
256
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Changsha, Kiina
- Hunan Cancer Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200040
- ShangHai First General Hospital
-
Suzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuoden ikä;
- Potilas, joka tarvitsee suonensisäistä infuusiota odotettavissa olevan yli 4 päivän mutta enintään 28 päivän ajan;
- Yläraajojen suonet soveltuvat sekä tutkimuslaitteen että ohjauslaitteen punktointiin ja katetrointiin;
- Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja suorittamaan tutkimuksen pöytäkirjan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Hyytymishäiriö tai aktiivinen verenvuoto;
- Ihovaurio, infektio tai ihottuma pistokohdassa;
- Aiempi sädehoito, tromboosi tai verisuonikirurgia; arteriovenoosinen fisteli tai flebiitti katetroitavalla alueella ja/tai laskimossa;
- Mielen sairauden historia;
- Loppuvaiheen munuaissairaus vaatii suonensuojausta;
- Tilat, joissa laskimovirtaus on vähentynyt raajoissa, kuten käsivarren lymfaödeema jne.;
- Vesikanto- tai ärsyttävien lääkkeiden infuusiot, hyperosmoottinen infuusio (osmoottinen paine > 900 mOsm/L tässä tutkimuksessa), parenteraalinen ravitsemus jne., jotka eivät sovellu perifeeriseen suonensisäiseen infuusioon (Jos edellä mainituille infusaateille on järjestetty muu sopiva laskimopääsy, potilas voidaan ottaa mukaan).
Yläraajan suonten arviointi on luokka II, arviointiaste on seuraava:
- 0 Suonet ovat selvästi pullistuneet ihon pinnalla. Suonet ovat koskettavia, paksuja, suoria, pehmeitä, joustavia ja kiinteitä.
- I Suonet ovat suhteellisen täynnä ja heikosti koskettavia. Suonet ovat vähemmän joustavia tai liukuvat helposti.
- II Suonet eivät ole täynnä tai romahtaneet ja koskemattomat. Suonet ovat kovia tai liukuvia. Flebiitti.
- itse ilmoittanut olevansa raskaana tai imettävä;
- Muut olosuhteet, joita tutkija pitää tutkimuksen kannalta sopimattomina;
- Osallistut toiseen tutkimukseen tai olet jo ilmoittautunut.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Powerme keskilinjakatetri
|
katetrin sijoitus
|
|
Huijausvertailija: perifeerinen suonensisäinen katetri
BD Pegusas perifeerinen suonensisäinen katetri
|
katetrin sijoitus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IV-katetrijärjestelmän yleisen suorituskyvyn hyväksyminen
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Suonensisäisen katetrijärjestelmän asettamisen jälkeen tutkimushoitajan tulee vastata "kyllä/ei" seuraaviin kysymyksiin:
|
jopa 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katetrin ensimmäisen asettamisen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä katetrin asettamisen aikana
|
Onnistunut ensimmäinen asennus tarkoittaa, että suonensisäinen katetrijärjestelmä voidaan asettaa onnistuneesti verisuonen ensimmäisellä asetuksella.
|
Ensimmäinen päivä katetrin asettamisen aikana
|
|
Asumisaika
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Jokaisen koehenkilön IV-katetrijärjestelmän retentioaika onnistuneen asettamisen jälkeen.
|
jopa 28 päivää
|
|
Puristuspuristimen hyvän suorituskyvyn nopeus
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Jos puristuspuristin voi sulkea ja avata letkun kunnolla, puristuspuristimen suorituskyky voidaan arvioida "hyväksi".
|
jopa 28 päivää
|
|
Katetrin tukosten esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Katetrijärjestelmä on tukossa, jolloin järjestelmä ei pysty infusoimaan nestettä sen jälkeen, kun se on liitetty infuusioletkuun/ruiskuun.
|
jopa 28 päivää
|
|
Vahingossa tapahtuvan irtoamisen esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Katetrin tahaton ennenaikainen poisto suonesta.
|
jopa 28 päivää
|
|
Flebiitin esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Flebiitin esiintyvyys
|
jopa 28 päivää
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
|
jopa 28 päivää
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
jopa 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xuying Li, RN, Hunan Cancer Hospital, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDC-19POWME01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .