Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos PowerMe mittlinjekatetern i den kinesiska befolkningen

21 september 2022 uppdaterad av: Becton, Dickinson and Company

En prospektiv, multicenter, öppen, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning utan underlägsenhet som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos PowerMe mittlinjekatetern kontra traditionell PIV i den kinesiska befolkningen

Denna studie är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos PowerMeTM Midline Catheter i den kinesiska befolkningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter, öppen, randomiserad, kontrollerad, icke-underlägsenhet klinisk prövning utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos PowerMeTM Midline Catheter jämfört med PIVC i den kinesiska befolkningen för att stödja produktens registrering i Kina.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

256

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Changsha, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Shanghai, Kina, 200040
        • ShangHai First General Hospital
      • Suzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år gammal;
  2. Slutenvårdspatient med behov av intravenös infusion under en förväntad period på mer än 4 dagar men inte mer än 28 dagar;
  3. Venerna i de övre extremiteterna är lämpliga för punktering och kateterisering av både undersökningsanordningen och kontrollanordningen;
  4. Villig att ge skriftligt informerat samtycke och slutföra studien enligt protokollet.

Exklusions kriterier:

  1. Koagulationsstörning eller aktiv blödning;
  2. Hudskada, infektion eller dermatos på platsen som ska punkteras;
  3. Historik av strålbehandling, trombos eller kärlkirurgi; arteriovenös fistel eller flebit i området och/eller venen som ska kateteriseras;
  4. Historik om psykisk ohälsa;
  5. Slutstadiet av njursjukdom kräver venskydd;
  6. Tillstånd med minskat venöst flöde i extremiteten, såsom lymfödem i armen, etc.;
  7. Infusioner av vesikerande eller irriterande läkemedel, hyperosmotiskt infusat (det osmotiska trycket >900mOsm/L i denna studie), parenteral nutrition, etc., som inte är lämpliga för perifer intravenös infusion (Om annan lämplig venös tillgång etableras för ovannämnda infusater, patient kan vara inskriven).
  8. Utvärderingen av venerna i de övre extremiteterna är grad II, utvärderingsgraden är följande:

    • 0 Vener är uppenbarligen utbuktade på hudytan. Venerna är berörbara, tjocka, raka, mjuka, elastiska och fixerade.
    • I Venerna är relativt fulla och lätt berörbara. Venerna är mindre elastiska eller glider lätt.
    • II Venerna är inte fulla eller kollapsade och oberörbara. Venerna är hårda eller glidande. Flebit.
  9. Självrapporterad att vara gravid eller ammande;
  10. Andra förhållanden som utredaren anser vara olämpliga för studien;
  11. Deltar i en annan studie eller redan inskriven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Powerme mittlinjekateter
kateterplacering
Sham Comparator: perifer intravenös kateter
BD Pegusas perifer intravenös kateter
kateterplacering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans av den övergripande prestandan för IV-katetersystemet
Tidsram: upp till 28 dagar

Efter placeringen av IV-katetersystemet ska studiesköterskan svara "ja/nej" på följande frågor:

  1. Kan IV-katetersystemet ventilera luften ordentligt;
  2. Kan IV-katetersystemet föras in och placeras i blodkärlet;
  3. Kan nålröret dras ut från skiljeväggen;

    Efter avlägsnande av IV-katetersystemet ska studiesköterskan svara "ja/nej" på följande frågor:

  4. Kan IV-katetersystemet tas bort ordentligt;
  5. Det förekommer inget läckage under appliceringen av IV-katetersystemet (inklusive processerna för ventilering, infusion, spolning och försegling samt inläggning).
upp till 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångshastighet för första införandet av katetern
Tidsram: Första dagen, under kateterinsättning
Framgångsrik första insättning innebär att IV-katetersystemet framgångsrikt kan föras in i blodkärlet vid första införandet.
Första dagen, under kateterinsättning
Uppehållstid
Tidsram: upp till 28 dagar
Retentionstiden för IV-katetersystemet för varje individ efter framgångsrik insättning.
upp till 28 dagar
Bra prestanda för klämklämman
Tidsram: upp till 28 dagar
Om klämklämman kan stänga och öppna slangen ordentligt kan klämmans prestanda utvärderas som "bra".
upp till 28 dagar
Förekomst av kateterblockering
Tidsram: upp till 28 dagar
Katetersystemet är blockerat, vilket gör att systemet misslyckas med att infundera vätskan efter att den anslutits till infusionssetet/sprutan.
upp till 28 dagar
Förekomst av oavsiktlig förskjutning
Tidsram: upp till 28 dagar
Oavsiktligt för tidigt avlägsnande av katetern från kärlet.
upp till 28 dagar
Förekomst av flebit
Tidsram: upp till 28 dagar
Förekomst av flebit
upp till 28 dagar
Förekomst av biverkningar
Tidsram: upp till 28 dagar
Förekomst av biverkningar
upp till 28 dagar
Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: upp till 28 dagar
Förekomst av allvarliga biverkningar
upp till 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Xuying Li, RN, Hunan Cancer Hospital, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2021

Första postat (Faktisk)

22 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CDC-19POWME01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera