- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04719377
En klinisk prövning som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos PowerMe mittlinjekatetern i den kinesiska befolkningen
21 september 2022 uppdaterad av: Becton, Dickinson and Company
En prospektiv, multicenter, öppen, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning utan underlägsenhet som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos PowerMe mittlinjekatetern kontra traditionell PIV i den kinesiska befolkningen
Denna studie är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos PowerMeTM Midline Catheter i den kinesiska befolkningen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, multicenter, öppen, randomiserad, kontrollerad, icke-underlägsenhet klinisk prövning utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos PowerMeTM Midline Catheter jämfört med PIVC i den kinesiska befolkningen för att stödja produktens registrering i Kina.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
256
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Changsha, Kina
- Hunan Cancer Hospital
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Shanghai, Kina, 200040
- ShangHai First General Hospital
-
Suzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år gammal;
- Slutenvårdspatient med behov av intravenös infusion under en förväntad period på mer än 4 dagar men inte mer än 28 dagar;
- Venerna i de övre extremiteterna är lämpliga för punktering och kateterisering av både undersökningsanordningen och kontrollanordningen;
- Villig att ge skriftligt informerat samtycke och slutföra studien enligt protokollet.
Exklusions kriterier:
- Koagulationsstörning eller aktiv blödning;
- Hudskada, infektion eller dermatos på platsen som ska punkteras;
- Historik av strålbehandling, trombos eller kärlkirurgi; arteriovenös fistel eller flebit i området och/eller venen som ska kateteriseras;
- Historik om psykisk ohälsa;
- Slutstadiet av njursjukdom kräver venskydd;
- Tillstånd med minskat venöst flöde i extremiteten, såsom lymfödem i armen, etc.;
- Infusioner av vesikerande eller irriterande läkemedel, hyperosmotiskt infusat (det osmotiska trycket >900mOsm/L i denna studie), parenteral nutrition, etc., som inte är lämpliga för perifer intravenös infusion (Om annan lämplig venös tillgång etableras för ovannämnda infusater, patient kan vara inskriven).
Utvärderingen av venerna i de övre extremiteterna är grad II, utvärderingsgraden är följande:
- 0 Vener är uppenbarligen utbuktade på hudytan. Venerna är berörbara, tjocka, raka, mjuka, elastiska och fixerade.
- I Venerna är relativt fulla och lätt berörbara. Venerna är mindre elastiska eller glider lätt.
- II Venerna är inte fulla eller kollapsade och oberörbara. Venerna är hårda eller glidande. Flebit.
- Självrapporterad att vara gravid eller ammande;
- Andra förhållanden som utredaren anser vara olämpliga för studien;
- Deltar i en annan studie eller redan inskriven.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Powerme mittlinjekateter
|
kateterplacering
|
|
Sham Comparator: perifer intravenös kateter
BD Pegusas perifer intravenös kateter
|
kateterplacering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptans av den övergripande prestandan för IV-katetersystemet
Tidsram: upp till 28 dagar
|
Efter placeringen av IV-katetersystemet ska studiesköterskan svara "ja/nej" på följande frågor:
|
upp till 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångshastighet för första införandet av katetern
Tidsram: Första dagen, under kateterinsättning
|
Framgångsrik första insättning innebär att IV-katetersystemet framgångsrikt kan föras in i blodkärlet vid första införandet.
|
Första dagen, under kateterinsättning
|
|
Uppehållstid
Tidsram: upp till 28 dagar
|
Retentionstiden för IV-katetersystemet för varje individ efter framgångsrik insättning.
|
upp till 28 dagar
|
|
Bra prestanda för klämklämman
Tidsram: upp till 28 dagar
|
Om klämklämman kan stänga och öppna slangen ordentligt kan klämmans prestanda utvärderas som "bra".
|
upp till 28 dagar
|
|
Förekomst av kateterblockering
Tidsram: upp till 28 dagar
|
Katetersystemet är blockerat, vilket gör att systemet misslyckas med att infundera vätskan efter att den anslutits till infusionssetet/sprutan.
|
upp till 28 dagar
|
|
Förekomst av oavsiktlig förskjutning
Tidsram: upp till 28 dagar
|
Oavsiktligt för tidigt avlägsnande av katetern från kärlet.
|
upp till 28 dagar
|
|
Förekomst av flebit
Tidsram: upp till 28 dagar
|
Förekomst av flebit
|
upp till 28 dagar
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: upp till 28 dagar
|
Förekomst av biverkningar
|
upp till 28 dagar
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: upp till 28 dagar
|
Förekomst av allvarliga biverkningar
|
upp till 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xuying Li, RN, Hunan Cancer Hospital, China
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2021
Första postat (Faktisk)
22 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CDC-19POWME01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .